Kliniczna ocena wpływu badanego tamponu na mikroflorę pochwy
19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Lactobacillus pochwy i inne kluczowe mikroflory podczas i po miesiączce u kobiet stosujących tampony zawierające monolaurynian glicerolu (GML) i kobiet stosujących tampony bez GML
Badane będą używać tamponów badawczych lub kontrolnych podczas miesiączki, ale tampony te nie są przeznaczone do zapobiegania, leczenia lub diagnozowania infekcji lub innych stanów chorobowych.
Łącznie 450 kobiet weźmie udział w tym badaniu w dwóch ośrodkach badawczych.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup tamponów.
Pierwsza grupa przetestuje eksperymentalny tampon testowy zawierający monolaurynian glicerolu (GML) na okładce.
Druga grupa przetestuje identyczny tampon, ale bez GML.
Trzecia grupa nie otrzyma tamponów do badań, ale zostanie poinstruowana, aby używała tamponów normalnej marki.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy efekty GML obserwowane w laboratorium można wykazać u zdrowych kobiet miesiączkujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane będą używać tamponów badawczych lub kontrolnych podczas miesiączki, ale tampony te nie są przeznaczone do zapobiegania, leczenia lub diagnozowania infekcji lub innych stanów chorobowych.
To badanie będzie randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą kobiet stosujących tampony z GML, tampony bez GML lub tampony normalnie używane przez jedną miesiączkę.
Pacjentki zostaną poddane podstawowym ocenom mikroflory pobranej ze ścianek pochwy 5-10 dni po okresie menstruacyjnym (ocena wyjściowa).
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do stosowania jednego z trzech badanych produktów podczas następnej miesiączki.
Mikroflora zostanie poddana ponownej ocenie w próbkach pobranych z tamponów i ze ścianek pochwy podczas stosowania badanych tamponów oraz ze ścianek pochwy wkrótce po zakończeniu miesiączki.
Oceny mikroflory zostaną przeprowadzone na podstawie posiewów ilościowych tamponów i wymazów z pochwy, a także na podstawie oceny Nugenta wymazów z pochwy.
Staphylococcus α-hemolizyna i TSST-1 będą analizowane w ekstraktach badanych tamponów od osobników, u których stwierdzono kolonizację S. aureus.
pH pochwy będzie mierzone za pomocą mierników elektronicznych podczas każdej wizyty w klinice.
Wszystkie próbki (tampony i wymazy z pochwy) zostaną poddane analizie w centralnym laboratorium mikrobiologicznym.
Wyciągi z tamponów, w których wykryto S. aureus, zostaną przesłane do innego centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia testów toksyn.
Personel w laboratoriach centralnych będzie zaślepiony na przydział grupowy (produkt badania) dla każdego pacjenta aż do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne zdrowe kobiety
- 18-45 lat
- regularne 21- do 35-dniowe cykle miesiączkowe z co najmniej 5 dniami krwawienia lub co najmniej 3 dniami krwawienia, jeśli stosują antykoncepcję hormonalną
- używały tamponów jako głównego środka higieny menstruacyjnej przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
- chętne do niezmieniania swoich kobiecych praktyk pielęgnacyjnych lub higienicznych podczas udziału w badaniu (z wyjątkiem przypadków określonych w protokole i instrukcjach dla uczestniczek)
Kryteria wyłączenia:
- oznaki lub objawy klinicznie istotnej infekcji sromu i pochwy lub zapalenia pochwy
- historia nawracających infekcji dróg moczowych lub sromu i pochwy
- nieprawidłowe upławy o dowolnej etiologii
- stosowanie ogólnoustrojowego, dopochwowego lub kroczowego antybiotyku, leku przeciwgrzybiczego, przeciwzakaźnego lub immunosupresyjnego lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową / wyjściową
- historia leczenia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub podejrzenie wystąpienia TSS
- inne problemy kliniczne lub historia (zgodnie z protokołem), które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tampon z GML
Zwykły i Super Tampon z dodatkiem GML w okładce
|
Zwykły i Super Tampon z monolaurynianem glicerolu (GML) dodany do okładki
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tampon bez GML
Zwykły i Super Tampon bez GML
|
Z tymi ramionami nie wiąże się żadna interwencja – są to pozorowane kontrole.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tampon Normalnie Używany
Rodzaj i rozmiar tamponu zwykle używanego przez osoby badane
|
Z tymi ramionami nie wiąże się żadna interwencja – są to pozorowane kontrole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany w mikroflorze pierwotnej
Ramy czasowe: Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
|
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany o co najmniej 1 log w pałeczkach kwasu mlekowego (spadek), C. albicans (wzrost) lub G. vaginalis (wzrost)
|
Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany w mikroflorze pierwotnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
|
Odsetek osób wykazujących niekorzystne zmiany o co najmniej 1 log w pałeczkach kwasu mlekowego (spadek), C. albicans (wzrost) lub G. vaginalis (wzrost)
|
Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
|
|
Odsetek badanych z wybraną mikroflorą w tamponach
Ramy czasowe: Podczas miesiączki
|
Odsetek pacjentek z wybranymi mikroorganizmami w tamponach podczas menstruacji
|
Podczas miesiączki
|
|
Obfitość wyselekcjonowanej mikroflory w tamponach
Ramy czasowe: Podczas miesiączki
|
Obfitość wybranych odpowiednich mikroorganizmów w tamponach podczas menstruacji, wyrażona w log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram płynu menstruacyjnego dodanego do tamponu, u pacjentek, u których liczba mikroorganizmów była wykrywalna.
|
Podczas miesiączki
|
|
Zmiany w wyniku Nugent
Ramy czasowe: Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
|
Odsetek osób, które wykazały zmianę wyniku Nugenta z wyniku </= 3 na wynik >/= 4.
|
Próbki od linii bazowej z połowy cyklu do połowy miesiączki
|
|
Zmiany w wyniku Nugent
Ramy czasowe: Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
|
Odsetek osób, które wykazały zmianę wyniku Nugenta z wyniku </= 3 na wynik >/= 4.
|
Od linii bazowej w połowie cyklu do próbek po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .