Un estudio de CP-4126 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de páncreas avanzado confirmado histológica o citológicamente*
• No elegible para resección curativa
• Estado de rendimiento (ECOG) 0-2
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Edad ≥ 18 años

• Funciones hematológicas y biológicas adecuadas:

  • Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas > 100,0 x 109/L
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • AST/ALT y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x límite superior normal institucional (ULN), si hay metástasis hepáticas
  • AST/ALT ≤ 5 x ULN institucional y ALP ≤ 4 x ULN institucional
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN institucional, si metástasis hepáticas ≤ 3 veces el LSN institucional
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN institucional
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Participación en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante este estudio clínico
• Requerimiento de tratamiento concomitante con un medicamento no permitido, incluyendo altas dosis de vitaminas y medicamentos alternativos
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la gemcitabina o al huevo.
• Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio clínico (p. enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección en curso o activa)
• Presencia de cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central o psiquiátrico que pueda dificultar el cumplimiento del paciente.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Ausencia de anticoncepción adecuada para pacientes fértiles masculinos y femeninos durante la duración del estudio; y también durante tres meses después del último tratamiento
• Estado positivo conocido para el VIH
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar en el estudio.
• Abuso de drogas o alcohol
• Resección radical previa, pero se permiten laparotomía exploradora y cirugía paliativa (p. ej., bypass)