Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige intra-uteriene groeivertraging: ontwikkelingszorg voor pasgeborenen op de intensive care (NICU).

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Gezinsgerichte neuropsycho-educatieve interventie in de NICU voor te vroeg geboren baby's met ernstige intra-uteriene groeiachterstand en voor hun families

Het doel van de studie is om meer te leren over de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's in de zwangerschapsduur (SGA) en of het focussen op het gedrag van de baby een positief effect heeft op de uitkomst. De onderzoekshypothesen stellen: 1) Ernstige SGA-premature baby's met een hoog risico zullen profiteren van gedetailleerde neuropsychologische beoordeling, psycho-educatieve aanbevelingen en praktische begeleiding voor zorgverlening, evenals formele educatieve en emotionele ondersteuning voor het gezin en het professionele zorgteam. 2) Neuropsychologische educatie en begeleiding voor vroegtijdige interventieaanbieders in de gemeenschap die voor SGA-prematuur geboren baby's zorgen na hun ontslag, is effectief bij het bevorderen van een beter resultaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De te vroeg geboren baby die niet alleen te vroeg is geboren, maar ook niet goed is gegroeid in de baarmoeder, loopt een dubbel risico op ontwikkelingsstoornissen. De literatuur geeft aan dat de foetus die niet goed is aangekomen en ook geen verwachte groei van het hoofdje in de baarmoeder vertoont [symmetrische intra-uteriene groeivertraging (IUGR) of klein voor de zwangerschapsduur (SGA) status] niet alleen een aanzienlijk langer verblijf op de intensive care voor pasgeborenen nodig zal hebben. care unit (NICU) en slechter groeien dan de correct gegroeide te vroeg geboren baby, maar zullen later ook aanzienlijke beperkingen vertonen in termen van fijne en grove motoriek, cognitieve functieactiviteit, taalvaardigheid, abstract redeneren, concentratie, aandacht, stemming en temperament. IUGR oefent een onafhankelijk nadelig effect uit op de ontwikkelingsuitkomst van te vroeg geboren baby's.

Gezien het belang van de laatste 4 maanden van de zwangerschap en de eerste 2 jaar na de bevalling voor de groei en ontwikkeling van de hersenen, en gezien de relatie tussen cerebrale ontwikkeling en gedrag, dat tweerichtingsverkeer en een dynamisch feedbacksysteem is, is de bijzondere kwetsbaarheid van SGA kinderen aan omgevingsfactoren geeft aan dat er redenen zijn voor de hypothese dat geschikte ondersteuning en interventie voor ernstig SGA-prematuur geboren baby's en hun gezinnen disfunctie zou kunnen verbeteren.

Het algemene doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen en testen van een model van verbeterende neuropsycho-educatieve interventie in de NICU ter ondersteuning van de ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren baby's met ernstige SGA en hun families. De specifieke te testen hypothesen zijn als volgt:

  1. Premature baby's met een hoog risico op ernstige SGA die in de NICU worden verzorgd met de ondersteuning van een neuropsycho-educatief interventiemodel zullen het volgende laten zien:

    1. Op 2 weken postterm, meer goed gereguleerd autonoom, motorisch, toestand organisatorisch en aandachtig functioneren
    2. Op 9 en 24 maanden na de termijn:

      • Beter gereguleerd autonoom en visceraal functioneren met minder koliek en verbeterde eetpatronen en gewichtstoename
      • Meer goed gereguleerde prestaties van het motorsysteem
      • Meer goed gereguleerde staatsorganisatie, inclusief slaap- en waakorganisatie
      • Beter gereguleerd cognitief en aandachtig functioneren in verschillende domeinen, waaronder visueel-motorische integratie, ruimtelijke planning, aandachtsplanning, expressieve en receptieve taalfunctie, abstract verbaal redeneren, kortetermijngeheugen en continue prestatieregulatie
      • Meer goed gereguleerde executieve functies
      • Beter gereguleerd affectief emotioneel functioneren
  2. Ouders van wie de baby's de steun krijgen van een neuropsycho-educatief zorgmodel zullen laten zien:

    1. Op 2 weken, 9 en 24 maanden post term, verbeterde waardering van hun baby als individu
    2. Na 9 en 24 maanden postterm, meer sensitief afgestemde input ter ondersteuning van het functioneren van hun kind, competentere opvoedingsstrategieën en een groter gevoel van effectiviteit bij het opvoeden van het kind.

De populatie zal bestaan ​​uit zeer kleine te vroeg geboren baby's voor de zwangerschapsduur die worden opgenomen in de NICU en willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep en een experimentele groep.

De effectiviteit van de experimentele behandeling voor de experimentele groep wordt getoetst op drie systematische uitkomstpunten in verschillende domeinen. De beoordeelde domeinen omvatten (1) medische uitkomst; (2) neurologisch gedragsresultaat; (3) neuro-elektrofysiologische uitkomst; en (4) gezinsuitkomst. De uitkomstpunten voor baby en gezin zijn 2 weken, 9 en 24 maanden na de verwachte uitgerekende datum.

De studie zal naar verwachting de effectiviteit van interventies aantonen bij het verbeteren van de neurologische ontwikkeling van IUGR-prematuur geboren baby's. Verwacht wordt dat de resultaten de basis zullen leggen voor een model van zorgverlening en interventie dat beantwoordt aan het mandaat dat elk kind recht heeft op een omgeving, zorg en onderwijs die passen bij zijn of haar specifieke behoeften. Het model kan vervolgens in andere kinderdagverblijven worden gebruikt om betere resultaten te bieden voor premature populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in het Brigham and Women's Hospital
  • Zwangerschapsduur < 36 weken
  • Geboortegewicht < 5e percentiel
  • Hoofdomtrek bij geboorte < 5e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige chromosomale of aangeboren afwijkingen (syndroom van Down, Turner, Klinefelter, enz.)
  • Aanwezigheid van ernstige aangeboren infecties (HIV, TORCH)
  • Aanwezigheid van significante prenatale focale hersenlaesies (intra-uteriene infarcten, cystische veranderingen, enz.)
  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte van de moeder (ongecontroleerde diabetes, actieve convulsies waarvoor medicatie nodig is tijdens de zwangerschap, niertransplantatie), mentale en/of emotionele stoornissen (waaronder heroïneverslaving en gedocumenteerd alcoholisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbeterde neurologische en neurofysiologische uitkomst zoals beoordeeld met: Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB) en elektrofysiologische (EEG) beoordeling
Tijdsspanne: Op 2 weken, 9 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Op 2 weken, 9 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren