Studie av FibroGen (FG)-3019 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och njursjukdom på ACEi och/eller ARB-terapi
20 februari 2019 uppdaterad av: FibroGen
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av FG-3019 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM) och persistent proteinuri på bakgrundsbehandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensin II-receptorblockad (ARB)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av FG-3019 på diabetisk njursjukdom eller diabetisk nefropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av FG-3019 på proteinuri bedömd med urinalbumin/kreatinin-kvot (ACR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna
-
Lakewood, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
Flushing, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Hanar och kvinnor 18-75 år, inklusive
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
- 24-timmars urin ACR 200-3000 mg/g, inklusive, vid två tillfällen under screening med minst 2 dagars mellanrum
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (med MDRD-ekvation) >20 ml/min/1,73 m2
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 150 mmHg och ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 95 mmHg
- Får ACEi- och/eller ARB-behandling i oförändrad dos vid eller över den lägsta försöksdosen i minst 3 månader före det första screeningbesöket och är villig att behålla dessa doser under hela behandlingsperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Organtransplanterad mottagare, dialys i anamnesen eller annan känd icke-diabetisk njursjukdom än benigna cystor eller anatomiska varianter
- Historik om hjärtsvikt i New York Heart Association klass III/IV
- Screening-elektrokardiogram som visar akuta och/eller kliniskt signifikanta fynd inklusive men inte begränsat till ST-depression
- Historik av någon av följande händelser inom 3 månader före screening: kranskärlsbypassgraft, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi, förmaksflimmer, perkutan kranskärlsintervention eller placering av vaskulär stent
- Historik med anafylaktisk eller systemisk allergisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) >2,5 gånger den övre normalgränsen; direkt bilirubin över den övre normalgränsen, eller >2,5 gånger den övre normalgränsen i fall av dokumenterat Gilberts syndrom
- Hemoglobin <10 g/dL
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >9 %
- Lågdensitetslipoprotein (LDL) >130 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo IV
|
Placebo IV varannan vecka i 22 veckor
|
|
Experimentell: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV varannan vecka i 22 veckor
10 mg/kg FG-3019 IV varannan vecka i 22 veckor
|
|
Experimentell: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
|
3 mg/kg FG-3019 IV varannan vecka i 22 veckor
10 mg/kg FG-3019 IV varannan vecka i 22 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: förändring från baslinjen i 24-timmars urin-ACR för varje arm jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: Säkerhet och tolerabilitet för FG-3019 i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mått: Ändring från baslinjen i eGFR för varje FG-3019-arm jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mått: Förändring från baslinjen i serumkreatinin för varje FG-3019-arm jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-3019-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .