Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af virkningerne af en undersøgelsestampon på vaginal mikroflora

19. august 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vaginal Lactobacillus og anden nøglemikroflora under og efter menstruation hos kvinder, der bruger tamponer, der indeholder glycerolmonolaurat (GML) og kvinder, der bruger tamponer uden GML

Forsøgspersoner vil bruge undersøgelses- eller kontroltamponer i deres menstruationsperiode, men disse tamponer er ikke beregnet til at forebygge, behandle eller diagnosticere en infektion eller anden sygdomstilstand. I alt 450 kvinder vil deltage i denne undersøgelse på to undersøgelsessteder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tampongrupper. Den første gruppe vil teste en eksperimentel testtampon indeholdende glycerolmonolaurat (GML) på betrækket. Den anden gruppe vil teste en identisk tampon, men uden GML. Den tredje gruppe vil ikke få udstedt studietamponer, men vil blive instrueret i at bruge deres normale tamponmærke. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om virkningerne af GML observeret i laboratoriet kan påvises hos raske menstruerende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bruge undersøgelses- eller kontroltamponer i deres menstruationsperiode, men disse tamponer er ikke beregnet til at forebygge, behandle eller diagnosticere en infektion eller anden sygdomstilstand. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, enkelt-blindet, multicenter undersøgelse af kvinder, der bruger tamponer med GML, tamponer uden GML eller tamponer, der normalt bruges i en menstruationsperiode. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline mikroflora-evalueringer taget fra vaginalvæggene 5-10 dage efter deres menstruation (baseline-evaluering). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bruge et af de tre undersøgelsesprodukter i løbet af deres næste menstruation. Mikrofloraen vil blive revurderet i prøver taget fra tamponerne og fra vaginalvæggene under brug af undersøgelsestamponerne og fra vaginale vægge kort efter afslutningen af ​​menstruationsperioden. Evalueringer af mikroflora vil blive udført ved kvantitative kulturer af tamponer og vaginale podninger, og også ved Nugent-scoring af de vaginale podninger. Staphylococcal α-hæmolysin og TSST-1 vil blive analyseret i ekstrakter af undersøgelsens tamponer fra forsøgspersoner, der er fundet at være koloniseret med S. aureus. Vaginal pH vil blive målt ved hjælp af elektroniske målere ved hvert klinikbesøg. Alle prøver (tamponer og vaginale podninger) vil blive analyseret på et centralt mikrobiologisk laboratorium. Ekstrakter af tamponer, der viser sig at indeholde S. aureus, vil blive sendt til et andet centralt laboratorium for toksinanalyserne. Personale i de centrale laboratorier vil blive blindet over for gruppeopgaven (undersøgelsesproduktet) for hvert emne, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Hill Top Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normale sunde kvinder
  • 18-45 år
  • regelmæssige 21- til 35-dages menstruationscyklusser med mindst 5 dages blødning eller mindst 3 dages blødning, hvis de bruger hormonel prævention
  • brugte tamponer som deres primære måde at beskytte menstruationen på i mindst de foregående 6 måneder
  • villige til ikke at ændre deres feminine pleje eller hygiejnepraksis under deres deltagelse i undersøgelsen (undtagen som anvist af protokollen og instruktioner til deltagerne)

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på klinisk signifikant vulvovaginal infektion eller vaginose
  • anamnese med tilbagevendende urinvejs- eller vulvovaginal infektion
  • unormalt vaginalt udflåd af enhver ætiologi
  • brug af et systemisk, vaginalt eller perinealt antibiotikum, svampedræbende, anti-infektiøs eller immunsuppressiv medicin eller ethvert eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • historie med behandling for toksisk choksyndrom (TSS) eller mistanke om at have haft TSS
  • andre kliniske problemer eller historie (pr. protokol), der ville gøre deltagelse i forsøget upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tampon med GML
Almindelig og Super Tampon med GML tilføjet til betrækket
Enhed: Eksperimentel - Tampon med GML
Almindelig og Super Tampon med Glycerol Monolaurate (GML) tilføjet til betrækket
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Sham-komparator: Tampon uden GML
Almindelig og Super Tampon uden GML
Enhed: Sham Control - Tamponer uden GML
Der er ingen indgriben forbundet med disse arme - de er falske kontroller.
Andre navne:
  • Tamponer uden GML
Sham-komparator: Normalt brugt tampon
Type og størrelse af tampon, der normalt bruges af forsøgspersoner
Enhed: Sham Control - Tamponer uden GML
Der er ingen indgriben forbundet med disse arme - de er falske kontroller.
Andre navne:
  • Tamponer uden GML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer i primær mikroflora
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer på mindst 1 log i lactobacilli (fald), C. albicans (stigning) eller G. vaginalis (stigning)
Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer i primær mikroflora
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ugunstige ændringer på mindst 1 log i lactobacilli (fald), C. albicans (stigning) eller G. vaginalis (stigning)
Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner med udvalgt mikroflora i tamponer
Tidsramme: Under menstruation
Procentdel af forsøgspersoner med udvalgte relevante mikroorganismer i tamponer under menstruation
Under menstruation
Overflod af udvalgt mikroflora i tamponer
Tidsramme: Under menstruation
Overflod af udvalgte relevante mikroorganismer i tamponer under menstruation, i log10 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram menstruationsvæske tilsat til tamponen, hos forsøgspersoner, som havde påviselige tal af mikroorganismen.
Under menstruation
Ændringer i Nugent Score
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viste en ændring i Nugent-score fra en score på </= 3 til en score på >/= 4.
Mid-Cycle Baseline til Mid-Menstrual prøver
Ændringer i Nugent Score
Tidsramme: Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver
Procentdel af forsøgspersoner, der viste en ændring i Nugent-score fra en score på </= 3 til en score på >/= 4.
Mid-Cycle Baseline til Post-menstruationsprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: David J Chase, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal mikroflora

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner