Evaluación clínica de los efectos de un tampón en investigación sobre la microflora vaginal

Los sujetos usarán tampones de control o de investigación durante su período menstrual, pero estos tampones no están destinados a prevenir, tratar o diagnosticar una infección u otra enfermedad. Este estudio será un estudio aleatorio, simple ciego, multicéntrico de mujeres que usan tampones con GML, tampones sin GML o los tampones que se usan normalmente durante un período menstrual. Los sujetos se someterán a evaluaciones de microflora de referencia tomadas de las paredes vaginales 5 a 10 días después de su período menstrual (evaluación de referencia). Los sujetos serán asignados al azar para usar uno de los tres productos del estudio durante su próximo período menstrual. La microflora se volverá a evaluar en muestras tomadas de los tampones y de las paredes vaginales durante el uso de los tampones del estudio, y de las paredes vaginales poco después del final del período menstrual. Las evaluaciones de la microflora se realizarán mediante cultivos cuantitativos de tampones e hisopos vaginales, y también mediante la puntuación de Nugent de los hisopos vaginales. La α-hemolisina estafilocócica y la TSST-1 se analizarán en extractos de los tampones del estudio de sujetos que se descubrió que estaban colonizados con S. aureus. El pH vaginal se medirá con medidores electrónicos en cada visita a la clínica. Todas las muestras (tampones y torundas vaginales) se analizarán en un laboratorio central de microbiología. Los extractos de tampones que contengan S. aureus se enviarán a otro laboratorio central para los análisis de toxina. El personal de los laboratorios centrales no conocerá la asignación de grupo (producto del estudio) para cada sujeto hasta la finalización del estudio.