- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00914108
Vaikea kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: kehittyvä vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) hoito
Perhekeskeinen neuropsykoedukaalinen NICU-interventio keskosille, joilla on vaikea kohdunsisäinen kasvuvamma, ja heidän perheilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosinen, joka ei ole vain syntynyt varhain, mutta ei myöskään kasvanut hyvin kohdussa, on kaksinkertainen kehitysvammautumisvaara. Kirjallisuus osoittaa, että sikiö, joka ei ole noussut kunnolla eikä osoita odotettua pään kasvua kohdussa [symmetrinen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) tai raskausikään nähden pieni (SGA)], ei ainoastaan vaadi merkittävästi pidempää oleskelua vastasyntyneessä intensiivisesti. hoitoyksikköön (NICU) ja kasvaa huonommin kuin asianmukaisesti kasvanut keskosvauva, mutta myös myöhemmin huomattavia vammoja hieno- ja karkeamotoriikan, kognitiivisten toimintojen, kielitaitojen, abstraktin päättelyn, keskittymisen, huomion, mielialan ja temperamentti. IUGR:llä on riippumaton haitallinen vaikutus keskosten kehitystulokseen.
Kun otetaan huomioon viimeisten 4 kuukauden raskaus ja ensimmäiset 2 vuotta sen jälkeen aivojen kasvulle ja kehitykselle sekä aivojen kehityksen ja käyttäytymisen välinen suhde, joka on kaksisuuntainen katu ja dynaaminen palautejärjestelmä, SGA:n erityinen haavoittuvuus Lapset ympäristötekijöihin viittaavat siihen, että on perusteltua olettaa, että vakavasti SGA-keskosten ja heidän perheidensä asianmukainen tuki ja interventio voivat parantaa toimintahäiriöitä.
Ehdotetun projektin yleisenä tarkoituksena on kehittää ja testata parantavaa neuropsykoedukatiivista interventiota NICU:ssa tukemaan vakavasti SGA-keskosten ja heidän perheidensä kehitystuloksia. Erityiset testattavat hypoteesit ovat seuraavat:
Korkean riskin vakavasti SGA-keskoset, joita hoidetaan NICU:ssa neuropsykoedukatiivisen interventiomallin tuella, osoittavat:
- 2 viikkoa koulutuksen jälkeen paremmin säädelty autonominen, motorinen, valtion organisatorinen ja tarkkaavainen toiminta
9 ja 24 kuukauden kuluttua jakson jälkeen:
- Entistä paremmin säädeltyä autonomista ja sisäelinten toimintaa, vähemmän koliikkia ja paremmat ruokailutottumukset ja painonnousu
- Entistä paremmin säädelty moottorijärjestelmän suorituskyky
- Entistä paremmin säännelty valtion organisaatio, mukaan lukien uni- ja valveillaolo
- Tarkemmin säädelty kognitiivinen ja tarkkaavainen toiminta eri aloilla, mukaan lukien visuaalinen-motorinen integraatio, tilasuunnittelu, huomiosuunnittelu, ekspressiivinen ja vastaanottava kielitoiminto, abstrakti verbaalinen päättely, lyhytaikainen muisti ja jatkuva suorituskyvyn säätely
- Enemmän säänneltyä toimeenpanotoimintojen kapasiteettia
- Enemmän säädeltyä affektiivista emotionaalista toimintaa
Vanhemmat, joiden lapset saavat tukea neuropsykopedagoivasta hoitomallista, osoittavat:
- 2 viikkoa, 9 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen lisääntynyt arvostus vauvaansa yksilönä
- 9 ja 24 kuukauden kuluttua lukukaudesta herkemmin sovitettu panos lapsen toiminnan tukemiseen, pätevämmät vanhemmuuden strategiat ja parempi tunne lapsen vanhemmuuden tehokkuudesta.
Populaatio koostuu raskausikään nähden erittäin pienistä keskosista, jotka otetaan NICU:hun ja jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään.
Kokeellisen hoidon tehokkuutta koeryhmälle testataan kolmella systemaattisella tulospisteellä eri aloilla. Arvioituihin alueisiin kuuluvat (1) lääketieteellinen tulos; (2) neurobehavioristinen tulos; (3) neuroelektrofysiologinen tulos; ja (4) perhetulos. Vauvan ja perheen tulospisteet ovat 2 viikkoa, 9 ja 24 kuukautta odotetusta eräpäivästä.
Tutkimuksen odotetaan osoittavan interventioiden tehokkuuden parantamaan IUGR-keskosten hermoston kehitystä. On odotettavissa, että tulokset luovat pohjan hoito- ja interventiomallille, joka täyttää tehtävän, jonka mukaan jokaisella lapsella on oikeus hänen erityistarpeidensa mukaiseen ympäristöön, hoitoon ja koulutukseen. Mallia voidaan sitten käyttää muissa taimitarhoissa paremman tuloksen saamiseksi keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt Brigham and Women's Hospitalissa
- Raskausikä < 36 viikkoa
- Syntymäpaino < 5. prosenttipiste
- Pään ympärysmitta syntymähetkellä < 5. persentiili
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien kromosomaalisten tai synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen (Downin, Turnerin, Klinefelterin oireyhtymä jne.)
- Vakavien synnynnäisten infektioiden esiintyminen (HIV, TORCH)
- Merkittävät synnytystä edeltävät fokaaliset aivovauriot (kohdunsisäiset infarktit, kystiset muutokset jne.)
- Äidin vakava sairaus (hallitsematon diabetes, aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä raskauden aikana, munuaisensiirto), henkinen ja/tai tunnevamma (mukaan lukien heroiiniriippuvuus ja dokumentoitu alkoholismi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteita parantuneesta hermoston kehityksestä ja neurofysiologisesta lopputuloksesta arvioituna: Keskosten käyttäytymisen arviointi (APIB) ja sähköfysiologinen (EEG) arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 9 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
2 viikon, 9 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kasvun hidastuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- X03-10-072R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .