研究性卫生棉条对阴道微生物群落影响的临床评价
2011年8月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
使用含单月桂酸甘油酯 (GML) 卫生棉条的女性和使用不含 GML 卫生棉条的女性在月经期间和之后的阴道乳杆菌和其他关键微生物群落
受试者将在月经期间使用试验性或对照性卫生棉条，但这些卫生棉条并非旨在预防、治疗或诊断感染或其他疾病状况。
共有 450 名女性将在两个研究地点参加这项研究。
受试者将被随机分配到三个卫生棉条组之一。
第一组将在封面上测试含有甘油单月桂酸酯 (GML) 的实验性测试卫生棉条。
第二组将测试相同的卫生棉条，但没有 GML。
第三组将不会获得研究卫生棉条，但会被指导使用他们的普通卫生棉条品牌。
本研究旨在确定在实验室观察到的 GML 的影响是否可以在健康的月经女性身上得到证实。
研究概览
详细说明
受试者将在月经期间使用试验性或对照性卫生棉条，但这些卫生棉条并非旨在预防、治疗或诊断感染或其他疾病状况。
这项研究将是一项随机、单盲、多中心的研究，对象是使用带有 GML 的卫生棉条、没有 GML 的卫生棉条或通常用于一个月经期的卫生棉条的女性。
受试者将在月经期后 5-10 天接受从阴道壁采集的基线微生物群落评估（基线评估）。
受试者将被随机分配在下一次月经期间使用三种研究产品中的一种。
将在使用研究卫生棉条期间从卫生棉条和阴道壁以及月经期结束后不久从阴道壁采集的样本中重新评估微生物群落。
微生物区系的评估将通过卫生棉条和阴道拭子的定量培养以及阴道拭子的 Nugent 评分来完成。
将分析来自发现被金黄色葡萄球菌定植的受试者的研究卫生棉条提取物中的葡萄球菌 α-溶血素和 TSST-1。
在每次门诊就诊时，将使用电子仪表测量阴道 pH 值。
所有样本（卫生棉条和阴道拭子）都将在中央微生物实验室进行分析。
发现含有金黄色葡萄球菌的卫生棉条提取物将被送到另一个中心实验室进行毒素检测。
中央实验室的工作人员将不知道每个受试者的小组分配（研究产品），直到研究完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- Hill Top Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常健康女性
- 18-45岁
- 规律的 21 至 35 天月经周期，至少有 5 天出血，或者如果使用激素避孕，则至少有 3 天出血
- 至少在过去 6 个月内使用卫生棉条作为主要的经期卫生保护方式
- 愿意在参与研究期间不改变她们的女性护理或卫生习惯（除非方案和参与者说明另有规定）
排除标准：
- 有临床意义的外阴阴道感染或阴道病的体征或症状
- 复发性尿路或外阴阴道感染史
- 任何病因的异常阴道分泌物
- 在筛选/基线访问前 30 天内使用全身、阴道或会阴抗生素、抗真菌、抗感染或免疫抑制药物或任何实验药物或医疗设备
- 中毒性休克综合征 (TSS) 治疗史或怀疑患有 TSS
- 会使参与试验不合适的其他临床问题或病史（根据方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GML 卫生棉条
普通卫生棉条和盖有 GML 的超级卫生棉条
|
常规和超级卫生棉条，在盖子上添加了单月桂酸甘油酯 (GML)
其他名称：
|
|
假比较器：不含 GML 的卫生棉条
不含 GML 的常规和超级卫生棉条
|
没有与这些武器相关的干预——它们是假控制。
其他名称：
|
|
假比较器：通常使用的卫生棉条
受试者通常使用的卫生棉条的类型和尺寸
|
没有与这些武器相关的干预——它们是假控制。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显示初级微生物群落不利变化的受试者百分比
大体时间：月经中期样本的中期基线
|
显示乳酸杆菌（减少）、白色念珠菌（增加）或阴道毛球菌（增加）至少 1-log 不利变化的受试者百分比
|
月经中期样本的中期基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显示初级微生物群落不利变化的受试者百分比
大体时间：月经后样本的中期基线
|
显示乳酸杆菌（减少）、白色念珠菌（增加）或阴道毛球菌（增加）至少 1-log 不利变化的受试者百分比
|
月经后样本的中期基线
|
|
卫生棉条中具有选定微生物区系的受试者百分比
大体时间：月经期间
|
月经期间卫生棉条中选定相关微生物的受试者百分比
|
月经期间
|
|
卫生棉条中选定微生物群落的丰度
大体时间：月经期间
|
在具有可检测微生物计数的受试者中，月经期间卫生棉条中选定相关微生物的丰度，以每克添加到卫生棉条的月经液中的 log10 菌落形成单位 (CFU) 为单位。
|
月经期间
|
|
纽金特分数的变化
大体时间：月经中期样本的中期基线
|
Nugent 分数从 </= 3 的分数变化到 >/= 4 的受试者百分比。
|
月经中期样本的中期基线
|
|
纽金特分数的变化
大体时间：月经后样本的中期基线
|
Nugent 分数从 </= 3 的分数变化到 >/= 4 的受试者百分比。
|
月经后样本的中期基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David J Chase, PhD、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月19日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.