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Studie zu FibroGen (FG)-3019 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen unter ACEi- und/oder ARB-Therapie

20. Februar 2019 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu FG-3019 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und anhaltender Proteinurie unter Hintergrundtherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockade (ARB).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von FG-3019 auf diabetische Nierenerkrankungen oder diabetische Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von FG-3019 auf die Proteinurie, wie anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (ACR) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  4. 24-Stunden-Urin-ACR 200-3000 mg/g, einschließlich, bei zwei Gelegenheiten während des Screenings im Abstand von mindestens 2 Tagen
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (nach MDRD-Gleichung) > 20 ml/min/1,73 m2
  6. Mittlerer systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 150 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 95 mmHg
  7. Erhalt der ACEi- und/oder ARB-Therapie in einer unveränderten Dosis bei oder über der minimalen Studiendosis für mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch und Bereitschaft, diese Dosen während des gesamten Behandlungszeitraums beizubehalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Organtransplantatempfänger, Dialysevorgeschichte oder bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung außer gutartigen Zysten oder anatomischen Varianten
  3. Geschichte der Klasse III/IV-Herzinsuffizienz der New York Heart Association
  4. Screening-Elektrokardiogramm mit akuten und/oder klinisch signifikanten Befunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ST-Senkung
  5. Anamnese eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Koronararterien-Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, perkutane Koronarintervention oder vaskuläre Stent-Platzierung
  6. Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder systemischen allergischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  7. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; direktes Bilirubin über der Obergrenze des Normalwerts oder > 2,5-mal der Obergrenze des Normalwerts bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom
  8. Hämoglobin < 10 g/dl
  9. Hämoglobin A1c (HbA1c) >9 %
  10. Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) >130 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo IV
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV alle 2 Wochen für 22 Wochen
Experimental: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
Arzneimittel: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV alle 2 Wochen für 22 Wochen
Arzneimittel: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV alle 2 Wochen für 22 Wochen
Experimental: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
Arzneimittel: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 IV alle 2 Wochen für 22 Wochen
Arzneimittel: FG-3019
10 mg/kg FG-3019 IV alle 2 Wochen für 22 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung: Veränderung der ACR im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert für jeden Arm im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019 in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messung: Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert für jeden FG-3019-Arm im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung: Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert für jeden FG-3019-Arm im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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