Studie van FibroGen (FG)-3019 bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus en nierziekte op ACEi- en/of ARB-therapie
20 februari 2019 bijgewerkt door: FibroGen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van FG-3019 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DM) en aanhoudende proteïnurie op achtergrondtherapie met angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) en/of angiotensine II-receptorblokkade (ARB)
Het doel van deze studie is om het effect van FG-3019 op diabetische nierziekte of diabetische nefropathie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect van FG-3019 op proteïnurie te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
-
Lakewood, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
Flushing, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar, inclusief
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- 24-uurs urine ACR 200-3000 mg/g, inclusief, bij twee gelegenheden tijdens screening met een tussenpoos van ten minste 2 dagen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (volgens MDRD-vergelijking) >20 ml/min/1,73 m2
- Gemiddelde systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 150 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 95 mmHg
- ACEi- en/of ARB-therapie ontvangen in een ongewijzigde dosis op of boven de minimale proefdosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en bereid zijn deze doses gedurende de behandelingsperiode te handhaven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ontvanger van een orgaantransplantaat, voorgeschiedenis van dialyse of bekende niet-diabetische nierziekte anders dan goedaardige cysten of anatomische varianten
- Geschiedenis van New York Heart Association klasse III/IV hartfalen
- Screening-elektrocardiogram met acute en/of klinisch significante bevindingen, inclusief maar niet beperkt tot ST-depressie
- Geschiedenis van een van de volgende gebeurtenissen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: coronaire bypasstransplantaat, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen, atriumfibrilleren, percutane coronaire interventie of plaatsing van een vasculaire stent
- Geschiedenis van anafylactische of systemische allergische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 maal de bovengrens van normaal; direct bilirubine boven de bovengrens van normaal, of> 2,5 keer de bovengrens van normaal in gevallen van gedocumenteerd syndroom van Gilbert
- Hemoglobine <10 g/dL
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >9 %
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) >130 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo IV
|
Placebo IV elke 2 weken gedurende 22 weken
|
|
Experimenteel: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV elke 2 weken gedurende 22 weken
10 mg/kg FG-3019 IV elke 2 weken gedurende 22 weken
|
|
Experimenteel: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV elke 2 weken gedurende 22 weken
10 mg/kg FG-3019 IV elke 2 weken gedurende 22 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinaire ACR voor elke arm in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: veiligheid en verdraagbaarheid van FG-3019 in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Meten: verandering ten opzichte van baseline in eGFR voor elke FG-3019-arm in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meten: verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine voor elke FG-3019-arm in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-3019-032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .