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Klinische Bewertung der Auswirkungen eines Prüftampons auf die vaginale Mikroflora

19. August 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vaginaler Lactobacillus und andere wichtige Mikroflora während und nach der Menstruation bei Frauen, die Tampons verwenden, die Glycerolmonolaurat (GML) enthalten, und Frauen, die Tampons ohne GML verwenden

Die Probanden werden während ihrer Menstruation Prüf- oder Kontrolltampons verwenden, aber diese Tampons sind nicht dazu bestimmt, eine Infektion oder einen anderen Krankheitszustand zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren. Insgesamt werden 450 Frauen an zwei Studienzentren an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Tampongruppen zugeteilt. Die erste Gruppe testet einen experimentellen Testtampon mit Glycerolmonolaurat (GML) auf der Hülle. Die zweite Gruppe testet einen identischen Tampon, jedoch ohne GML. Die dritte Gruppe erhält keine Studientampons, wird aber angewiesen, ihre normale Tamponmarke zu verwenden. Diese Studie soll klären, ob sich die im Labor beobachteten Wirkungen von GML bei gesunden menstruierenden Frauen nachweisen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden während ihrer Menstruation Prüf- oder Kontrolltampons verwenden, aber diese Tampons sind nicht dazu bestimmt, eine Infektion oder einen anderen Krankheitszustand zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie an Frauen, die Tampons mit GML, Tampons ohne GML oder die normalerweise verwendeten Tampons für eine Menstruationsperiode verwenden. Die Probanden werden 5-10 Tage nach ihrer Menstruation einer Basislinien-Mikroflora-Bewertung unterzogen, die den Vaginalwänden entnommen wird (Basislinien-Bewertung). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienprodukte während ihrer nächsten Menstruationsperiode zugeteilt. Die Mikroflora wird in Proben, die von den Tampons und von den Vaginalwänden während der Verwendung der Studientampons und von den Vaginawänden kurz nach dem Ende der Menstruationsperiode entnommen wurden, neu bewertet. Die Auswertung der Mikroflora erfolgt durch quantitative Kulturen von Tampons und Vaginalabstrichen sowie durch Nugent-Scoring der Vaginalabstriche. Staphylokokken-α-Hämolysin und TSST-1 werden in Extrakten der Studientampons von Probanden analysiert, bei denen S. aureus kolonisiert wurde. Der vaginale pH-Wert wird bei jedem Klinikbesuch mit elektronischen Messgeräten gemessen. Alle Proben (Tampons und Vaginalabstriche) werden in einem zentralen mikrobiologischen Labor analysiert. Extrakte von S. aureus enthaltenden Tampons werden zur Toxinbestimmung an ein anderes Zentrallabor weitergeleitet. Das Personal in den Zentrallaboren wird für die Gruppenzuordnung (Studienprodukt) für jedes Fach bis zum Abschluss der Studie verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale gesunde frauen
  • 18-45 Jahre
  • regelmäßige 21- bis 35-tägige Menstruationszyklen mit mindestens 5 Tagen Blutung oder mindestens 3 Tagen Blutung, wenn sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden
  • benutzten Tampons als Hauptmethode des hygienischen Schutzes während der Menstruation für mindestens die letzten 6 Monate
  • bereit, ihre weiblichen Pflege- oder Hygienepraktiken während ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu ändern (außer wie durch das Protokoll und die Anweisungen für die Teilnehmer vorgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten vulvovaginalen Infektion oder Vaginose
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegs- oder Vulvovaginalinfektion
  • anormaler Vaginalausfluss jeder Ätiologie
  • Verwendung eines systemischen, vaginalen oder perinealen Antibiotikums, eines Antimykotikums, eines Antiinfektivums oder eines Immunsuppressivums oder eines experimentellen Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb der 30 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Behandlung des Toxischen Schocksyndroms (TSS) in der Vorgeschichte oder Verdacht auf TSS
  • andere klinische Probleme oder Anamnese (gemäß Protokoll), die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tampon mit GML
Regular und Super Tampon mit GML auf der Hülle
Gerät: Experimentell – Tampon mit GML
Normaler und Super-Tampon mit Glycerolmonolaurat (GML) in der Hülle
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Schein-Komparator: Tampon ohne GML
Regular und Super Tampon ohne GML
Gerät: Sham Control - Tampons ohne GML
Mit diesen Waffen ist kein Eingriff verbunden – es handelt sich um Scheinkontrollen.
Andere Namen:
  • Tampons ohne GML
Schein-Komparator: Tampon normalerweise verwendet
Typ und Größe des Tampons, der normalerweise von Probanden verwendet wird
Gerät: Sham Control - Tampons ohne GML
Mit diesen Waffen ist kein Eingriff verbunden – es handelt sich um Scheinkontrollen.
Andere Namen:
  • Tampons ohne GML

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ungünstigen Veränderungen der primären Mikroflora
Zeitfenster: Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die ungünstige Veränderungen von mindestens 1 Log bei Laktobazillen (Abnahme), C. albicans (Anstieg) oder G. vaginalis (Anstieg) zeigen
Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ungünstigen Veränderungen der primären Mikroflora
Zeitfenster: Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die ungünstige Veränderungen von mindestens 1 Log bei Laktobazillen (Abnahme), C. albicans (Anstieg) oder G. vaginalis (Anstieg) zeigen
Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden mit ausgewählter Mikroflora in Tampons
Zeitfenster: Während der Menses
Prozentsatz der Testpersonen mit ausgewählten relevanten Mikroorganismen in Tampons während der Menstruation
Während der Menses
Fülle ausgewählter Mikroflora in Tampons
Zeitfenster: Während der Menses
Häufigkeit ausgewählter relevanter Mikroorganismen in Tampons während der Menstruation, in log10 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Gramm Menstruationsflüssigkeitszusatz zum Tampon, bei Probanden, die nachweisbare Keimzahlen aufwiesen.
Während der Menses
Änderungen im Nugent-Score
Zeitfenster: Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die eine Veränderung des Nugent-Scores von einem Score von </= 3 auf einen Score von >/= 4 zeigten.
Proben von der Basislinie in der Mitte des Zyklus bis zur Mitte der Menstruation
Änderungen im Nugent-Score
Zeitfenster: Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation
Prozentsatz der Probanden, die eine Veränderung des Nugent-Scores von einem Score von </= 3 auf einen Score von >/= 4 zeigten.
Baseline in der Mitte des Zyklus bis zu Proben nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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