ACEi 및/또는 ARB 요법에 대한 제2형 당뇨병 및 신장 질환이 있는 피험자의 FibroGen(FG)-3019 연구
2019년 2월 20일 업데이트: FibroGen
배경 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단(ARB) 요법에 대한 제2형 진성 당뇨병(DM) 및 지속성 단백뇨가 있는 대상체에서 FG-3019의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 FG-3019가 당뇨병성 신장질환 또는 당뇨병성 신증에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)에 의해 평가되는 단백뇨에 대한 FG-3019의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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Buena Park, California, 미국
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Lakewood, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Flushing, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 만 18~75세의 남녀
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단
- 24시간 소변 ACR 200-3000 mg/g, 포함, 스크리닝 중 2회 최소 2일 간격
- 예상 사구체 여과율(eGFR)(MDRD 방정식에 따름) >20mL/min/1.73 m2
- 평균 수축기 혈압 150mmHg 이하 및 평균 이완기 혈압 95mmHg 이하
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 최소 시험 용량 이상으로 변경되지 않은 용량으로 ACEi 및/또는 ARB 요법을 받고 치료 기간 내내 이러한 용량을 유지할 의향이 있는 자
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 장기 이식 수혜자, 투석 병력 또는 양성 낭종 또는 해부학적 변이 이외의 알려진 비당뇨병 신장 질환
- New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전의 병력
- ST 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 및/또는 임상적으로 중요한 소견을 보여주는 심전도 스크리닝
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 사례 중 임의의 것의 병력: 관상 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심방 세동, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 혈관 스텐트 배치
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 아나필락시스 또는 전신 알레르기 반응의 병력
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한 이상의 직접 빌리루빈, 또는 문서화된 길버트 증후군의 경우 정상 상한의 >2.5배
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9%
- 저밀도 지단백질(LDL) >130mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 IV
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22주 동안 2주마다 위약 IV
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실험적: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
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22주 동안 2주마다 3 mg/kg FG-3019 IV
22주 동안 2주마다 10 mg/kg FG-3019 IV
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실험적: 삼
10 mg/kg FG-3019 IV
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22주 동안 2주마다 3 mg/kg FG-3019 IV
22주 동안 2주마다 10 mg/kg FG-3019 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 위약과 비교하여 각 팔에 대한 24시간 소변 ACR의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 연구 집단에서 FG-3019의 안전성 및 내약성.
기간: 12 개월
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12 개월
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측정: 위약과 비교하여 각 FG-3019 부문에 대한 eGFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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측정: 위약과 비교하여 각 FG-3019 부문에 대한 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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