진행성 췌장암 환자의 CP-4126 연구
2012년 2월 9일 업데이트: Clavis Pharma
진행성 췌장암 환자에서 CP-4126의 2상 연구.
이 연구의 주요 목적은 진행성 췌장암 환자에서 CP-4126의 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.
또한 hENT1(human equilibrative nucleoside transporter 1)과 전체 생존 간의 상관관계를 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장암*
- 근치 적 절제술에 적합하지 않음
- 성과 상태(ECOG) 0-2
- 최소 12주의 예상 수명
- 연령 ≥ 18세
적절한 혈액학적 및 생물학적 기능:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 > 100.0 x 109/L
- Hb ≥ 10g/dL
- AST/ALT 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN), 간 전이인 경우
- AST/ALT ≤ 5 x 기관 ULN 및 ALP ≤ 4 x 기관 ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5배 기관 ULN, 간 전이가 ≤ 3 x 기관 ULN인 경우
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 1.5배
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 증상이 있는 뇌 전이
- 등록 후 30일 이내 또는 이 임상 연구 중에 다른 치료 임상 연구에 참여
- 고용량의 비타민 및 대체 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물과의 병용 치료 요구
- 젬시타빈 또는 계란에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 존재(예: 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병)
- 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애의 존재
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 남성 및 여성 가임 환자 모두에 대한 적절한 피임의 부재; 그리고 마지막 치료 후 3개월 동안
- HIV에 대해 알려진 양성 상태
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 이유.
- 약물 또는 알코올 남용
- 이전 근치 절제술, 그러나 탐색적 개복술 및 완화(예: 바이패스) 수술이 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV CP-4126
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1250 mg/m2/d, 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV(정맥 내).
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 췌장암 환자에서 CP-4126의 생물학적 활성.
기간: 매초 주기
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매초 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, 객관적 반응률.
기간: 두 번째 주기마다 - 연구 기간
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두 번째 주기마다 - 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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