FibroGen (FG)-3019 在接受 ACEi 和/或 ARB 治疗的 2 型糖尿病和肾脏疾病受试者中的研究
2019年2月20日 更新者：FibroGen
FG-3019 在接受背景血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的 2 型糖尿病 (DM) 和持续性蛋白尿患者中进行的一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 FG-3019 对糖尿病肾病或糖尿病肾病的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 FG-3019 对通过尿白蛋白/肌酐比值 (ACR) 评估的蛋白尿的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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California
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Buena Park、California、美国
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Lakewood、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Whittier、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Flushing、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄在 18-75 岁（含）之间的男性和女性
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断 2 型糖尿病
- 24 小时尿液 ACR 200-3000 mg/g，包括在内，在至少间隔 2 天的筛选期间两次
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)（通过 MDRD 方程）>20 mL/min/1.73 平方米
- 平均收缩压小于或等于 150 mmHg，平均舒张压小于或等于 95 mmHg
- 在第一次筛选访视前至少 3 个月以不变剂量接受 ACEi 和/或 ARB 治疗，剂量等于或高于最小试验剂量，并愿意在整个治疗期间维持这些剂量
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 器官移植受者、透析史或除良性囊肿或解剖变异外已知的非糖尿病肾病
- 纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭病史
- 筛查心电图显示急性和/或有临床意义的发现，包括但不限于 ST 压低
- 筛选前 3 个月内发生以下任何事件的历史：冠状动脉旁路移植术、脑血管意外、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、心房颤动、经皮冠状动脉介入治疗或血管支架置入术
- 对人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的过敏或全身过敏反应史
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 2.5 倍；直接胆红素高于正常上限，或在有记录的吉尔伯特综合征病例中 > 正常上限的 2.5 倍
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >9 %
- 低密度脂蛋白 (LDL) >130 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂 IV
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安慰剂 IV 每 2 周一次，持续 22 周
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实验性的：2个
3 毫克/千克 FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV 每 2 周一次，持续 22 周
10 mg/kg FG-3019 IV 每 2 周一次，持续 22 周
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实验性的：3个
10 毫克/千克 FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV 每 2 周一次，持续 22 周
10 mg/kg FG-3019 IV 每 2 周一次，持续 22 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：与安慰剂相比，每组 24 小时尿 ACR 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量：FG-3019 在研究人群中的安全性和耐受性。
大体时间：12个月
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12个月
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测量：与安慰剂相比，每个 FG-3019 组的 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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测量：与安慰剂相比，每个 FG-3019 组的血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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