ACEiおよび/またはARB療法による2型糖尿病および腎疾患の被験者におけるFibroGen（FG）-3019の研究
2019年2月20日 更新者：FibroGen
2型糖尿病（DM）および背景アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンジオテンシンII受容体遮断（ARB）療法に関する持続性タンパク尿の被験者におけるFG-3019の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病性腎疾患または糖尿病性腎症に対する FG-3019 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR) によって評価されるタンパク尿に対する FG-3019 の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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Buena Park、California、アメリカ
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Lakewood、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Flushing、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～75歳の男女
- -米国糖尿病協会（ADA）基準による2型糖尿病の診断
- 24時間尿中ACR 200〜3000 mg / g（両端を含む）、スクリーニング中に少なくとも2日間隔で2回
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) (MDRD 式による) >20 mL/分/1.73 m2
- -平均収縮期血圧が150 mmHg以下で、平均拡張期血圧が95 mmHg以下
- -最初のスクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、最小試験用量以上の変更されていない用量でACEiおよび/またはARB療法を受けており、これらの用量を維持する意思がある 治療期間中
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臓器移植レシピエント、透析歴、または良性嚢胞または解剖学的変異以外の既知の非糖尿病性腎疾患
- ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全の病歴
- -STうつ病を含むがこれに限定されない急性および/または臨床的に重要な所見を示す心電図のスクリーニング
- -スクリーニング前3か月以内の次のイベントのいずれかの履歴：冠動脈バイパス移植片、脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、心房細動、経皮的冠動脈インターベンション、または血管ステント留置
- -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアナフィラキシーまたは全身性アレルギー反応の病歴
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 2.5 倍を超える;正常の上限を超える直接ビリルビン、または文書化されたギルバート症候群の場合は正常の上限の2.5倍以上
- ヘモグロビン <10 g/dL
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >9 %
- 低密度リポタンパク質（LDL）>130mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ IV
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プラセボ IV を 2 週間ごとに 22 週間
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実験的：2
3mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV を 2 週間ごとに 22 週間
10 mg/kg FG-3019 IV を 2 週間ごとに 22 週間
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実験的：3
10mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV を 2 週間ごとに 22 週間
10 mg/kg FG-3019 IV を 2 週間ごとに 22 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: プラセボと比較した各アームの 24 時間尿中 ACR のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尺度: 研究集団における FG-3019 の安全性と忍容性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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測定: プラセボと比較した各 FG-3019 アームの eGFR のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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測定: プラセボと比較した各 FG-3019 アームの血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。