Klinische evaluatie van effecten van een onderzoekstampon op vaginale microflora
19 augustus 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Vaginale lactobacillus en andere belangrijke microflora tijdens en na de menstruatie bij vrouwen die tampons gebruiken die glycerolmonolauraat (GML) bevatten en vrouwen die tampons gebruiken zonder GML
Proefpersonen zullen onderzoeks- of controletampons gebruiken tijdens hun menstruatie, maar deze tampons zijn niet bedoeld om een infectie of andere ziektetoestand te voorkomen, te behandelen of te diagnosticeren.
In totaal zullen 450 vrouwen deelnemen aan deze studie op twee onderzoekslocaties.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie tampongroepen.
De eerste groep test een experimentele testtampon met glycerolmonolauraat (GML) op de hoes.
De tweede groep test een identieke tampon, maar dan zonder GML.
De derde groep krijgt geen onderzoekstampons, maar wordt geïnstrueerd om hun normale tamponmerk te gebruiken.
Dit onderzoek is bedoeld om vast te stellen of de in het laboratorium waargenomen effecten van GML kunnen worden aangetoond bij gezonde menstruerende vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen onderzoeks- of controletampons gebruiken tijdens hun menstruatie, maar deze tampons zijn niet bedoeld om een infectie of andere ziektetoestand te voorkomen, te behandelen of te diagnosticeren.
Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, multi-center studie zijn van vrouwen die Tampons met GML, Tampons zonder GML of de Tampons die normaal worden gebruikt gedurende één menstruatieperiode gebruiken.
Proefpersonen ondergaan Baseline microflora-evaluaties die 5-10 dagen na hun menstruatie worden afgenomen van de vaginale wanden (Baseline-evaluatie).
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om een van de drie onderzoeksproducten te gebruiken tijdens hun volgende menstruatie.
Microflora zal opnieuw worden beoordeeld in monsters die worden genomen van de tampons en van de vaginale wanden tijdens het gebruik van de onderzoekstampons, en van de vaginale wanden kort na het einde van de menstruatie.
Evaluaties van de microflora zullen worden gedaan door kwantitatieve kweken van tampons en vaginale uitstrijkjes, en ook door Nugent-scores van de vaginale uitstrijkjes.
Staphylococcus α-hemolysine en TSST-1 zullen worden geanalyseerd in extracten van de studietampons van proefpersonen die gekoloniseerd zijn met S. aureus.
De vaginale pH wordt bij elk bezoek aan de kliniek gemeten met behulp van elektronische meters.
Alle monsters (tampons en vaginale uitstrijkjes) worden geanalyseerd in een centraal microbiologisch laboratorium.
Extracten van tampons die S. aureus bevatten, zullen worden doorgestuurd naar een ander centraal laboratorium voor de toxinetesten.
Personeel in de centrale laboratoria wordt tot afronding van het onderzoek geblindeerd voor de groepsopdracht (studieproduct) per vak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
482
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale gezonde vrouwen
- 18-45 jaar
- regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen met minstens 5 dagen bloeding, of minstens 3 dagen bloeding als ze hormonale anticonceptie gebruiken
- tampons gebruikten als hun belangrijkste vorm van menstruele sanitaire bescherming gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden
- bereid om hun praktijken voor vrouwelijke verzorging of hygiëne niet te veranderen tijdens hun deelname aan het onderzoek (behalve zoals aangegeven in het protocol en de instructies voor deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van klinisch significante vulvovaginale infectie of vaginose
- voorgeschiedenis van recidiverende urineweg- of vulvovaginale infectie
- abnormale vaginale afscheiding van welke etiologie dan ook
- gebruik van een systemisch, vaginaal of perineaal antibioticum, antischimmelmiddel, anti-infectiemiddel of immunosuppressivum of een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek
- voorgeschiedenis van behandeling voor het toxischeshocksyndroom (TSS) of een vermoeden van TSS
- andere klinische problemen of voorgeschiedenis (volgens protocol) die deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tampon met GML
Reguliere en Super Tampon met GML toegevoegd aan de hoes
|
Reguliere en Super Tampon met Glycerol Monolaurate (GML) toegevoegd aan de omslag
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tampon zonder GML
Normale en Super Tampon zonder GML
|
Er is geen tussenkomst verbonden aan deze armen - het zijn schijncontroles.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tampon normaal gebruikt
Type en maat tampon die normaal door proefpersonen wordt gebruikt
|
Er is geen tussenkomst verbonden aan deze armen - het zijn schijncontroles.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ongunstige veranderingen in primaire microflora
Tijdsspanne: Mid-Cycle Baseline tot Mid-Menstruele monsters
|
Percentage proefpersonen dat ongunstige veranderingen vertoont van ten minste 1 log in lactobacillen (afname), C. albicans (toename) of G. vaginalis (toename)
|
Mid-Cycle Baseline tot Mid-Menstruele monsters
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ongunstige veranderingen in primaire microflora
Tijdsspanne: Mid-Cycle Baseline tot postmenstruele monsters
|
Percentage proefpersonen dat ongunstige veranderingen vertoont van ten minste 1 log in lactobacillen (afname), C. albicans (toename) of G. vaginalis (toename)
|
Mid-Cycle Baseline tot postmenstruele monsters
|
|
Percentage proefpersonen met geselecteerde microflora in tampons
Tijdsspanne: Tijdens de menstruatie
|
Percentage proefpersonen met geselecteerde relevante micro-organismen in tampons tijdens de menstruatie
|
Tijdens de menstruatie
|
|
Overvloed aan geselecteerde microflora in tampons
Tijdsspanne: Tijdens de menstruatie
|
Overvloed aan geselecteerde relevante micro-organismen in tampons tijdens menstruatie, in log10 kolonievormende eenheden (CFU) per gram menstruatievloeistof toegevoegd aan de tampon, bij proefpersonen met detecteerbare tellingen van het micro-organisme.
|
Tijdens de menstruatie
|
|
Veranderingen in Nugent-score
Tijdsspanne: Mid-Cycle Baseline tot Mid-Menstruele monsters
|
Percentage proefpersonen dat een verandering in de Nugent-score liet zien van een score van </= 3 naar een score van >/= 4.
|
Mid-Cycle Baseline tot Mid-Menstruele monsters
|
|
Veranderingen in Nugent-score
Tijdsspanne: Mid-Cycle Baseline tot postmenstruele monsters
|
Percentage proefpersonen dat een verandering in de Nugent-score liet zien van een score van </= 3 naar een score van >/= 4.
|
Mid-Cycle Baseline tot postmenstruele monsters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .