Tutkittavan tamponin vaikutusten kliininen arviointi emättimen mikroflooraan
perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Emättimen laktobasillit ja muut keskeiset mikrofloorat kuukautisten aikana ja sen jälkeen naisilla, jotka käyttävät glyserolimonolauraattia (GML) sisältäviä tamponeja, ja naisilla, jotka käyttävät tamponeja ilman GML:ää
Koehenkilöt käyttävät tutkimus- tai kontrollitamponeja kuukautisten aikana, mutta näitä tamponeja ei ole tarkoitettu ehkäisemään, hoitamaan tai diagnosoimaan infektiota tai muuta sairautta.
Yhteensä 450 naista osallistuu tähän tutkimukseen kahdessa tutkimuspaikassa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tamponiryhmästä.
Ensimmäinen ryhmä testaa kokeellista testitamponia, joka sisältää glyserolimonolauraattia (GML) kannessa.
Toinen ryhmä testaa identtisen tamponin, mutta ilman GML:ää.
Kolmannelle ryhmälle ei myönnetä tutkimustamponeja, vaan heitä neuvotaan käyttämään normaalia tamponimerkkiään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko laboratoriossa havaittuja GML:n vaikutuksia osoittaa terveillä kuukautisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät tutkimus- tai kontrollitamponeja kuukautisten aikana, mutta näitä tamponeja ei ole tarkoitettu ehkäisemään, hoitamaan tai diagnosoimaan infektiota tai muuta sairautta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus naisilla, jotka käyttävät tamponeja GML:n kanssa, tamponeja ilman GML:ää tai tamponeja, joita normaalisti käytetään yhden kuukautisen ajan.
Koehenkilöille tehdään perustason mikroflooraarvioinnit, jotka otetaan emättimen seinämistä 5-10 päivää kuukautisten jälkeen (perustason arviointi).
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti käyttämään yhtä kolmesta tutkimustuotteesta seuraavien kuukautistensa aikana.
Mikrofloora arvioidaan uudelleen näytteissä, jotka otetaan tamponeista ja emättimen seinämistä tutkimustamponien käytön aikana sekä emättimen seinämistä pian kuukautisten päättymisen jälkeen.
Mikroflooran arvioinnit tehdään tamponien ja emätinpyyhkeiden kvantitatiivisilla viljelmillä sekä emätinpyyhkäisyistä Nugent-pisteytyksellä.
Stafylokokin α-hemolysiini ja TSST-1 analysoidaan tutkimustamponien uutteista henkilöiltä, joiden on todettu kolonisoituneen S. aureus -bakteerin kanssa.
Emättimen pH mitataan elektronisilla mittareilla jokaisella klinikkakäynnillä.
Kaikki näytteet (tamponit ja emättimen vanupuikko) analysoidaan mikrobiologian keskuslaboratoriossa.
S. aureusta sisältävän tamponiuutteet toimitetaan toiseen keskuslaboratorioon toksiinimäärityksiä varten.
Keskuslaboratorioiden henkilöstö sokeutuu kunkin aiheen ryhmätehtävälle (tutkimustuotteelle) tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Hill Top Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Hill Top Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaaleja terveitä naisia
- 18-45 vuoden iässä
- säännölliset 21-35 päivän kuukautiskierrot, joissa on vähintään 5 päivää vuotoa, tai vähintään 3 päivää verenvuotoa, jos he käyttävät hormonaalista ehkäisyä
- käyttänyt tamponeja pääasiallisena kuukautiskierron hygieniasuojana vähintään viimeiset 6 kuukautta
- halukas olemaan muuttamatta naisellisia hoito- tai hygieniakäytäntöjä tutkimukseen osallistumisensa aikana (paitsi protokollan ja osallistujien ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävän vulvovaginaalisen infektion tai vaginoosin merkkejä tai oireita
- toistuva virtsateiden tai vulvovaginaalinen infektio historiassa
- mistä tahansa syystä johtuva epänormaali emätinvuoto
- systeemisen, emättimen tai perineaalisen antibiootin, sienilääkkeen, infektiolääkkeen tai immunosuppressiivisen lääkkeen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö seulonta-/peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- jos sinulla on ollut toksisen sokkioireyhtymän (TSS) hoitoa tai epäillään, että sinulla on ollut TSS
- muut kliiniset ongelmat tai historia (protokollan mukaan), jotka tekisivät osallistumisesta tutkimukseen sopimatonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamponi GML:llä
Tavallinen ja Super Tampon, jossa GML lisätty kanteen
|
Tavallinen ja supertamponi, jossa on glyserolimonolauraattia (GML) lisätty kanteen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Tamponi ilman GML:ää
Tavallinen ja supertamponi ilman GML:ää
|
Näihin aseisiin ei liity mitään väliintuloa - ne ovat näennäisiä hallintalaitteita.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Normaalisti käytetty tamponi
Koehenkilöiden tavallisesti käyttämän tamponin tyyppi ja koko
|
Näihin aseisiin ei liity mitään väliintuloa - ne ovat näennäisiä hallintalaitteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat epäsuotuisia muutoksia primaarisessa mikrofloorassa
Aikaikkuna: Näytteet syklin puolivälistä perustilasta kuukautisten puoliväliin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään 1 log:n epäsuotuisia muutoksia laktobasilleissa (väheneminen), C. albicansissa (lisäys) tai G. vaginalisissa (lisäys)
|
Näytteet syklin puolivälistä perustilasta kuukautisten puoliväliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat epäsuotuisia muutoksia primaarisessa mikrofloorassa
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeiset näytteet syklin puolivälissä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään 1 log:n epäsuotuisia muutoksia laktobasilleissa (väheneminen), C. albicansissa (lisäys) tai G. vaginalisissa (lisäys)
|
Kuukautisten jälkeiset näytteet syklin puolivälissä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on valittu mikrofloora tamponeissa
Aikaikkuna: Kuukautisten aikana
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on valittuja asiaankuuluvia mikro-organismeja tamponeissa kuukautisten aikana
|
Kuukautisten aikana
|
|
Valitun mikroflooran runsaus tamponeissa
Aikaikkuna: Kuukautisten aikana
|
Valittujen relevanttien mikro-organismien runsaus tamponeissa kuukautisten aikana, log10 pesäkkeitä muodostavassa yksikössä (CFU) grammaa kohti tamponiin lisättyä kuukautisnestettä koehenkilöillä, joilla oli havaittavissa olevia mikro-organismien määrää.
|
Kuukautisten aikana
|
|
Muutoksia Nugent Score
Aikaikkuna: Näytteet syklin puolivälistä perustilasta kuukautisten puoliväliin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Nugent-pistemäärä muuttui arvosta </= 3 arvoon >/= 4.
|
Näytteet syklin puolivälistä perustilasta kuukautisten puoliväliin
|
|
Muutoksia Nugent Score
Aikaikkuna: Kuukautisten jälkeiset näytteet syklin puolivälissä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Nugent-pistemäärä muuttui arvosta </= 3 arvoon >/= 4.
|
Kuukautisten jälkeiset näytteet syklin puolivälissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .