Badanie FibroGen (FG)-3019 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek leczonych ACEi i/lub ARB
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: FibroGen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące FG-3019 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM) i uporczywym białkomoczem w tle terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokadą receptora angiotensyny II (ARB)
Celem tego badania jest ocena wpływu FG-3019 na cukrzycową chorobę nerek lub nefropatię cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu FG-3019 na białkomocz oceniany na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ACR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
- 24-godzinny ACR w moczu 200-3000 mg/g włącznie, dwukrotnie podczas badania przesiewowego w odstępie co najmniej 2 dni
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (na podstawie równania MDRD) >20 ml/min/1,73 m2
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 150 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 95 mmHg
- Otrzymują terapię ACEi i/lub ARB w niezmienionej dawce równej lub wyższej od minimalnej dawki próbnej przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową i chcą utrzymać te dawki przez cały okres leczenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Biorca przeszczepu narządu, dializa w wywiadzie lub znana niecukrzycowa choroba nerek inna niż łagodne torbiele lub warianty anatomiczne
- Historia niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association
- Elektrokardiogram przesiewowy wykazujący ostre i/lub istotne klinicznie zmiany, w tym między innymi obniżenie odcinka ST
- Historia któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, przezskórna interwencja wieńcowa lub umieszczenie stentu naczyniowego
- Historia anafilaktycznej lub ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy normy lub >2,5 razy powyżej górnej granicy normy w przypadkach udokumentowanego zespołu Gilberta
- Hemoglobina <10 g/dl
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9%
- Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) >130 mg/dL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo IV
|
Placebo IV co 2 tygodnie przez 22 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV co 2 tygodnie przez 22 tygodnie
10 mg/kg FG-3019 IV co 2 tygodnie przez 22 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV co 2 tygodnie przez 22 tygodnie
10 mg/kg FG-3019 IV co 2 tygodnie przez 22 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ACR w moczu dla każdego ramienia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Bezpieczeństwo i tolerancja FG-3019 w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar: zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej dla każdego ramienia FG-3019 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar: Zmiana od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy dla każdego ramienia FG-3019 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-3019-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .