Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FibroGen (FG)-3019 i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og nyresygdom på ACEi og/eller ARB-terapi

20. februar 2019 opdateret af: FibroGen

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af FG-3019 i forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (DM) og vedvarende proteinuri på baggrund af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller angiotensin II receptorblokade (ARB) terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​FG-3019 på diabetisk nyresygdom eller diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​FG-3019 på proteinuri som vurderet ved urin albumin/kreatinin ratio (ACR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, inklusive
  3. Diagnose af type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  4. 24-timers urin ACR 200-3000 mg/g, inklusive, ved to lejligheder under screening med mindst 2 dages mellemrum
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved MDRD-ligning) >20 ml/min/1,73 m2
  6. Gennemsnitligt systolisk blodtryk mindre end eller lig med 150 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 95 mmHg
  7. Modtager ACEi- og/eller ARB-behandling i en uændret dosis ved eller over minimumsprøvedosis i mindst 3 måneder før det første screeningsbesøg og er villig til at opretholde disse doser i hele behandlingsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Organtransplantatmodtager, tidligere dialyse eller kendt ikke-diabetisk nyresygdom bortset fra benigne cyster eller anatomiske varianter
  3. Historie om New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt
  4. Screening-elektrokardiogram, der viser akutte og/eller klinisk signifikante fund, herunder men ikke begrænset til ST-depression
  5. Anamnese med nogen af ​​følgende hændelser inden for 3 måneder før screening: koronararterie-bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi, atrieflimren, perkutan koronar intervention eller vaskulær stentplacering
  6. Anamnese med anafylaktisk eller systemisk allergisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  7. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse; direkte bilirubin over den øvre normalgrænse eller >2,5 gange den øvre normalgrænse i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom
  8. Hæmoglobin <10 g/dL
  9. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >9 %
  10. Low density lipoprotein (LDL) >130 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo IV
Medicin: Placebo
Placebo IV hver 2. uge i 22 uger
Eksperimentel: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
Medicin: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uge i 22 uger
Medicin: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uge i 22 uger
Eksperimentel: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
Medicin: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uge i 22 uger
Medicin: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uge i 22 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: ændring fra baseline i 24-timers urin ACR for hver arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Sikkerhed og tolerabilitet af FG-3019 i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål: Ændring fra baseline i eGFR for hver FG-3019-arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål: Ændring fra baseline i serumkreatinin for hver FG-3019-arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner