Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår intrauterin tillväxthämning: Intensivvård för nyfödda i utvecklingen (NICU)

3 juni 2009 uppdaterad av: Boston Children's Hospital

Familjecentrerad neuropsykopedagogisk intervention på NICU för prematura spädbarn med allvarlig intrauterin tillväxthämning och för deras familjer

Syftet med studien är att lära sig mer om utvecklingen av små för gestationsålder (SGA) för tidigt födda barn och om fokus på barnets beteende har en positiv effekt på utfallet. Studiehypoteserna säger: 1) För tidigt födda spädbarn med hög risk och allvarlig SGA kommer att dra nytta av detaljerad neuropsykologisk bedömning, psykoedukativa rekommendationer och praktisk vägledning för vård, såväl som formellt pedagogiskt och känslomässigt stöd till familjen och det professionella vårdteamet. 2) Neuropsykologisk utbildning och vägledning för lokalt baserade leverantörer av tidiga insatser som tar hand om SGA för tidigt födda barn efter att de skrivits ut är effektivt för att främja förbättrat resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det för tidigt födda barnet som inte bara föds tidigt utan inte heller växt bra i livmodern är i dubbel risk för utvecklingsstörning. Litteraturen indikerar att fostret som inte har gått upp ordentligt i vikt och inte heller visar förväntad huvudtillväxt i livmodern [symmetrisk intrauterin tillväxthämning (IUGR) eller liten för gestationsålder (SGA) status] inte bara kommer att kräva betydligt längre vistelser hos nyfödda intensiva vårdavdelning (NICU) och växer sämre än det lämpligt uppvuxna för tidigt födda barnet, men kommer också att visa betydande funktionsnedsättningar senare när det gäller fin- och grovmotorik, kognitiv funktionsaktivitet, språkförmågor, abstrakt resonemang, koncentration, uppmärksamhet, humör och temperament. IUGR utövar en oberoende negativ effekt på utvecklingsresultatet hos för tidigt födda barn.

Med tanke på vikten av de sista 4 månaderna av graviditeten och de första 2 åren efter terminen för hjärnans tillväxt och utveckling, och med tanke på förhållandet mellan hjärnans utveckling och beteende som är en tvåvägsgata och ett dynamiskt återkopplingssystem, är den särskilda sårbarheten hos SGA barn till miljöfaktorer indikerar att det finns skäl för hypotesen att lämpligt stöd och intervention för för tidigt födda spädbarn med svår SGA och deras familjer kan förbättra dysfunktion.

Det allmänna syftet med det föreslagna projektet är att utveckla och testa en modell för förbättrande neuropsykoedukativ intervention på NICU till stöd för utvecklingsresultatet hos för tidigt födda spädbarn med svår SGA och deras familjer. De specifika hypoteserna som ska testas är följande:

  1. För tidigt födda spädbarn med hög risk och allvarlig SGA som vårdas på NICU med stöd av en neuropsykopedagogisk interventionsmodell kommer att visa:

    1. Vid 2 veckor efter termin, mer välreglerad autonom, motorisk, statlig organisatorisk och uppmärksamhetsfunktion
    2. Vid 9 och 24 månader efter termin:

      • Mer välreglerad autonom och visceral funktion med mindre kolik och förbättrade ätmönster och viktökning
      • Mer välreglerad motorsystemprestanda
      • Mer välreglerad statlig organisation, inklusive sömn- och vakenorganisation
      • Mer välreglerad kognitiv och uppmärksamhetsfunktion inom olika domäner, inklusive visuell-motorisk integration, rumslig planering, uppmärksamhetsplanering, uttrycksfull och receptiv språkfunktion, abstrakta verbala resonemang, korttidsminne och kontinuerlig prestationsreglering
      • Mer välreglerade exekutiva funktioner
      • Mer välreglerad känslomässig funktion
  2. Föräldrar vars spädbarn får stöd av en neuropsykopedagogisk vårdmodell kommer att visa:

    1. 2 veckor, 9 och 24 månader efter termin, ökade uppskattningen av deras spädbarn som individ
    2. 9 och 24 månader efter termin, mer känsligt anpassad input till stöd för deras barns funktion, mer kompetenta föräldrastrategier och en större känsla av effektivitet i att uppfostra barnet.

Populationen kommer att bestå av mycket små för tidigt födda spädbarn för graviditetsåldern inlagda på NICU och slumpmässigt tilldelade en kontroll- och experimentgrupp.

Effektiviteten av den experimentella behandlingen för experimentgruppen kommer att testas vid tre systematiska utfallspunkter inom olika domäner. De domäner som bedöms inkluderar (1) medicinskt resultat; (2) neurobeteenderesultat; (3) neuroelektrofysiologiskt resultat; och (4) familjeresultat. Resultatpoängen för spädbarn och familj är 2 veckor, 9 och 24 månader efter förväntat förfallodatum.

Studien förväntas påvisa interventionseffektivitet för att förbättra IUGR för tidigt födda barns neuroutveckling. Det förväntas att resultaten kommer att bana väg för en modell för vård och intervention som lever upp till mandatet att varje barn har rätt till en miljö, vård och utbildning som är anpassad till hans eller hennes specifika behov. Modellen kan sedan användas i andra förskolor för att ge förbättrat resultat för prematura populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född på Brigham and Women's Hospital
  • Graviditetsålder < 36 veckor
  • Födelsevikt < 5:e percentilen
  • Huvudomkrets vid födseln < 5:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av större kromosomala eller medfödda anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom, etc.)
  • Förekomst av allvarliga medfödda infektioner (HIV, TORCH)
  • Förekomst av betydande fokala hjärnskador (intrauterina infarkter, cystiska förändringar, etc.)
  • Närvaro av allvarliga moderns sjukdomar (okontrollerad diabetes, aktiv anfallssjukdom som kräver medicinering under graviditet, njurtransplantation), mental och/eller känslomässig funktionsnedsättning (inklusive heroinberoende och dokumenterad alkoholism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättrat neuroutvecklings- och neurofysiologiskt resultat som bedömts med: Bedömning av prematura spädbarns beteende (APIB) och elektrofysiologisk (EEG) bedömning
Tidsram: Vid 2 veckor, 9 månader och 24 månader korrigerad ålder
Vid 2 veckor, 9 månader och 24 månader korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på Nyfödd individualiserad utvecklingsvård

3
Prenumerera