탐폰이 질내 미생물에 미치는 영향에 대한 임상적 평가
2011년 8월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
글리세롤 모노라우레이트(GML)가 함유된 탐폰을 사용하는 여성과 GML이 없는 탐폰을 사용하는 여성의 월경 중 및 후 질 유산균 및 기타 주요 미생물총
피험자는 월경 기간 동안 연구용 또는 대조군 탐폰을 사용하지만 이러한 탐폰은 감염 또는 기타 질병 상태를 예방, 치료 또는 진단하기 위한 것이 아닙니다.
총 450명의 여성이 2개의 연구 사이트에서 이 연구에 참여할 것입니다.
대상자는 3개의 탐폰 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 표지에 글리세롤 모노라우레이트(GML)가 포함된 실험용 테스트 탐폰을 테스트합니다.
두 번째 그룹은 GML이 없는 동일한 탐폰을 테스트합니다.
세 번째 그룹은 학습용 탐폰을 지급받지 못하지만 일반 탐폰 브랜드를 사용하도록 지시를 받습니다.
이 연구는 실험실에서 관찰된 GML의 효과가 건강한 월경 여성에서 입증될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 월경 기간 동안 연구용 또는 대조군 탐폰을 사용하지만 이러한 탐폰은 감염 또는 기타 질병 상태를 예방, 치료 또는 진단하기 위한 것이 아닙니다.
이 연구는 GML이 있는 탐폰, GML이 없는 탐폰 또는 한 번의 월경 기간 동안 일반적으로 사용되는 탐폰을 사용하는 여성에 대한 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구입니다.
피험자는 생리 기간 후 5-10일에 질벽에서 취한 기준선 미생물총 평가를 받게 됩니다(기준선 평가).
피험자는 다음 월경 기간 동안 세 가지 연구 제품 중 하나를 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구용 탐폰을 사용하는 동안 탐폰과 질벽에서 채취한 샘플과 생리 기간이 끝난 직후 질벽에서 채취한 샘플에서 미생물총을 재평가할 것입니다.
탐폰과 질 면봉의 정량적 배양 및 질 면봉의 Nugent 점수에 의해 미생물총의 평가가 수행될 것입니다.
포도상구균 α-헤몰리신 및 TSST-1은 S. 아우레우스로 집락화된 것으로 밝혀진 피험자의 연구 탐폰 추출물에서 분석될 것입니다.
각 진료소 방문 시 전자 측정기를 사용하여 질 pH를 측정합니다.
모든 샘플(탐폰 및 질 면봉)은 중앙 미생물학 실험실에서 분석됩니다.
S. aureus를 포함하는 것으로 밝혀진 탐폰 추출물은 독소 분석을 위해 다른 중앙 실험실로 전달됩니다.
중앙 실험실의 인원은 연구가 완료될 때까지 각 주제에 대한 그룹 할당(연구 제품)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hill Top Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 여성
- 18-45세
- 최소 5일의 출혈이 있는 규칙적인 21~35일 월경 주기 또는 호르몬 피임법을 사용하는 경우 최소 3일의 출혈
- 최소 이전 6개월 동안 월경 위생 보호의 주요 방식으로 탐폰을 사용했습니다.
- 연구에 참여하는 동안 여성 관리 또는 위생 관행을 변경하지 않으려는 의지(프로토콜 및 참가자 지침에 의해 지시된 경우 제외)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 외음질 감염 또는 질염의 징후 또는 증상
- 재발성 요로 또는 외음질 감염의 병력
- 모든 병인의 비정상적인 질 분비물
- 스크리닝/기준선 방문 이전 30일 이내에 전신, 질 또는 회음부 항생제, 항진균제, 항감염제 또는 면역억제제 또는 모든 실험 약물 또는 의료 기기의 사용
- 독성 쇼크 증후군(TSS)에 대한 치료 이력 또는 TSS를 앓았다는 의심
- 시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 임상 문제 또는 병력(프로토콜당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GML 탐폰
표지에 GML이 추가된 일반 및 슈퍼 탐폰
|
커버에 글리세롤 모노라우레이트(GML)가 추가된 일반 및 슈퍼 탐폰
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: GML 없는 탐폰
GML이 없는 일반 및 슈퍼 탐폰
|
이 팔과 관련된 개입은 없습니다. 가짜 컨트롤입니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 일반적으로 사용되는 탐폰
피험자가 일반적으로 사용하는 탐폰의 유형 및 크기
|
이 팔과 관련된 개입은 없습니다. 가짜 컨트롤입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 미생물총에서 불리한 변화를 보이는 피험자의 백분율
기간: 주기 중간 기준선에서 월경 중간 샘플까지
|
락토바실러스(감소), C. albicans(증가) 또는 G. vaginalis(증가)에서 적어도 1-log의 불리한 변화를 보이는 피험자의 백분율
|
주기 중간 기준선에서 월경 중간 샘플까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 미생물총에서 불리한 변화를 보이는 피험자의 백분율
기간: 주기 중간 기준선에서 월경 후 샘플까지
|
락토바실러스(감소), C. albicans(증가) 또는 G. vaginalis(증가)에서 적어도 1-log의 불리한 변화를 보이는 피험자의 백분율
|
주기 중간 기준선에서 월경 후 샘플까지
|
|
탐폰에서 선택된 미생물을 가진 피험자의 백분율
기간: 월경 중
|
월경 중 탐폰에 선택된 관련 미생물이 있는 피험자의 백분율
|
월경 중
|
|
탐폰에 있는 선택된 미생물의 풍부함
기간: 월경 중
|
월경 중 탐폰에서 선택된 관련 미생물의 풍부함, 탐폰에 추가된 생리액의 그램당 log10 콜로니 형성 단위(CFU), 검출 가능한 미생물 수를 가진 피험자에서.
|
월경 중
|
|
Nugent 점수의 변화
기간: 주기 중간 기준선에서 월경 중간 샘플까지
|
Nugent 점수에서 </= 3점에서 >/= 4점으로 변화를 보인 피험자의 백분율.
|
주기 중간 기준선에서 월경 중간 샘플까지
|
|
Nugent 점수의 변화
기간: 주기 중간 기준선에서 월경 후 샘플까지
|
Nugent 점수에서 </= 3점에서 >/= 4점으로 변화를 보인 피험자의 백분율.
|
주기 중간 기준선에서 월경 후 샘플까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2007-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .