膣内細菌叢に対する研究用タンポンの効果の臨床評価
2011年8月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
グリセロール モノラウレート (GML) を含むタンポンを使用する女性および GML を含まないタンポンを使用する女性における月経中および月経後の膣の乳酸菌およびその他の重要な微生物叢
被験者は月経期間中に治験用または対照用タンポンを使用しますが、これらのタンポンは感染症やその他の病状を予防、治療、または診断することを意図したものではありません。
合計 450 人の女性が 2 つの研究施設でこの研究に参加します。
被験者は、3 つのタンポン グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、カバーにグリセロール モノラウレート (GML) を含む実験的なテスト タンポンをテストします。
2 番目のグループは、同一のタンポンをテストしますが、GML は使用しません。
3 番目のグループには研究タンポンは発行されませんが、通常のタンポン ブランドを使用するように指示されます。
この研究は、実験室で観察された GML の効果が健康な月経中の女性で実証できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は月経期間中に治験用または対照用タンポンを使用しますが、これらのタンポンは感染症やその他の病状を予防、治療、または診断することを意図したものではありません。
この研究は、GML を含むタンポン、GML を含まないタンポン、または 1 回の月経期間に通常使用されるタンポンを使用している女性の無作為化、単盲検、多施設研究です。
被験者は、月経周期の5〜10日後に膣壁から採取されたベースライン微生物叢評価を受けます（ベースライン評価）。
被験者は、次の月経時に 3 つの研究製品のいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。
ミクロフローラは、タンポンおよび試験用タンポンの使用中に膣壁から採取されたサンプル、および月経期間の終了直後に膣壁から採取されたサンプルで再評価されます。
微生物叢の評価は、タンポンと膣スワブの定量的培養、および膣スワブの Nugent スコアリングによって行われます。
スタフィロコッカスのα溶血素およびTSST-1は、黄色ブドウ球菌が定着していることが判明した被験者からの研究用タンポンの抽出物で分析されます。
膣の pH は、各診療所の訪問時に、電子メーターを使用して測定されます。
すべてのサンプル (タンポンと膣スワブ) は、中央の微生物検査室で分析されます。
黄色ブドウ球菌を含むことが判明したタンポンの抽出物は、毒素アッセイのために別の中央研究所に転送されます。
中央研究所の担当者は、研究が完了するまで、各被験者のグループ割り当て（研究製品）を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Hill Top Research
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hill Top Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 普通の健康な女性
- 18～45歳
- ホルモン避妊薬を使用している場合は、少なくとも 5 日間の出血、または少なくとも 3 日間の出血を伴う定期的な 21 ～ 35 日の月経周期
- 少なくとも過去 6 か月間、月経衛生保護の主な手段としてタンポンを使用した
- -研究への参加中に女性のケアまたは衛生慣行を変更しないことをいとわない（プロトコルおよび参加者への指示によって指示された場合を除く）
除外基準:
- 臨床的に重要な外陰膣感染症または膣炎の徴候または症状
- 再発性尿路または外陰腟感染症の病歴
- あらゆる病因の異常な膣分泌物
- -全身、膣、または会陰の抗生物質、抗真菌薬、抗感染薬、または免疫抑制薬、またはスクリーニング/ベースライン訪問の前の30日以内の実験薬または医療機器の使用
- トキシックショック症候群（TSS）の治療歴またはTSSの疑い
- -治験への参加を不適切にする他の臨床的問題または病歴（プロトコルごと）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GML タンポン
カバーにGMLを追加したレギュラータンポンとスーパータンポン
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グリセロール モノラウレート (GML) をカバーに追加したレギュラー タンポンとスーパー タンポン
他の名前：
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偽コンパレータ：GML なしのタンポン
GMLなしのレギュラータンポンとスーパータンポン
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これらのアームに関連する介入はありません。これらは偽のコントロールです。
他の名前：
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偽コンパレータ：普段使っているタンポン
被験者が通常使用するタンポンの種類とサイズ
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これらのアームに関連する介入はありません。これらは偽のコントロールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次微生物叢に好ましくない変化を示した被験者の割合
時間枠：周期中期のベースラインから月経中期のサンプル
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乳酸桿菌（減少）、C. albicans（増加）、または G. vaginalis（増加）で少なくとも 1-log の好ましくない変化を示す被験者の割合
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周期中期のベースラインから月経中期のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次微生物叢に好ましくない変化を示した被験者の割合
時間枠：周期中期のベースラインから月経後のサンプルまで
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乳酸桿菌（減少）、C. albicans（増加）、または G. vaginalis（増加）で少なくとも 1-log の好ましくない変化を示す被験者の割合
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周期中期のベースラインから月経後のサンプルまで
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タンポン内の選択された微生物叢を持つ被験者の割合
時間枠：生理中
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月経中のタンポンに選択された関連微生物を有する被験者の割合
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生理中
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タンポンに含まれる選択された微生物叢の豊富さ
時間枠：生理中
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月経中のタンポン内の選択された関連微生物の存在量を、タンポンに追加された月経液 1 グラムあたりの log10 コロニー形成単位 (CFU) で表した、微生物数が検出可能な被験者について。
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生理中
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ニュージェントスコアの変化
時間枠：周期中期のベースラインから月経中期のサンプル
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Nugent スコアが </= 3 から >/= 4 に変化した被験者の割合。
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周期中期のベースラインから月経中期のサンプル
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ニュージェントスコアの変化
時間枠：周期中期のベースラインから月経後のサンプルまで
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Nugent スコアが </= 3 から >/= 4 に変化した被験者の割合。
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周期中期のベースラインから月経後のサンプルまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David J Chase, PhD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2007-101
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