CP-4126 在晚期胰腺癌患者中的研究
2012年2月9日 更新者：Clavis Pharma
CP-4126 在晚期胰腺癌患者中的 II 期研究。
本研究的主要目的是评估 CP-4126 在晚期胰腺癌患者中的生物活性。
此外，还将研究 hENT1（人类平衡核苷转运蛋白 1）与总体存活率之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期胰腺癌*
- 不符合治愈性切除的条件
- 性能状态 (ECOG) 0-2
- 预计寿命至少 12 周
- 年龄 ≥ 18 岁
足够的血液学和生物学功能：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100.0 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- AST/ALT 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (ULN)，如果有肝转移
- AST/ALT ≤ 5 x 机构 ULN 和 ALP ≤ 4 x 机构 ULN
- 胆红素 ≤ 机构 ULN 的 1.5 倍，如果肝转移 ≤ 3 x 机构 ULN
- 血清肌酐≤机构 ULN 的 1.5 倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗
- 有症状的脑转移
- 在入组后 30 天内或在本临床研究期间参加另一项治疗性临床研究
- 需要使用未经许可的药物进行伴随治疗，包括高剂量的维生素和替代药物
- 对吉西他滨或鸡蛋过敏反应史
- 存在任何与临床研究不相容的严重伴随全身性疾病（例如 不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染）
- 存在任何会妨碍患者依从性的重要中枢神经系统或精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间男性和女性生育患者都没有采取足够的避孕措施；以及最后一次治疗后的三个月
- 已知的 HIV 阳性状态
- 研究者认为患者不应参与研究的任何原因。
- 吸毒或酗酒
- 既往根治性切除术，但允许进行剖腹探查术和姑息性手术（例如旁路手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV CP-4126
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每 4 周周期的第 1、8 和 15 天 1250 mg/m2/d，IV（静脉内）。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CP-4126 在晚期胰腺癌患者中的生物学活性。
大体时间：每隔一个周期
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每隔一个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期、客观缓解率。
大体时间：每两个周期 - 学习长度
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每两个周期 - 学习长度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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