Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FibroGen (FG)-3019 u subjektů s diabetem mellitus 2. typu a onemocněním ledvin na terapii ACEi a/nebo ARB

20. února 2019 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u FG-3019 u pacientů s diabetem mellitu (DM) typu 2 a přetrvávající proteinurií na pozadí terapie inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokádou receptoru angiotenzinu II (ARB)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek FG-3019 na diabetické onemocnění ledvin nebo diabetickou nefropatii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek FG-3019 na proteinurii, jak je hodnocen poměrem albumin/kreatinin v moči (ACR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  4. 24hodinová močová ACR 200-3000 mg/g včetně, při dvou příležitostech během screeningu s odstupem alespoň 2 dnů
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (podle MDRD rovnice) >20 ml/min/1,73 m2
  6. Průměrný systolický krevní tlak nižší nebo rovný 150 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 95 mmHg
  7. Přijímání terapie ACEi a/nebo ARB v nezměněné dávce v minimální zkušební dávce nebo vyšší po dobu alespoň 3 měsíců před první screeningovou návštěvou a ochota udržovat tyto dávky po celou dobu léčby

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Příjemce transplantovaného orgánu, anamnéza dialýzy nebo známé nediabetické onemocnění ledvin jiné než benigní cysty nebo anatomické varianty
  3. Anamnéza srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association
  4. Screeningový elektrokardiogram ukazující akutní a/nebo klinicky významné nálezy včetně, ale bez omezení, deprese ST
  5. Anamnéza jakékoli z následujících příhod během 3 měsíců před screeningem: bypass koronární tepny, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, fibrilace síní, perkutánní koronární intervence nebo zavedení vaskulárního stentu
  6. Anamnéza anafylaktické nebo systémové alergické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
  7. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normy; přímý bilirubin nad horní hranicí normy nebo > 2,5násobkem horní hranice normy v případech prokázaného Gilbertova syndromu
  8. Hemoglobin <10 g/dl
  9. Hemoglobin A1c (HbA1c) >9 %
  10. Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) >130 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo IV
Lék: Placebo
Placebo IV každé 2 týdny po dobu 22 týdnů
Experimentální: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
Lék: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV každé 2 týdny po dobu 22 týdnů
Lék: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV každé 2 týdny po dobu 22 týdnů
Experimentální: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
Lék: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV každé 2 týdny po dobu 22 týdnů
Lék: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV každé 2 týdny po dobu 22 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ACR v moči pro každé rameno ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: Bezpečnost a snášenlivost FG-3019 ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření: Změna eGFR od výchozí hodnoty pro každé rameno FG-3019 ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření: Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu pro každé rameno FG-3019 ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3019-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit