Uno studio su CP-4126 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Tumore pancreatico avanzato confermato istologicamente o citologicamente*
• Non eleggibile per resezione curativa
• Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
• Età ≥ 18 anni

• Adeguate funzioni ematologiche e biologiche:

  • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
  • Piastrine > 100,0 x 109/L
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • AST/ALT e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN), in caso di metastasi epatiche
  • AST/ALT ≤ 5 x ULN istituzionale e ALP ≤ 4 x ULN istituzionale
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale, se metastasi epatiche ≤ 3 x ULN istituzionale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per malattia metastatica
• Metastasi cerebrali sintomatiche
• Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o durante questo studio clinico
• Obbligo di trattamento concomitante con un farmaco non consentito, comprese alte dosi di vitamine e farmaci alternativi
• Storia di reazioni allergiche alla gemcitabina o all'uovo
• Presenza di eventuali disturbi sistemici concomitanti gravi incompatibili con lo studio clinico (ad es. malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione in corso o attiva)
• Presenza di qualsiasi disturbo o disturbi psichiatrici significativi del sistema nervoso centrale che ostacolerebbero la compliance del paziente
• Donne incinte o che allattano
• Assenza di contraccezione adeguata per i pazienti fertili sia maschi che femmine per la durata dello studio; e anche per tre mesi dopo l'ultimo trattamento
• Stato positivo noto per l'HIV
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.
• Abuso di droghe o alcol
• È consentita una precedente resezione radicale, ma la laparotomia esplorativa e la chirurgia palliativa (ad es. Bypass)