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重度の子宮内発育遅延: 発達新生児集中治療室 (NICU) のケア

2026年8月7日 更新者:Boston Children's Hospital

重度の子宮内発育不全の早産児とその家族に対する家族中心の神経心理教育的NICU内介入

この研究の目的は、在胎週数が小さい (SGA) 早産児の発達について、また乳児の行動に注目することが転帰にプラスの影響を与えるかどうかをさらに学ぶことです。 研究仮説では次のように述べられています: 1) 高リスクの重度SGA早産児は、詳細な神経心理学的評価、心理教育的推奨事項、介護に関する実践的な指導、さらには家族と専門的ケアチームに対する正式な教育的および感情的サポートから恩恵を受けるでしょう。 2) 退院後の SGA 早産児の世話をする地域ベースの早期介入提供者に対する神経心理学的教育と指導は、転帰の改善を促進するのに効果的です。

調査の概要

詳細な説明

早産であるだけでなく、子宮内での発育が不十分な早産児は、発達障害の二重の危険にさらされています。 文献によると、子宮内で体重が適切に増加しておらず、頭の成長も期待されていない胎児[対称性子宮内発育遅延(IUGR)または在胎週数に対して小さい(SGA)状態]の場合は、新生児集中治療室での入院期間が大幅に長くなるだけでなく、ケアユニット(NICU)に入院し、適切に成長した早産児よりも成長が劣りますが、後には微細運動能力や粗大運動能力、認知機能活動、言語能力、抽象的推論、集中力、注意力、気分、感情などの面で重大な障害を示すことになります。気質。 IUGR は、早産児の発達結果に対して独立した悪影響を及ぼします。

脳の成長と発達にとって妊娠最後の 4 か月と産後最初の 2 年間の重要性を考慮し、また、双方向かつ動的なフィードバック システムである大脳の発達と行動の関係を考慮すると、SGA の特別な脆弱性は次のとおりです。子どもの環境要因への影響は、重度の SGA 早産児とその家族に対する適切な支援と介入が機能不全を改善する可能性があるという仮説の根拠があることを示しています。

提案されたプロジェクトの一般的な目的は、重度の SGA 早産児とその家族の発達転帰を支援するために、NICU における神経心理教育的介入の改善モデルを開発し、テストすることです。 テストする具体的な仮説は次のとおりです。

  1. 神経心理教育介入モデルの支援を受けてNICUでケアされた高リスクの重度SGA早産児は、以下のような症状を示します。

    1. 出産後 2 週間では、自律神経、運動機能、状態の組織機能、注意力の機能がよりよく調節されています。
    2. 出産後 9 か月と 24 か月の時点:

      • 疝痛が減り、食事パターンと体重増加が改善され、自律神経と内臓の機能がより適切に調節される
      • より適切に制御されたモーター システムのパフォーマンス
      • 睡眠と覚醒の組織を含む、より適切に規制された国家組織
      • 視覚と運動の統合、空間計画、注意計画、表現力と受容言語機能、抽象的言語推論、短期記憶、継続的パフォーマンス制御など、さまざまな領域での認知機能と注意力のより適切な制御
      • より適切に規制された実行機能能力
      • 感情の機能がより適切に調整される
  2. 乳児が神経心理教育的ケアモデルのサポートを受けている親は、次のようなことを示します。

    1. 正期産後 2 週間、9 か月、24 か月の時点で、乳児を一個人として認識するようになった
    2. 生後 9 か月と 24 か月では、子供の機能をサポートする入力がより敏感に調整され、より有能な子育て戦略が得られ、子供の子育てにおける効果感が高まります。

この集団は、NICU に入院し、対照群と実験群に無作為に割り当てられた、在胎週数の割に非常に小さい早産児で構成されます。

実験グループに対する実験的治療の有効性は、さまざまな領域の 3 つの体系的な結果ポイントでテストされます。 評価される領域には、(1) 医学的転帰が含まれます。 (2) 神経行動学的結果。 (3) 神経電気生理学的転帰。 (4) 家族の結果。 乳児と家族のアウトカムポイントは、出産予定日から 2 週間後、9 か月後、24 か月後です。

この研究は、IUGR 早産児の神経発達の改善における介入の有効性を実証することが期待されています。 この結果は、すべての子どもがそれぞれの特定のニーズに適した環境、ケア、教育を受ける権利があるという義務に応えるケアと介入のモデルの基礎を築くことが期待されています。 その後、このモデルを他の保育園で使用して、早産児の結果を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ブリガム・アンド・ウィメンズ病院で生まれる
  • 在胎週数 < 36 週
  • 出生体重 < 5 パーセンタイル
  • 出生時の頭囲 < 5 パーセンタイル

除外基準:

  • 重大な染色体異常または先天異常(ダウン症候群、ターナー症候群、クラインフェルター症候群など)の存在
  • 主要な先天性感染症(HIV、TORCH)の存在
  • 重大な出生前脳局所病変(子宮内梗塞、嚢胞性変化など)の存在
  • 母親の主要な病気(コントロールされていない糖尿病、妊娠中の投薬を必要とする活動性発作障害、腎移植)、精神的および/または感情的障害(ヘロイン中毒および証明されたアルコール依存症を含む)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次の方法で評価された神経発達および神経生理学的転帰の改善の証拠: 早産児行動評価 (APIB) および電気生理学的 (EEG) 評価
時間枠:2週目、9ヶ月、24ヶ月の補正月齢
2週目、9ヶ月、24ヶ月の補正月齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidelise Als, PhD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年10月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (推定)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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