Estudio de FibroGen (FG)-3019 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal en terapia con ACEi y/o ARB
20 de febrero de 2019 actualizado por: FibroGen
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FG-3019 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM) y proteinuria persistente en terapia de fondo con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o terapia de bloqueo del receptor de angiotensina II (ARB)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de FG-3019 sobre la enfermedad renal diabética o la nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de FG-3019 sobre la proteinuria según lo evaluado por la proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Lakewood, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- ACR urinario de 24 horas 200-3000 mg/g, inclusive, en dos ocasiones durante la selección con al menos 2 días de diferencia
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (por ecuación MDRD) >20 ml/min/1,73 m2
- Presión arterial sistólica media inferior o igual a 150 mmHg y presión arterial diastólica media inferior o igual a 95 mmHg
- Recibir tratamiento con IECA y/o ARB en una dosis sin cambios igual o superior a la dosis mínima de prueba durante al menos 3 meses antes de la primera visita de selección y estar dispuesto a mantener estas dosis durante todo el período de tratamiento
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Receptor de trasplante de órganos, antecedentes de diálisis o enfermedad renal no diabética conocida distinta de quistes benignos o variantes anatómicas
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association
- Electrocardiograma de detección que muestra hallazgos agudos y/o clínicamente significativos que incluyen, entre otros, depresión del ST
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, fibrilación auricular, intervención coronaria percutánea o colocación de stent vascular
- Antecedentes de reacción alérgica anafiláctica o sistémica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina directa por encima del límite superior normal, o >2,5 veces el límite superior normal en casos de síndrome de Gilbert documentado
- Hemoglobina <10 g/dL
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9 %
- Lipoproteína de baja densidad (LDL) >130 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo IV
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Placebo IV cada 2 semanas durante 22 semanas
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Experimental: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV cada 2 semanas durante 22 semanas
10 mg/kg FG-3019 IV cada 2 semanas durante 22 semanas
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Experimental: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV cada 2 semanas durante 22 semanas
10 mg/kg FG-3019 IV cada 2 semanas durante 22 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: cambio desde el inicio en la ACR urinaria de 24 horas para cada brazo en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: Seguridad y tolerabilidad de FG-3019 en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medida: cambio desde el inicio en eGFR para cada brazo FG-3019 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida: cambio desde el inicio en la creatinina sérica para cada brazo de FG-3019 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-3019-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .