Évaluation clinique des effets d'un tampon expérimental sur la microflore vaginale

Les sujets utiliseront des tampons expérimentaux ou de contrôle pendant leur période menstruelle, mais ces tampons ne sont pas destinés à prévenir, traiter ou diagnostiquer une infection ou une autre maladie. Cette étude sera une étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique portant sur des femmes utilisant des tampons avec GML, des tampons sans GML ou des tampons normalement utilisés pendant une période menstruelle. Les sujets subiront des évaluations de la microflore de base prélevées sur les parois vaginales 5 à 10 jours après leur période menstruelle (évaluation de base). Les sujets seront assignés au hasard pour utiliser l'un des trois produits de l'étude au cours de leur prochaine période menstruelle. La microflore sera réévaluée dans des échantillons prélevés sur les tampons et sur les parois vaginales lors de l'utilisation des tampons à l'étude, et sur les parois vaginales peu après la fin de la période menstruelle. Les évaluations de la microflore seront faites par des cultures quantitatives de tampons et d'écouvillons vaginaux, ainsi que par un score de Nugent des écouvillons vaginaux. L'α-hémolysine staphylococcique et le TSST-1 seront analysés dans des extraits des tampons de l'étude provenant de sujets colonisés par S. aureus. Le pH vaginal sera mesuré à l'aide de compteurs électroniques à chaque visite à la clinique. Tous les échantillons (tampons et écouvillons vaginaux) seront analysés dans un laboratoire central de microbiologie. Les extraits de tampons contenant S. aureus seront transmis à un autre laboratoire central pour les dosages de toxines. Le personnel des laboratoires centraux ne sera pas informé de l'affectation de groupe (produit de l'étude) pour chaque sujet jusqu'à la fin de l'étude.