Étude de FibroGen (FG)-3019 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale sous traitement IECA et/ou ARA
20 février 2019 mis à jour par: FibroGen
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le FG-3019 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DM) et de protéinurie persistante sous traitement de fond par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et/ou blocage des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du FG-3019 sur la néphropathie diabétique ou la néphropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du FG-3019 sur la protéinurie tel qu'évalué par le rapport albumine/créatinine urinaire (ACR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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California
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Buena Park, California, États-Unis
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Lakewood, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Flushing, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé écrit signé
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans, inclusivement
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- ACR urinaire sur 24 heures 200-3000 mg/g, inclus, à deux reprises pendant le dépistage à au moins 2 jours d'intervalle
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (selon l'équation MDRD) > 20 mL/min/1,73 m2
- Une pression artérielle systolique moyenne inférieure ou égale à 150 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne inférieure ou égale à 95 mmHg
- Recevoir un traitement IECA et/ou ARA à une dose inchangée égale ou supérieure à la dose minimale d'essai pendant au moins 3 mois avant la première visite de dépistage et disposé à maintenir ces doses tout au long de la période de traitement
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Receveur d'une greffe d'organe, antécédents de dialyse ou maladie rénale non diabétique connue autre que les kystes bénins ou les variantes anatomiques
- Histoire de l'insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association
- Électrocardiogramme de dépistage montrant des signes aigus et/ou cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, une dépression ST
- Antécédents de l'un des événements suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : pontage aortocoronarien, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée, fibrillation auriculaire, intervention coronarienne percutanée ou pose d'un stent vasculaire
- Antécédents de réaction allergique anaphylactique ou systémique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine directe au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou> 2,5 fois la limite supérieure de la normale dans les cas de syndrome de Gilbert documenté
- Hémoglobine <10 g/dL
- Hémoglobine A1c (HbA1c) > 9 %
- Lipoprotéines de basse densité (LDL) > 130 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Placebo IV
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Placebo IV toutes les 2 semaines pendant 22 semaines
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Expérimental: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV toutes les 2 semaines pendant 22 semaines
10 mg/kg FG-3019 IV toutes les 2 semaines pendant 22 semaines
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Expérimental: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV toutes les 2 semaines pendant 22 semaines
10 mg/kg FG-3019 IV toutes les 2 semaines pendant 22 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : variation par rapport au départ de l'ACR urinaire sur 24 heures pour chaque bras par rapport au placebo
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : Innocuité et tolérabilité du FG-3019 dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesure : changement par rapport à la ligne de base du DFGe pour chaque bras FG-3019 par rapport au placebo
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure : variation par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique pour chaque bras FG-3019 par rapport au placebo
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-3019-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .