Klinické hodnocení účinků vyšetřovacího tamponu na vaginální mikroflóru
19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Vaginální Lactobacillus a další klíčová mikroflóra během a po menses u žen používajících tampony obsahující glycerolmonolaurát (GML) a žen používajících tampony bez GML
Subjekty budou používat zkoumané nebo kontrolní tampony během svého menstruačního období, ale tyto tampony nejsou určeny k prevenci, léčbě nebo diagnostice infekce nebo jiného chorobného stavu.
Této studie se na dvou studijních místech zúčastní celkem 450 žen.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin tamponů.
První skupina bude testovat experimentální testovací tampon s obsahem glycerolmonolaurátu (GML) na krytu.
Druhá skupina bude testovat identický tampon, ale bez GML.
Třetí skupině nebudou vydány studijní tampony, ale bude instruována, aby používala jejich normální značku tamponů.
Tato studie má zjistit, zda lze účinky GML pozorované v laboratoři prokázat u zdravých menstruujících žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou používat zkoumané nebo kontrolní tampony během svého menstruačního období, ale tyto tampony nejsou určeny k prevenci, léčbě nebo diagnostice infekce nebo jiného chorobného stavu.
Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou studií žen používajících tampony s GML, tampony bez GML nebo tampony běžně používané po dobu jedné menstruace.
Subjekty podstoupí základní vyhodnocení mikroflóry odebrané z vaginálních stěn 5-10 dní po menstruačním období (základní hodnocení).
Subjekty budou náhodně přiřazeny k použití jednoho ze tří studijních produktů během příští menstruace.
Mikroflóra bude přehodnocena ve vzorcích odebraných z tamponů a z poševních stěn během používání studijních tamponů a z poševních stěn brzy po skončení menstruace.
Hodnocení mikroflóry bude provedeno kvantitativními kultivacemi tamponů a vaginálních stěrů a také Nugentovým skórováním vaginálních stěrů.
Stafylokokový a-hemolyzin a TSST-1 budou analyzovány v extraktech studijních tamponů od subjektů, u kterých bylo zjištěno, že jsou kolonizovány S. aureus.
Vaginální pH bude měřeno pomocí elektronických měřičů při každé návštěvě kliniky.
Všechny vzorky (tampony a vaginální výtěry) budou analyzovány v centrální mikrobiologické laboratoři.
Extrakty tamponů, u kterých bylo zjištěno, že obsahují S. aureus, budou předány do jiné centrální laboratoře pro toxinové testy.
Zaměstnanci v centrálních laboratořích budou až do ukončení studie zaslepeni ke skupinovému zadání (studijnímu produktu) pro každý předmět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální zdravé ženy
- 18-45 let věku
- pravidelné 21- až 35denní menstruační cykly s minimálně 5denním krvácením, nebo minimálně 3denní krvácení, pokud užívají hormonální antikoncepci
- používala tampony jako svůj hlavní způsob menstruační hygienické ochrany po dobu nejméně 6 předchozích měsíců
- ochotni neměnit své ženské postupy péče nebo hygieny během své účasti ve studii (s výjimkou pokynů protokolu a pokynů pro účastnice)
Kritéria vyloučení:
- známky nebo příznaky klinicky významné vulvovaginální infekce nebo vaginózy
- anamnéza rekurentní infekce močových cest nebo vulvovaginální infekce
- abnormální vaginální výtok jakékoli etiologie
- použití systémového, vaginálního nebo perineálního antibiotika, antifungálního, protiinfekčního nebo imunosupresivního léku nebo jakéhokoli experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou
- anamnéza léčby syndromu toxického šoku (TSS) nebo podezření na TSS
- jiné klinické problémy nebo anamnéza (podle protokolu), kvůli kterým by účast ve studii byla nevhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tampon s GML
Regular a Super Tampon s GML přidán do obalu
|
Regular a Super Tampon s glycerol monolaurátem (GML) přidaný do krytu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Tampon bez GML
Regular a Super Tampon bez GML
|
S těmito pažemi není spojen žádný zásah – jsou to falešné kontroly.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Tampon běžně používaný
Typ a velikost tamponu běžně používaného subjekty
|
S těmito pažemi není spojen žádný zásah – jsou to falešné kontroly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny v primární mikroflóře
Časové okno: Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
|
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny alespoň 1-log u laktobacilů (snížení), C. albicans (zvýšení) nebo G. vaginalis (zvýšení)
|
Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny v primární mikroflóře
Časové okno: Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
|
Procento subjektů vykazujících nepříznivé změny alespoň 1-log u laktobacilů (snížení), C. albicans (zvýšení) nebo G. vaginalis (zvýšení)
|
Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
|
|
Procento subjektů s vybranou mikroflórou v tamponech
Časové okno: Během menstruace
|
Procento subjektů s vybranými relevantními mikroorganismy v tamponech během menstruace
|
Během menstruace
|
|
Hojnost vybrané mikroflóry v tamponech
Časové okno: Během menstruace
|
Množství vybraných relevantních mikroorganismů v tamponech během menstruace, v log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram menstruační tekutiny přidané k tamponu, u subjektů, které měly detekovatelné počty mikroorganismů.
|
Během menstruace
|
|
Změny ve skóre Nugent
Časové okno: Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně skóre Nugent ze skóre </= 3 na skóre >/= 4.
|
Vzorky v polovině cyklu od základní linie do poloviny menstruace
|
|
Změny ve skóre Nugent
Časové okno: Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně skóre Nugent ze skóre </= 3 na skóre >/= 4.
|
Vzorky od základní linie v polovině cyklu po postmenstruační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální mikroflóra
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie