Исследование FibroGen (FG)-3019 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек, получающих терапию иАПФ и/или БРА
20 февраля 2019 г. обновлено: FibroGen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 FG-3019 у субъектов с сахарным диабетом (СД) 2 типа и персистирующей протеинурией на фоне терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) и/или блокадой рецепторов ангиотензина II (ARB)
Целью данного исследования является оценка влияния FG-3019 на диабетическую болезнь почек или диабетическую нефропатию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка влияния FG-3019 на протеинурию, оцениваемую по соотношению альбумин/креатинин в моче (ACR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
- Диагностика сахарного диабета 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
- 24-часовая ACR мочи 200-3000 мг/г включительно, дважды во время скрининга с интервалом не менее 2 дней
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (по уравнению MDRD) >20 мл/мин/1,73 м2
- Среднее систолическое артериальное давление меньше или равно 150 мм рт.ст. и среднее диастолическое артериальное давление меньше или равно 95 мм рт.ст.
- Получающие терапию иАПФ и/или БРА в неизменных дозах в минимальной пробной дозе или выше в течение как минимум 3 месяцев до первого визита для скрининга и готовы поддерживать эти дозы в течение всего периода лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Реципиент трансплантата органов, диализ в анамнезе или известное недиабетическое заболевание почек, кроме доброкачественных кист или анатомических вариантов
- История сердечной недостаточности класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Скрининговая электрокардиограмма, показывающая острые и/или клинически значимые изменения, включая, помимо прочего, депрессию сегмента ST.
- История любого из следующих событий в течение 3 месяцев до скрининга: аортокоронарное шунтирование, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия, фибрилляция предсердий, чрескожное коронарное вмешательство или установка сосудистого стента.
- Анафилактическая или системная аллергическая реакция на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; прямой билирубин выше верхней границы нормы или более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы в случаях документально подтвержденного синдрома Жильбера
- Гемоглобин <10 г/дл
- Гемоглобин A1c (HbA1c) >9 %
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) >130 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо IV
|
Плацебо внутривенно каждые 2 недели в течение 22 недель
|
|
Экспериментальный: 2
3 мг/кг ФГ-3019 в/в
|
3 мг/кг FG-3019 внутривенно каждые 2 недели в течение 22 недель
10 мг/кг FG-3019 внутривенно каждые 2 недели в течение 22 недель
|
|
Экспериментальный: 3
10 мг/кг ФГ-3019 в/в
|
3 мг/кг FG-3019 внутривенно каждые 2 недели в течение 22 недель
10 мг/кг FG-3019 внутривенно каждые 2 недели в течение 22 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: изменение 24-часового ACR мочи по сравнению с исходным уровнем для каждой группы по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: Безопасность и переносимость FG-3019 в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Измерение: изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем для каждой группы FG-3019 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерение: изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем для каждой группы FG-3019 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-3019-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .