- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914108
Retard de croissance intra-utérin sévère : soins néonatals de développement en unité de soins intensifs (USIN)
Intervention neuropsychoéducative en unité de soins intensifs centrée sur la famille pour les nourrissons prématurés présentant un retard de croissance intra-utérin sévère et pour leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nourrisson prématuré qui est non seulement né tôt mais qui n'a pas bien grandi dans l'utérus est doublement menacé par les troubles du développement. La littérature indique que le fœtus qui n'a pas pris de poids correctement ou qui ne présente pas de croissance prévue de la tête dans l'utérus [retard de croissance intra-utérin symétrique (RCIU) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA)] nécessitera non seulement des séjours beaucoup plus longs dans le nouveau-né unité de soins intensifs (USIN) et grandit plus mal que le nourrisson né prématurément, mais présentera également des handicaps importants plus tard en termes de motricité fine et globale, d'activité des fonctions cognitives, de capacités linguistiques, de raisonnement abstrait, de concentration, d'attention, d'humeur et tempérament. Le RCIU exerce un effet indésirable indépendant sur les résultats développementaux des prématurés.
Compte tenu de l'importance des 4 derniers mois de gestation et des 2 premières années post-terme pour la croissance et le développement du cerveau, et compte tenu de la relation entre le développement cérébral et le comportement qui est une voie à double sens et un système de rétroaction dynamique, la vulnérabilité particulière de SGA enfants aux facteurs environnementaux indique qu'il y a des raisons de croire qu'un soutien et une intervention appropriés pour les prématurés gravement atteints d'âge gestationnel et leurs familles pourraient améliorer le dysfonctionnement.
L'objectif général du projet proposé est de développer et de tester un modèle d'intervention neuropsychoéducative amélioratrice dans l'USIN à l'appui du résultat développemental des prématurés sévèrement SGA et de leurs familles. Les hypothèses spécifiques à tester sont les suivantes :
Les prématurés sévèrement SGA à haut risque soignés à l'USIN avec le soutien d'un modèle d'intervention neuropsychoéducatif montreront :
- À 2 semaines post-terme, fonctionnement autonome, moteur, état organisationnel et attentionnel mieux régulé
À 9 et 24 mois post-terme :
- Fonctionnement autonome et viscéral mieux régulé avec moins de coliques et amélioration des habitudes alimentaires et de la prise de poids
- Performances du système moteur mieux régulées
- Organisation étatique mieux régulée, y compris organisation du sommeil et de l'éveil
- Fonctionnement cognitif et attentionnel mieux régulé dans divers domaines, y compris l'intégration visuomotrice, la planification spatiale, la planification attentionnelle, la fonction langagière expressive et réceptive, le raisonnement verbal abstrait, la mémoire à court terme et la régulation continue des performances
- Capacités des fonctions exécutives mieux régulées
- Fonctionnement émotionnel affectif mieux régulé
Les parents dont les nourrissons reçoivent le soutien d'un modèle de soins neuropsychoéducatif montreront :
- À 2 semaines, 9 et 24 mois après terme, meilleure appréciation de leur enfant en tant qu'individu
- À 9 et 24 mois après la fin du terme, des informations plus sensibles à l'appui du fonctionnement de leur enfant, des stratégies parentales plus compétentes et un plus grand sentiment d'efficacité dans la parentalité de l'enfant.
La population sera composée de prématurés de très petite taille pour l'âge gestationnel admis à l'USIN et assignés au hasard à un groupe témoin et expérimental.
L'efficacité du traitement expérimental pour le groupe expérimental sera testée à trois points de résultats systématiques dans divers domaines. Les domaines évalués comprennent (1) les résultats médicaux ; (2) résultat neurocomportemental; (3) résultat neuroélectrophysiologique ; et (4) résultat familial. Les résultats pour le nourrisson et la famille sont 2 semaines, 9 et 24 mois après la date d'accouchement prévue.
L'étude devrait démontrer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration du développement neurologique des prématurés IUGR. On s'attend à ce que les résultats préparent le terrain pour un modèle de prestation de soins et d'intervention à la hauteur du mandat selon lequel chaque enfant a droit à un environnement, à des soins et à une éducation appropriés à ses besoins spécifiques. Le modèle peut ensuite être utilisé dans d'autres pouponnières pour fournir de meilleurs résultats pour les populations de prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inné au Brigham and Women's Hospital
- Âge gestationnel < 36 semaines
- Poids à la naissance < 5e centile
- Circonférence crânienne à la naissance < 5e centile
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies chromosomiques ou congénitales majeures (Down, Turner, Klinefelter, etc.)
- Présence d'infections congénitales majeures (VIH, TORCH)
- Présence de lésions cérébrales focales prénatales importantes (infarctus intra-utérins ; changements kystiques, etc.)
- Présence d'une maladie maternelle majeure (diabète non contrôlé, trouble convulsif actif nécessitant des médicaments pendant la grossesse, transplantation rénale), déficience mentale et/ou émotionnelle (y compris dépendance à l'héroïne et alcoolisme documenté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux et neurophysiologiques évalués avec : l'évaluation du comportement des nourrissons prématurés (APIB) et l'évaluation électrophysiologique (EEG)
Délai: A 2 semaines, 9 mois et 24 mois âge corrigé
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A 2 semaines, 9 mois et 24 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Retard de croissance fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- X03-10-072R
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