Estudo de FibroGen (FG)-3019 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Doença Renal em ACEi e/ou Terapia ARB
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: FibroGen
Um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de FG-3019 em indivíduos com Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 e Proteinúria Persistente em Terapia Inibidora da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) e/ou Bloqueio do Receptor da Angiotensina II (BRA)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do FG-3019 na doença renal diabética ou na nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do FG-3019 na proteinúria, conforme avaliado pela relação albumina/creatinina urinária (ACR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Lakewood, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Flushing, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
- ACR urinário de 24 horas 200-3000 mg/g, inclusive, em duas ocasiões durante a triagem com pelo menos 2 dias de intervalo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (pela equação MDRD) >20 mL/min/1,73 m2
- Pressão arterial sistólica média menor ou igual a 150 mmHg e pressão arterial diastólica média menor ou igual a 95 mmHg
- Receber terapia com IECA e/ou BRA em uma dose inalterada igual ou superior à dosagem mínima do teste por pelo menos 3 meses antes da primeira visita de triagem e disposto a manter essas doses durante o período de tratamento
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Receptor de transplante de órgão, histórico de diálise ou doença renal não diabética conhecida, exceto cistos benignos ou variantes anatômicas
- História de insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association
- Eletrocardiograma de triagem mostrando achados agudos e/ou clinicamente significativos, incluindo, entre outros, depressão do segmento ST
- Histórico de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 3 meses antes da triagem: enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, fibrilação atrial, intervenção coronária percutânea ou colocação de stent vascular
- História de reação alérgica anafilática ou sistêmica a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina direta acima do limite superior do normal, ou > 2,5 vezes o limite superior do normal em casos de síndrome de Gilbert documentada
- Hemoglobina <10 g/dL
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9%
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) >130 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo IV
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Placebo IV a cada 2 semanas por 22 semanas
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Experimental: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV a cada 2 semanas por 22 semanas
10 mg/kg FG-3019 IV a cada 2 semanas por 22 semanas
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Experimental: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 IV a cada 2 semanas por 22 semanas
10 mg/kg FG-3019 IV a cada 2 semanas por 22 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir: alteração desde a linha de base no ACR urinário de 24 horas para cada braço em comparação com o placebo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: segurança e tolerabilidade do FG-3019 na população do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medida: Mudança da linha de base em eGFR para cada braço FG-3019 em comparação com placebo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medida: Alteração da linha de base na creatinina sérica para cada braço FG-3019 em comparação com placebo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-032
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