Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: kehittyvä vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) hoito

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Children's Hospital

Perhekeskeinen neuropsykoedukaalinen NICU-interventio keskosille, joilla on vaikea kohdunsisäinen kasvuvamma, ja heidän perheilleen

Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa raskausiässä pienten (SGA) keskosten kehityksestä ja siitä, onko lapsen käyttäytymiseen keskittymisellä positiivista vaikutusta lopputulokseen. Tutkimushypoteesit väittävät: 1) Korkean riskin vakavasti SGA-keskoset hyötyvät yksityiskohtaisesta neuropsykologisesta arvioinnista, psykokasvatussuosituksista ja käytännön ohjauksesta hoitoon sekä virallisesta koulutuksellisesta ja henkisestä tuesta perheelle ja ammatilliselle hoitotiimille. 2) Neuropsykologinen koulutus ja ohjaus yhteisöpohjaisille varhaisen puuttumisen tarjoajille, jotka hoitavat SGA-keskosia heidän kotiutuksensa jälkeen, edistävät tehokkaasti tulosten paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosinen, joka ei ole vain syntynyt varhain, mutta ei myöskään kasvanut hyvin kohdussa, on kaksinkertainen kehitysvammautumisvaara. Kirjallisuus osoittaa, että sikiö, joka ei ole noussut kunnolla eikä osoita odotettua pään kasvua kohdussa [symmetrinen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) tai raskausikään nähden pieni (SGA)], ei ainoastaan ​​vaadi merkittävästi pidempää oleskelua vastasyntyneessä intensiivisesti. hoitoyksikköön (NICU) ja kasvaa huonommin kuin asianmukaisesti kasvanut keskosvauva, mutta myös myöhemmin huomattavia vammoja hieno- ja karkeamotoriikan, kognitiivisten toimintojen, kielitaitojen, abstraktin päättelyn, keskittymisen, huomion, mielialan ja temperamentti. IUGR:llä on riippumaton haitallinen vaikutus keskosten kehitystulokseen.

Kun otetaan huomioon viimeisten 4 kuukauden raskaus ja ensimmäiset 2 vuotta sen jälkeen aivojen kasvulle ja kehitykselle sekä aivojen kehityksen ja käyttäytymisen välinen suhde, joka on kaksisuuntainen katu ja dynaaminen palautejärjestelmä, SGA:n erityinen haavoittuvuus Lapset ympäristötekijöihin viittaavat siihen, että on perusteltua olettaa, että vakavasti SGA-keskosten ja heidän perheidensä asianmukainen tuki ja interventio voivat parantaa toimintahäiriöitä.

Ehdotetun projektin yleisenä tarkoituksena on kehittää ja testata parantavaa neuropsykoedukatiivista interventiota NICU:ssa tukemaan vakavasti SGA-keskosten ja heidän perheidensä kehitystuloksia. Erityiset testattavat hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Korkean riskin vakavasti SGA-keskoset, joita hoidetaan NICU:ssa neuropsykoedukatiivisen interventiomallin tuella, osoittavat:

    1. 2 viikkoa koulutuksen jälkeen paremmin säädelty autonominen, motorinen, valtion organisatorinen ja tarkkaavainen toiminta
    2. 9 ja 24 kuukauden kuluttua jakson jälkeen:

      • Entistä paremmin säädeltyä autonomista ja sisäelinten toimintaa, vähemmän koliikkia ja paremmat ruokailutottumukset ja painonnousu
      • Entistä paremmin säädelty moottorijärjestelmän suorituskyky
      • Entistä paremmin säännelty valtion organisaatio, mukaan lukien uni- ja valveillaolo
      • Tarkemmin säädelty kognitiivinen ja tarkkaavainen toiminta eri aloilla, mukaan lukien visuaalinen-motorinen integraatio, tilasuunnittelu, huomiosuunnittelu, ekspressiivinen ja vastaanottava kielitoiminto, abstrakti verbaalinen päättely, lyhytaikainen muisti ja jatkuva suorituskyvyn säätely
      • Enemmän säänneltyä toimeenpanotoimintojen kapasiteettia
      • Enemmän säädeltyä affektiivista emotionaalista toimintaa
  2. Vanhemmat, joiden lapset saavat tukea neuropsykopedagoivasta hoitomallista, osoittavat:

    1. 2 viikkoa, 9 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen lisääntynyt arvostus vauvaansa yksilönä
    2. 9 ja 24 kuukauden kuluttua lukukaudesta herkemmin sovitettu panos lapsen toiminnan tukemiseen, pätevämmät vanhemmuuden strategiat ja parempi tunne lapsen vanhemmuuden tehokkuudesta.

Populaatio koostuu raskausikään nähden erittäin pienistä keskosista, jotka otetaan NICU:hun ja jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään.

Kokeellisen hoidon tehokkuutta koeryhmälle testataan kolmella systemaattisella tulospisteellä eri aloilla. Arvioituihin alueisiin kuuluvat (1) lääketieteellinen tulos; (2) neurobehavioristinen tulos; (3) neuroelektrofysiologinen tulos; ja (4) perhetulos. Vauvan ja perheen tulospisteet ovat 2 viikkoa, 9 ja 24 kuukautta odotetusta eräpäivästä.

Tutkimuksen odotetaan osoittavan interventioiden tehokkuuden parantamaan IUGR-keskosten hermoston kehitystä. On odotettavissa, että tulokset luovat pohjan hoito- ja interventiomallille, joka täyttää tehtävän, jonka mukaan jokaisella lapsella on oikeus hänen erityistarpeidensa mukaiseen ympäristöön, hoitoon ja koulutukseen. Mallia voidaan sitten käyttää muissa taimitarhoissa paremman tuloksen saamiseksi keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt Brigham and Women's Hospitalissa
  • Raskausikä < 36 viikkoa
  • Syntymäpaino < 5. prosenttipiste
  • Pään ympärysmitta syntymähetkellä < 5. persentiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävien kromosomaalisten tai synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen (Downin, Turnerin, Klinefelterin oireyhtymä jne.)
  • Vakavien synnynnäisten infektioiden esiintyminen (HIV, TORCH)
  • Merkittävät synnytystä edeltävät fokaaliset aivovauriot (kohdunsisäiset infarktit, kystiset muutokset jne.)
  • Äidin vakava sairaus (hallitsematon diabetes, aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä raskauden aikana, munuaisensiirto), henkinen ja/tai tunnevamma (mukaan lukien heroiiniriippuvuus ja dokumentoitu alkoholismi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteita parantuneesta hermoston kehityksestä ja neurofysiologisesta lopputuloksesta arvioituna: Keskosten käyttäytymisen arviointi (APIB) ja sähköfysiologinen (EEG) arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 9 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
2 viikon, 9 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa