Valutazione clinica degli effetti di un tampone sperimentale sulla microflora vaginale
19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Lactobacillus vaginale e altra microflora chiave durante e dopo le mestruazioni nelle donne che usano tamponi contenenti glicerolo monolaurato (GML) e donne che usano tamponi senza GML
I soggetti utilizzeranno tamponi sperimentali o di controllo durante il loro periodo mestruale, ma questi tamponi non sono destinati a prevenire, trattare o diagnosticare un'infezione o altre condizioni patologiche.
Un totale di 450 donne parteciperanno a questo studio in due siti di studio.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di tamponi.
Il primo gruppo testerà un tampone di prova sperimentale contenente glicerolo monolaurato (GML) sulla copertina.
Il secondo gruppo testerà un tampone identico, ma senza GML.
Il terzo gruppo non riceverà tamponi di studio ma verrà istruito a utilizzare il normale marchio di tamponi.
Questo studio ha lo scopo di determinare se gli effetti della GML osservati in laboratorio possono essere dimostrati in donne mestruate sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti utilizzeranno tamponi sperimentali o di controllo durante il loro periodo mestruale, ma questi tamponi non sono destinati a prevenire, trattare o diagnosticare un'infezione o altre condizioni patologiche.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco e multicentrico su donne che usano tamponi con GML, tamponi senza GML o tamponi normalmente usati per un periodo mestruale.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni della microflora di base prelevate dalle pareti vaginali 5-10 giorni dopo il loro periodo mestruale (valutazione di base).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare uno dei tre prodotti dello studio durante il loro prossimo periodo mestruale.
La microflora sarà rivalutata nei campioni prelevati dai tamponi e dalle pareti vaginali durante l'uso dei tamponi in studio, e dalle pareti vaginali subito dopo la fine del periodo mestruale.
Le valutazioni della microflora saranno effettuate mediante colture quantitative di tamponi e tamponi vaginali, e anche mediante punteggio Nugent dei tamponi vaginali.
L'α-emolisina stafilococcica e il TSST-1 saranno analizzati in estratti dei tamponi dello studio da soggetti trovati colonizzati da S. aureus.
Il pH vaginale verrà misurato, utilizzando misuratori elettronici, ad ogni visita clinica.
Tutti i campioni (tamponi e tamponi vaginali) saranno analizzati presso un laboratorio di microbiologia centrale.
Gli estratti dei tamponi trovati a contenere S. aureus saranno inoltrati a un altro laboratorio centrale per i test delle tossine.
Il personale nei laboratori centrali sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo (prodotto dello studio) per ogni soggetto fino al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Hill Top Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normali donne sane
- 18-45 anni
- cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni con almeno 5 giorni di sanguinamento o almeno 3 giorni di sanguinamento se usano contraccettivi ormonali
- hanno utilizzato i tamponi come modalità principale di protezione sanitaria mestruale per almeno i 6 mesi precedenti
- disposti a non modificare le loro pratiche di cura o igiene femminile durante la loro partecipazione allo studio (ad eccezione di quanto indicato dal protocollo e dalle istruzioni per i partecipanti)
Criteri di esclusione:
- segni o sintomi di infezione vulvovaginale clinicamente significativa o vaginosi
- storia di infezione ricorrente del tratto urinario o vulvovaginale
- perdite vaginali anormali di qualsiasi eziologia
- uso di un antibiotico sistemico, vaginale o perineale, antimicotico, antinfettivo o immunosoppressore o qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti la visita di screening/basale
- storia di trattamento per la sindrome da shock tossico (TSS) o sospetto di aver avuto TSS
- altri problemi clinici o anamnesi (per protocollo) che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tampone con GML
Regular e Super Tampon con GML aggiunto alla copertina
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Tampone normale e super con glicerolo monolaurato (GML) aggiunto alla copertura
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Tampone senza GML
Normale e Super Tampone senza GML
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Non vi è alcun intervento associato a queste armi: sono controlli fittizi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Tampone normalmente utilizzato
Tipo e dimensione del tampone normalmente utilizzato dai soggetti
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Non vi è alcun intervento associato a queste armi: sono controlli fittizi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli nella microflora primaria
Lasso di tempo: Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
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Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli di almeno 1 log nei lattobacilli (diminuzione), C. albicans (aumento) o G. vaginalis (aumento)
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Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli nella microflora primaria
Lasso di tempo: Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
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Percentuale di soggetti che mostrano cambiamenti sfavorevoli di almeno 1 log nei lattobacilli (diminuzione), C. albicans (aumento) o G. vaginalis (aumento)
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Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
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Percentuale di soggetti con microflora selezionata nei tamponi
Lasso di tempo: Durante le mestruazioni
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Percentuale di soggetti con microrganismi rilevanti selezionati nei tamponi durante le mestruazioni
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Durante le mestruazioni
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Abbondanza di microflora selezionata nei tamponi
Lasso di tempo: Durante le mestruazioni
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Abbondanza di microrganismi rilevanti selezionati nei tamponi durante le mestruazioni, in log10 unità formanti colonia (CFU) per grammo di liquido mestruale aggiunto al tampone, in soggetti con conte rilevabili del microrganismo.
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Durante le mestruazioni
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Cambiamenti nel punteggio Nugent
Lasso di tempo: Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato un cambiamento nel punteggio Nugent da un punteggio di </= 3 a un punteggio di >/= 4.
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Campioni da linea di base a metà ciclo a metà mestruale
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Cambiamenti nel punteggio Nugent
Lasso di tempo: Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato un cambiamento nel punteggio Nugent da un punteggio di </= 3 a un punteggio di >/= 4.
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Campioni dal basale a metà ciclo ai campioni post-mestruali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-101
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