- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914108
Ernstige intra-uteriene groeivertraging: ontwikkelingszorg voor pasgeborenen op de intensive care (NICU).
Gezinsgerichte neuropsycho-educatieve interventie in de NICU voor te vroeg geboren baby's met ernstige intra-uteriene groeiachterstand en voor hun families
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te vroeg geboren baby die niet alleen te vroeg is geboren, maar ook niet goed is gegroeid in de baarmoeder, loopt een dubbel risico op ontwikkelingsstoornissen. De literatuur geeft aan dat de foetus die niet goed is aangekomen en ook geen verwachte groei van het hoofdje in de baarmoeder vertoont [symmetrische intra-uteriene groeivertraging (IUGR) of klein voor de zwangerschapsduur (SGA) status] niet alleen een aanzienlijk langer verblijf op de intensive care voor pasgeborenen nodig zal hebben. care unit (NICU) en slechter groeien dan de correct gegroeide te vroeg geboren baby, maar zullen later ook aanzienlijke beperkingen vertonen in termen van fijne en grove motoriek, cognitieve functieactiviteit, taalvaardigheid, abstract redeneren, concentratie, aandacht, stemming en temperament. IUGR oefent een onafhankelijk nadelig effect uit op de ontwikkelingsuitkomst van te vroeg geboren baby's.
Gezien het belang van de laatste 4 maanden van de zwangerschap en de eerste 2 jaar na de bevalling voor de groei en ontwikkeling van de hersenen, en gezien de relatie tussen cerebrale ontwikkeling en gedrag, dat tweerichtingsverkeer en een dynamisch feedbacksysteem is, is de bijzondere kwetsbaarheid van SGA kinderen aan omgevingsfactoren geeft aan dat er redenen zijn voor de hypothese dat geschikte ondersteuning en interventie voor ernstig SGA-prematuur geboren baby's en hun gezinnen disfunctie zou kunnen verbeteren.
Het algemene doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen en testen van een model van verbeterende neuropsycho-educatieve interventie in de NICU ter ondersteuning van de ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren baby's met ernstige SGA en hun families. De specifieke te testen hypothesen zijn als volgt:
Premature baby's met een hoog risico op ernstige SGA die in de NICU worden verzorgd met de ondersteuning van een neuropsycho-educatief interventiemodel zullen het volgende laten zien:
- Op 2 weken postterm, meer goed gereguleerd autonoom, motorisch, toestand organisatorisch en aandachtig functioneren
Op 9 en 24 maanden na de termijn:
- Beter gereguleerd autonoom en visceraal functioneren met minder koliek en verbeterde eetpatronen en gewichtstoename
- Meer goed gereguleerde prestaties van het motorsysteem
- Meer goed gereguleerde staatsorganisatie, inclusief slaap- en waakorganisatie
- Beter gereguleerd cognitief en aandachtig functioneren in verschillende domeinen, waaronder visueel-motorische integratie, ruimtelijke planning, aandachtsplanning, expressieve en receptieve taalfunctie, abstract verbaal redeneren, kortetermijngeheugen en continue prestatieregulatie
- Meer goed gereguleerde executieve functies
- Beter gereguleerd affectief emotioneel functioneren
Ouders van wie de baby's de steun krijgen van een neuropsycho-educatief zorgmodel zullen laten zien:
- Op 2 weken, 9 en 24 maanden post term, verbeterde waardering van hun baby als individu
- Na 9 en 24 maanden postterm, meer sensitief afgestemde input ter ondersteuning van het functioneren van hun kind, competentere opvoedingsstrategieën en een groter gevoel van effectiviteit bij het opvoeden van het kind.
De populatie zal bestaan uit zeer kleine te vroeg geboren baby's voor de zwangerschapsduur die worden opgenomen in de NICU en willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep en een experimentele groep.
De effectiviteit van de experimentele behandeling voor de experimentele groep wordt getoetst op drie systematische uitkomstpunten in verschillende domeinen. De beoordeelde domeinen omvatten (1) medische uitkomst; (2) neurologisch gedragsresultaat; (3) neuro-elektrofysiologische uitkomst; en (4) gezinsuitkomst. De uitkomstpunten voor baby en gezin zijn 2 weken, 9 en 24 maanden na de verwachte uitgerekende datum.
De studie zal naar verwachting de effectiviteit van interventies aantonen bij het verbeteren van de neurologische ontwikkeling van IUGR-prematuur geboren baby's. Verwacht wordt dat de resultaten de basis zullen leggen voor een model van zorgverlening en interventie dat beantwoordt aan het mandaat dat elk kind recht heeft op een omgeving, zorg en onderwijs die passen bij zijn of haar specifieke behoeften. Het model kan vervolgens in andere kinderdagverblijven worden gebruikt om betere resultaten te bieden voor premature populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in het Brigham and Women's Hospital
- Zwangerschapsduur < 36 weken
- Geboortegewicht < 5e percentiel
- Hoofdomtrek bij geboorte < 5e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige chromosomale of aangeboren afwijkingen (syndroom van Down, Turner, Klinefelter, enz.)
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren infecties (HIV, TORCH)
- Aanwezigheid van significante prenatale focale hersenlaesies (intra-uteriene infarcten, cystische veranderingen, enz.)
- Aanwezigheid van een ernstige ziekte van de moeder (ongecontroleerde diabetes, actieve convulsies waarvoor medicatie nodig is tijdens de zwangerschap, niertransplantatie), mentale en/of emotionele stoornissen (waaronder heroïneverslaving en gedocumenteerd alcoholisme)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verbeterde neurologische en neurofysiologische uitkomst zoals beoordeeld met: Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB) en elektrofysiologische (EEG) beoordeling
Tijdsspanne: Op 2 weken, 9 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Op 2 weken, 9 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Foetale groeivertraging
Andere studie-ID-nummers
- X03-10-072R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .