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Retard de croissance intra-utérin sévère : soins néonatals de développement en unité de soins intensifs (USIN)

7 août 2026 mis à jour par: Boston Children's Hospital

Intervention neuropsychoéducative en unité de soins intensifs centrée sur la famille pour les nourrissons prématurés présentant un retard de croissance intra-utérin sévère et pour leurs familles

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur le développement des prématurés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et si se concentrer sur le comportement du nourrisson a un effet positif sur les résultats. Les hypothèses de l'étude indiquent : 1) Les prématurés sévèrement SGA à haut risque bénéficieront d'une évaluation neuropsychologique détaillée, de recommandations psychoéducatives et de conseils pratiques pour les soins, ainsi que d'un soutien éducatif et émotionnel formel pour la famille et l'équipe de soins professionnels. 2) L'éducation et les conseils neuropsychologiques pour les prestataires d'intervention précoce communautaires qui s'occupent des prématurés SGA après leur congé sont efficaces pour promouvoir de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nourrisson prématuré qui est non seulement né tôt mais qui n'a pas bien grandi dans l'utérus est doublement menacé par les troubles du développement. La littérature indique que le fœtus qui n'a pas pris de poids correctement ou qui ne présente pas de croissance prévue de la tête dans l'utérus [retard de croissance intra-utérin symétrique (RCIU) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA)] nécessitera non seulement des séjours beaucoup plus longs dans le nouveau-né unité de soins intensifs (USIN) et grandit plus mal que le nourrisson né prématurément, mais présentera également des handicaps importants plus tard en termes de motricité fine et globale, d'activité des fonctions cognitives, de capacités linguistiques, de raisonnement abstrait, de concentration, d'attention, d'humeur et tempérament. Le RCIU exerce un effet indésirable indépendant sur les résultats développementaux des prématurés.

Compte tenu de l'importance des 4 derniers mois de gestation et des 2 premières années post-terme pour la croissance et le développement du cerveau, et compte tenu de la relation entre le développement cérébral et le comportement qui est une voie à double sens et un système de rétroaction dynamique, la vulnérabilité particulière de SGA enfants aux facteurs environnementaux indique qu'il y a des raisons de croire qu'un soutien et une intervention appropriés pour les prématurés gravement atteints d'âge gestationnel et leurs familles pourraient améliorer le dysfonctionnement.

L'objectif général du projet proposé est de développer et de tester un modèle d'intervention neuropsychoéducative amélioratrice dans l'USIN à l'appui du résultat développemental des prématurés sévèrement SGA et de leurs familles. Les hypothèses spécifiques à tester sont les suivantes :

  1. Les prématurés sévèrement SGA à haut risque soignés à l'USIN avec le soutien d'un modèle d'intervention neuropsychoéducatif montreront :

    1. À 2 semaines post-terme, fonctionnement autonome, moteur, état organisationnel et attentionnel mieux régulé
    2. À 9 et 24 mois post-terme :

      • Fonctionnement autonome et viscéral mieux régulé avec moins de coliques et amélioration des habitudes alimentaires et de la prise de poids
      • Performances du système moteur mieux régulées
      • Organisation étatique mieux régulée, y compris organisation du sommeil et de l'éveil
      • Fonctionnement cognitif et attentionnel mieux régulé dans divers domaines, y compris l'intégration visuomotrice, la planification spatiale, la planification attentionnelle, la fonction langagière expressive et réceptive, le raisonnement verbal abstrait, la mémoire à court terme et la régulation continue des performances
      • Capacités des fonctions exécutives mieux régulées
      • Fonctionnement émotionnel affectif mieux régulé
  2. Les parents dont les nourrissons reçoivent le soutien d'un modèle de soins neuropsychoéducatif montreront :

    1. À 2 semaines, 9 et 24 mois après terme, meilleure appréciation de leur enfant en tant qu'individu
    2. À 9 et 24 mois après la fin du terme, des informations plus sensibles à l'appui du fonctionnement de leur enfant, des stratégies parentales plus compétentes et un plus grand sentiment d'efficacité dans la parentalité de l'enfant.

La population sera composée de prématurés de très petite taille pour l'âge gestationnel admis à l'USIN et assignés au hasard à un groupe témoin et expérimental.

L'efficacité du traitement expérimental pour le groupe expérimental sera testée à trois points de résultats systématiques dans divers domaines. Les domaines évalués comprennent (1) les résultats médicaux ; (2) résultat neurocomportemental; (3) résultat neuroélectrophysiologique ; et (4) résultat familial. Les résultats pour le nourrisson et la famille sont 2 semaines, 9 et 24 mois après la date d'accouchement prévue.

L'étude devrait démontrer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration du développement neurologique des prématurés IUGR. On s'attend à ce que les résultats préparent le terrain pour un modèle de prestation de soins et d'intervention à la hauteur du mandat selon lequel chaque enfant a droit à un environnement, à des soins et à une éducation appropriés à ses besoins spécifiques. Le modèle peut ensuite être utilisé dans d'autres pouponnières pour fournir de meilleurs résultats pour les populations de prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inné au Brigham and Women's Hospital
  • Âge gestationnel < 36 semaines
  • Poids à la naissance < 5e centile
  • Circonférence crânienne à la naissance < 5e centile

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalies chromosomiques ou congénitales majeures (Down, Turner, Klinefelter, etc.)
  • Présence d'infections congénitales majeures (VIH, TORCH)
  • Présence de lésions cérébrales focales prénatales importantes (infarctus intra-utérins ; changements kystiques, etc.)
  • Présence d'une maladie maternelle majeure (diabète non contrôlé, trouble convulsif actif nécessitant des médicaments pendant la grossesse, transplantation rénale), déficience mentale et/ou émotionnelle (y compris dépendance à l'héroïne et alcoolisme documenté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux et neurophysiologiques évalués avec : l'évaluation du comportement des nourrissons prématurés (APIB) et l'évaluation électrophysiologique (EEG)
Délai: A 2 semaines, 9 mois et 24 mois âge corrigé
A 2 semaines, 9 mois et 24 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimé)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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