Клиническая оценка влияния исследуемого тампона на вагинальную микрофлору
19 августа 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Лактобактерии влагалища и другая ключевая микрофлора во время и после менструации у женщин, использующих тампоны, содержащие монолаурат глицерина (ГМЛ), и у женщин, использующих тампоны без ГМЛ
Субъекты будут использовать исследуемые или контрольные тампоны во время менструального цикла, но эти тампоны не предназначены для предотвращения, лечения или диагностики инфекции или другого болезненного состояния.
В общей сложности 450 женщин примут участие в этом исследовании в двух исследовательских центрах.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп тампонов.
Первая группа протестирует экспериментальный тестовый тампон, содержащий монолаурат глицерина (GML) на оболочке.
Вторая группа будет тестировать идентичный тампон, но без GML.
Третьей группе не будут выдаваться учебные тампоны, но им будет предложено использовать обычные марки тампонов.
Это исследование предназначено для определения того, могут ли эффекты ГМЛ, наблюдаемые в лаборатории, быть продемонстрированы на здоровых менструирующих женщинах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут использовать исследуемые или контрольные тампоны во время менструального цикла, но эти тампоны не предназначены для предотвращения, лечения или диагностики инфекции или другого болезненного состояния.
Это исследование будет рандомизированным, простым слепым, многоцентровым исследованием женщин, использующих тампоны с GML, тампоны без GML или нормально используемые тампоны в течение одного менструального периода.
Субъекты будут проходить базовые оценки микрофлоры, взятые со стенок влагалища через 5-10 дней после менструального цикла (базовая оценка).
Субъектам будет случайным образом назначено использовать один из трех исследуемых продуктов во время следующего менструального цикла.
Микрофлора будет повторно оцениваться в образцах, взятых с тампонов и со стенок влагалища во время использования исследуемых тампонов, а также со стенок влагалища вскоре после окончания менструального цикла.
Оценка микрофлоры будет проводиться путем количественного посева тампонов и вагинальных мазков, а также с помощью оценки Nugent для вагинальных мазков.
Стафилококковый α-гемолизин и TSST-1 будут проанализированы в экстрактах испытуемых тампонов от субъектов, у которых обнаружено, что они колонизированы S. aureus.
pH влагалища будет измеряться с помощью электронных измерителей при каждом посещении клиники.
Все образцы (тампоны и вагинальные мазки) будут проанализированы в центральной микробиологической лаборатории.
Экстракты тампонов, в которых обнаружены S. aureus, будут отправлены в другую центральную лабораторию для анализа на токсины.
Персонал в центральных лабораториях будет ослеплен групповым заданием (продуктом исследования) по каждому предмету до завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нормальные здоровые женщины
- 18-45 лет
- регулярные менструальные циклы от 21 до 35 дней с кровотечениями не менее 5 дней или не менее 3 дней кровотечений, если они используют гормональную контрацепцию
- использовали тампоны в качестве основного средства защиты во время менструации в течение как минимум предыдущих 6 месяцев
- готовы не менять свой женский уход или правила гигиены во время участия в исследовании (за исключением случаев, предусмотренных протоколом и инструкциями для участников)
Критерий исключения:
- признаки или симптомы клинически значимой вульвовагинальной инфекции или вагиноза
- история рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей или вульвовагинальной инфекции
- патологические выделения из влагалища любой этиологии
- использование системного, вагинального или перинеального антибиотика, противогрибкового, противоинфекционного или иммунодепрессивного препарата или любого экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней, предшествующих скринингу/базовому визиту
- история лечения синдрома токсического шока (СТШ) или подозрение на СТШ
- другие клинические проблемы или анамнез (в соответствии с протоколом), которые делают участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тампон с GML
Обычный и супер тампон с добавлением GML на обложку
|
Обычные и супер тампоны с монолауратом глицерина (GML) добавлены к обложке
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Тампон без GML
Обычный и супер тампон без GML
|
С этим оружием не связано никакого вмешательства — это фиктивный контроль.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Тампон обычно используется
Тип и размер тампона, обычно используемого субъектами
|
С этим оружием не связано никакого вмешательства — это фиктивный контроль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с неблагоприятными изменениями первичной микрофлоры
Временное ограничение: Образцы от исходного уровня в середине цикла до середины менструального цикла
|
Процент субъектов, демонстрирующих неблагоприятные изменения не менее чем на 1 log лактобацилл (уменьшение), C. albicans (увеличение) или G. vaginalis (увеличение)
|
Образцы от исходного уровня в середине цикла до середины менструального цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с неблагоприятными изменениями первичной микрофлоры
Временное ограничение: От исходного уровня в середине цикла до образцов после менструации
|
Процент субъектов, демонстрирующих неблагоприятные изменения не менее чем на 1 log лактобацилл (уменьшение), C. albicans (увеличение) или G. vaginalis (увеличение)
|
От исходного уровня в середине цикла до образцов после менструации
|
|
Процент субъектов с выбранной микрофлорой в тампонах
Временное ограничение: Во время менструации
|
Процент субъектов с выбранными соответствующими микроорганизмами в тампонах во время менструации
|
Во время менструации
|
|
Обилие выбранной микрофлоры в тампонах
Временное ограничение: Во время менструации
|
Обилие выбранных релевантных микроорганизмов в тампонах во время менструации, в log10 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм менструальной жидкости, добавленной к тампону, у субъектов, у которых определяемое количество микроорганизмов.
|
Во время менструации
|
|
Изменения в рейтинге Ньюджента
Временное ограничение: Образцы от исходного уровня в середине цикла до середины менструального цикла
|
Процент субъектов, продемонстрировавших изменение балла по шкале Ньюджента с балла </= 3 до балла >/= 4.
|
Образцы от исходного уровня в середине цикла до середины менструального цикла
|
|
Изменения в рейтинге Ньюджента
Временное ограничение: От исходного уровня в середине цикла до образцов после менструации
|
Процент субъектов, продемонстрировавших изменение балла по шкале Ньюджента с балла </= 3 до балла >/= 4.
|
От исходного уровня в середине цикла до образцов после менструации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .