Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FibroGen (FG)-3019 hos personer med type 2 diabetes mellitus og nyresykdom på ACEi og/eller ARB-terapi

20. februar 2019 oppdatert av: FibroGen

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av FG-3019 hos personer med type 2 diabetes mellitus (DM) og vedvarende proteinuri på bakgrunnsbehandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) og/eller angiotensin II-reseptorblokkade (ARB)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av FG-3019 på diabetisk nyresykdom eller diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av FG-3019 på proteinuri, vurdert ved urinalbumin/kreatinin ratio (ACR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Lakewood, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Menn og kvinner 18-75 år inkludert
  3. Diagnose av type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  4. 24-timers urin ACR 200-3000 mg/g, inkludert, ved to anledninger under screening med minst 2 dagers mellomrom
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ved MDRD-ligning) >20 ml/min/1,73 m2
  6. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 150 mmHg og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 95 mmHg
  7. Får ACEi- og/eller ARB-behandling i uendret dose ved eller over minimumsprøvedosen i minst 3 måneder før det første screeningbesøket og villig til å opprettholde disse dosene gjennom hele behandlingsperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Organtransplantert mottaker, dialysehistorie eller kjent ikke-diabetisk nyresykdom annet enn benigne cyster eller anatomiske varianter
  3. Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse III/IV
  4. Screening-elektrokardiogram som viser akutte og/eller klinisk signifikante funn inkludert, men ikke begrenset til ST-depresjon
  5. Anamnese med noen av følgende hendelser innen 3 måneder før screening: koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi, atrieflimmer, perkutan koronar intervensjon eller plassering av vaskulær stent
  6. Historie med anafylaktisk eller systemisk allergisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  7. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense; direkte bilirubin over øvre normalgrense, eller >2,5 ganger øvre normalgrense i tilfeller av dokumentert Gilberts syndrom
  8. Hemoglobin <10 g/dL
  9. Hemoglobin A1c (HbA1c) >9 %
  10. Lavdensitetslipoprotein (LDL) >130 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo IV
Legemiddel: Placebo
Placebo IV hver 2. uke i 22 uker
Eksperimentell: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
Legemiddel: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uke i 22 uker
Legemiddel: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uke i 22 uker
Eksperimentell: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
Legemiddel: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uke i 22 uker
Legemiddel: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV hver 2. uke i 22 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: endring fra baseline i 24-timers urin ACR for hver arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak: Sikkerhet og tolerabilitet av FG-3019 i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål: Endring fra baseline i eGFR for hver FG-3019-arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål: Endring fra baseline i serumkreatinin for hver FG-3019-arm sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3019-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere