Klinisk evaluering av effekter av en undersøkelsestampong på vaginal mikroflora

Forsøkspersonene vil bruke undersøkelses- eller kontrolltamponger under menstruasjonsperioden, men disse tamponger er ikke ment å forebygge, behandle eller diagnostisere en infeksjon eller annen sykdomstilstand. Denne studien vil være en randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie av kvinner som bruker tamponger med GML, tamponger uten GML eller tamponger som vanligvis brukes i én menstruasjonsperiode. Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline mikroflora-evalueringer tatt fra vaginalveggene 5-10 dager etter menstruasjonsperioden (baseline-evaluering). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke ett av de tre studieproduktene i løpet av neste menstruasjonsperiode. Mikrofloraen vil bli re-evaluert i prøver tatt fra tamponger og fra vaginalveggene under bruk av studietamponger, og fra vaginale vegger like etter slutten av menstruasjonsperioden. Evaluering av mikroflora vil bli gjort ved kvantitative kulturer av tamponger og vaginale vattpinner, og også ved Nugent-scoring av vaginale vattpinner. Staphylococcal α-hemolysin og TSST-1 vil bli analysert i ekstrakter av studietamponger fra forsøkspersoner funnet å være kolonisert med S. aureus. Vaginal pH vil bli målt ved hjelp av elektroniske målere ved hvert klinikkbesøk. Alle prøver (tamponger og vaginale vattpinner) vil bli analysert ved et sentralt mikrobiologisk laboratorium. Ekstrakter av tamponger som er funnet å inneholde S. aureus vil bli videresendt til et annet sentrallaboratorium for toksinanalysene. Personell i sentrallaboratoriene vil bli blindet for gruppeoppgaven (studieproduktet) for hvert emne inntil studiet er avsluttet.