Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CP-4126 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

9. februar 2012 opdateret af: Clavis Pharma

Et fase II-studie af CP-4126 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den biologiske aktivitet af CP-4126 hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft. Derudover vil korrelationen mellem hENT1 (human ækvilibrativ nukleosidtransporter 1) og den samlede overlevelse blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique d'Oncologie Médicale, Institut Jules Bordet
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kræft i bugspytkirtlen*
  • Ikke berettiget til kurativ resektion
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0-2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biologiske funktioner:

    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100,0 x 109/L
    • Hb ≥ 10 g/dL
    • ASAT/ALT og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis levermetastaser
    • AST/ALT ≤ 5 x institutionel ULN og ALP ≤ 4 x institutionel ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 gange institutionel ULN, hvis levermetastaser ≤ 3 x institutionel ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange institutionel ULN
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie inden for 30 dage efter tilmelding eller under dette kliniske studie
  • Krav om samtidig behandling med en ikke-tilladt medicin, herunder høje doser af vitaminer og alternative lægemidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner på gemcitabin eller æg
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med det kliniske studie (f. ukontrolleret interaktuel sygdom inklusive igangværende eller aktiv infektion)
  • Tilstedeværelse af væsentlige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der ville hæmme patientens compliance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fravær af tilstrækkelig prævention til både mandlige og kvindelige fertile patienter under undersøgelsens varighed; og også i tre måneder efter sidste behandling
  • Kendt positiv status for HIV
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Forudgående radikal resektion, men eksplorativ laparotomi samt palliativ (f.eks. bypass) kirurgi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV CP-4126
Medicin: IV CP-4126
1250 mg/m2/d, IV (i venen) på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk aktivitet af CP-4126 hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: Hver anden cyklus
Hver anden cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, objektiv responsrate.
Tidsramme: Hver anden cyklus - studielængde
Hver anden cyklus - studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clavis Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP4126-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med IV CP-4126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner