Klinisk utvärdering av effekterna av en utredningstampong på vaginal mikroflora

Försökspersoner kommer att använda undersöknings- eller kontrolltamponger under sin menstruation, men dessa tamponger är inte avsedda att förebygga, behandla eller diagnostisera en infektion eller annat sjukdomstillstånd. Denna studie kommer att vara en randomiserad, enkelblind, multicenterstudie av kvinnor som använder tamponger med GML, tamponger utan GML eller tamponger som normalt används under en menstruation. Försökspersoner kommer att genomgå baslinjemikroflorautvärderingar tagna från vaginalväggarna 5-10 dagar efter menstruationsperioden (baslinjeutvärdering). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas att använda en av de tre studieprodukterna under sin nästa menstruation. Mikrofloran kommer att omvärderas i prover som tas från tamponger och från slidväggarna under användning av studietamponger och från slidväggar strax efter menstruationstidens slut. Utvärderingar av mikrofloran kommer att göras genom kvantitativa odlingar av tamponger och vaginala pinnprover, och även genom Nugent-värdering av vaginala pinnprover. Staphylococcal α-hemolysin och TSST-1 kommer att analyseras i extrakt av studietamponger från försökspersoner som befunnits vara koloniserade med S. aureus. Vaginalt pH kommer att mätas med hjälp av elektroniska mätare vid varje klinikbesök. Alla prover (tamponger och vaginalprover) kommer att analyseras på ett centralt mikrobiologiskt laboratorium. Extrakt av tamponger som visar sig innehålla S. aureus kommer att vidarebefordras till ett annat centralt laboratorium för toxinanalyserna. Personalen i de centrala laboratorierna kommer att bli blind för gruppuppgiften (studieprodukten) för varje ämne tills studien är klar.