FibroGen (FG)-3019:n tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaissairaus ACEi- ja/tai ARB-terapiassa
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: FibroGen
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FG-3019:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM) ja jatkuva proteinuria taustalla angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpauksen (ARB) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FG-3019:n vaikutusta diabeettiseen munuaissairauteen tai diabeettiseen nefropatiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FG-3019:n vaikutus proteinuriaan virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella (ACR) arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Lakewood, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
- 24 tunnin virtsan ACR 200-3000 mg/g, mukaan lukien, kahdesti seulonnan aikana vähintään 2 päivän välein
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (MDRD-yhtälön mukaan) >20 ml/min/1,73 m2
- Keskimääräinen systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine enintään 95 mmHg
- ACEi- ja/tai ARB-hoitoa muuttamattomana annoksena vähimmäiskoeannoksella tai sen yläpuolella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja halukas ylläpitämään näitä annoksia koko hoitojakson ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- elinsiirron saaja, dialyysihistoria tai tunnettu ei-diabeettinen munuaissairaus, joka ei ole hyvänlaatuinen kysta tai anatominen muunnelma
- New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan historia
- Seulontasähkökardiogrammi, jossa näkyy akuutteja ja/tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ST-masennus
- Anamneesissa jokin seuraavista tapahtumista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai verisuonistentin asennus
- Aiempi anafylaktinen tai systeeminen allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja; suora bilirubiini yli normaalin ylärajan tai >2,5 kertaa normaalin yläraja dokumentoidussa Gilbertin oireyhtymässä
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 9 %
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >130 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo IV
|
Placebo IV 2 viikon välein 22 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV joka 2. viikko 22 viikon ajan
10 mg/kg FG-3019 IV joka 2. viikko 22 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV joka 2. viikko 22 viikon ajan
10 mg/kg FG-3019 IV joka 2. viikko 22 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa: muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan ACR:ssä kummassakin haarassa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: FG-3019:n turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mittaus: Muutos lähtötasosta eGFR:ssä jokaisessa FG-3019-haarassa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mittaus: seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta jokaisessa FG-3019-haarassa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-3019-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .