Avaliação clínica dos efeitos de um tampão experimental na microflora vaginal
19 de agosto de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Lactobacilos vaginais e outras microfloras importantes durante e após a menstruação em mulheres que usam tampões contendo monolaurato de glicerol (GML) e mulheres que usam tampões sem GML
As participantes usarão tampões experimentais ou de controle durante o período menstrual, mas esses tampões não se destinam a prevenir, tratar ou diagnosticar uma infecção ou outra condição de doença.
Um total de 450 mulheres participarão deste estudo em dois locais de estudo.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de tampões.
O primeiro grupo testará um tampão de teste experimental contendo monolaurato de glicerol (GML) na tampa.
O segundo grupo testará um tampão idêntico, mas sem GML.
O terceiro grupo não receberá tampões do estudo, mas será instruído a usar sua marca normal de tampão.
Este estudo pretende determinar se os efeitos do GML observados em laboratório podem ser demonstrados em mulheres menstruadas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes usarão tampões experimentais ou de controle durante o período menstrual, mas esses tampões não se destinam a prevenir, tratar ou diagnosticar uma infecção ou outra condição de doença.
Este estudo será um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico de mulheres que usam tampões com GML, tampões sem GML ou os tampões normalmente usados por um período menstrual.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações da microflora de linha de base retiradas das paredes vaginais 5 a 10 dias após o período menstrual (avaliação de linha de base).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar um dos três produtos do estudo durante o próximo período menstrual.
A microflora será reavaliada em amostras coletadas dos tampões e das paredes vaginais durante o uso dos tampões do estudo, e das paredes vaginais logo após o término do período menstrual.
As avaliações da microflora serão feitas por culturas quantitativas de tampões e zaragatoas vaginais, e também pela pontuação Nugent das zaragatoas vaginais.
A α-hemolisina estafilocócica e o TSST-1 serão analisados em extratos dos tampões do estudo de indivíduos colonizados por S. aureus.
O pH vaginal será medido, usando medidores eletrônicos, em cada visita clínica.
Todas as amostras (tampões e zaragatoas vaginais) serão analisadas num laboratório central de microbiologia.
Extratos de tampões contendo S. aureus serão encaminhados para outro laboratório central para os ensaios de toxina.
O pessoal nos laboratórios centrais será cego para a atribuição do grupo (produto do estudo) para cada assunto até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Hill Top Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis normais
- 18-45 anos de idade
- ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias com pelo menos 5 dias de sangramento, ou pelo menos 3 dias de sangramento se estiverem usando contracepção hormonal
- usaram tampões como seu principal modo de proteção sanitária menstrual durante pelo menos os 6 meses anteriores
- disposto a não mudar seus cuidados femininos ou práticas de higiene durante sua participação no estudo (exceto conforme indicado pelo protocolo e instruções para participantes)
Critério de exclusão:
- sinais ou sintomas de infecção vulvovaginal clinicamente significativa ou vaginose
- história de infecção recorrente do trato urinário ou vulvovaginal
- corrimento vaginal anormal de qualquer etiologia
- uso de um antibiótico sistêmico, vaginal ou perineal, medicamento antifúngico, anti-infeccioso ou imunossupressor ou qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à triagem/visita inicial
- história de tratamento para Síndrome do Choque Tóxico (TSS) ou suspeita de ter tido TSS
- outros problemas clínicos ou história (por protocolo) que tornariam a participação no estudo inapropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tampão com GML
Regular e Super Tampon com GML adicionado à capa
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Regular e Super Tampon com monolaurato de glicerol (GML) adicionado à capa
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tampão sem GML
Regular e Super Tampon sem GML
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Não há intervenção associada a esses braços - eles são controles falsos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tampão normalmente usado
Tipo e Tamanho do Tampão Normalmente Usado pelos Sujeitos
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Não há intervenção associada a esses braços - eles são controles falsos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos Mostrando Mudanças Desfavoráveis na Microflora Primária
Prazo: Linha de base do meio do ciclo para amostras do meio da menstruação
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Porcentagem de indivíduos que apresentam alterações desfavoráveis de pelo menos 1 log em lactobacilos (diminuição), C. albicans (aumento) ou G. vaginalis (aumento)
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Linha de base do meio do ciclo para amostras do meio da menstruação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos Mostrando Mudanças Desfavoráveis na Microflora Primária
Prazo: Linha de base do meio do ciclo para amostras pós-menstruais
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Porcentagem de indivíduos que apresentam alterações desfavoráveis de pelo menos 1 log em lactobacilos (diminuição), C. albicans (aumento) ou G. vaginalis (aumento)
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Linha de base do meio do ciclo para amostras pós-menstruais
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Porcentagem de Sujeitos com Microflora Selecionada em Tampões
Prazo: Durante a menstruação
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Porcentagem de participantes com microorganismos relevantes selecionados em tampões durante a menstruação
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Durante a menstruação
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Abundância de Microflora Selecionada em Tampões
Prazo: Durante a menstruação
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Abundância de microrganismos relevantes selecionados em tampões durante a menstruação, em log10 unidades formadoras de colônias (CFU) por grama de fluido menstrual adicionado ao tampão, em mulheres que tinham contagens detectáveis do microrganismo.
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Durante a menstruação
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Mudanças na Pontuação Nugent
Prazo: Linha de base do meio do ciclo para amostras do meio da menstruação
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Porcentagem de indivíduos que mostraram uma mudança na pontuação Nugent de uma pontuação de </= 3 para uma pontuação de >/= 4.
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Linha de base do meio do ciclo para amostras do meio da menstruação
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Mudanças na Pontuação Nugent
Prazo: Linha de base do meio do ciclo para amostras pós-menstruais
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Porcentagem de indivíduos que mostraram uma mudança na pontuação Nugent de uma pontuação de </= 3 para uma pontuação de >/= 4.
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Linha de base do meio do ciclo para amostras pós-menstruais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-101
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