- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914108
Svår intrauterin tillväxthämning: Intensivvård för nyfödda i utvecklingen (NICU)
Familjecentrerad neuropsykopedagogisk intervention på NICU för prematura spädbarn med allvarlig intrauterin tillväxthämning och för deras familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det för tidigt födda barnet som inte bara föds tidigt utan inte heller växt bra i livmodern är i dubbel risk för utvecklingsstörning. Litteraturen indikerar att fostret som inte har gått upp ordentligt i vikt och inte heller visar förväntad huvudtillväxt i livmodern [symmetrisk intrauterin tillväxthämning (IUGR) eller liten för gestationsålder (SGA) status] inte bara kommer att kräva betydligt längre vistelser hos nyfödda intensiva vårdavdelning (NICU) och växer sämre än det lämpligt uppvuxna för tidigt födda barnet, men kommer också att visa betydande funktionsnedsättningar senare när det gäller fin- och grovmotorik, kognitiv funktionsaktivitet, språkförmågor, abstrakt resonemang, koncentration, uppmärksamhet, humör och temperament. IUGR utövar en oberoende negativ effekt på utvecklingsresultatet hos för tidigt födda barn.
Med tanke på vikten av de sista 4 månaderna av graviditeten och de första 2 åren efter terminen för hjärnans tillväxt och utveckling, och med tanke på förhållandet mellan hjärnans utveckling och beteende som är en tvåvägsgata och ett dynamiskt återkopplingssystem, är den särskilda sårbarheten hos SGA barn till miljöfaktorer indikerar att det finns skäl för hypotesen att lämpligt stöd och intervention för för tidigt födda spädbarn med svår SGA och deras familjer kan förbättra dysfunktion.
Det allmänna syftet med det föreslagna projektet är att utveckla och testa en modell för förbättrande neuropsykoedukativ intervention på NICU till stöd för utvecklingsresultatet hos för tidigt födda spädbarn med svår SGA och deras familjer. De specifika hypoteserna som ska testas är följande:
För tidigt födda spädbarn med hög risk och allvarlig SGA som vårdas på NICU med stöd av en neuropsykopedagogisk interventionsmodell kommer att visa:
- Vid 2 veckor efter termin, mer välreglerad autonom, motorisk, statlig organisatorisk och uppmärksamhetsfunktion
Vid 9 och 24 månader efter termin:
- Mer välreglerad autonom och visceral funktion med mindre kolik och förbättrade ätmönster och viktökning
- Mer välreglerad motorsystemprestanda
- Mer välreglerad statlig organisation, inklusive sömn- och vakenorganisation
- Mer välreglerad kognitiv och uppmärksamhetsfunktion inom olika domäner, inklusive visuell-motorisk integration, rumslig planering, uppmärksamhetsplanering, uttrycksfull och receptiv språkfunktion, abstrakta verbala resonemang, korttidsminne och kontinuerlig prestationsreglering
- Mer välreglerade exekutiva funktioner
- Mer välreglerad känslomässig funktion
Föräldrar vars spädbarn får stöd av en neuropsykopedagogisk vårdmodell kommer att visa:
- 2 veckor, 9 och 24 månader efter termin, ökade uppskattningen av deras spädbarn som individ
- 9 och 24 månader efter termin, mer känsligt anpassad input till stöd för deras barns funktion, mer kompetenta föräldrastrategier och en större känsla av effektivitet i att uppfostra barnet.
Populationen kommer att bestå av mycket små för tidigt födda spädbarn för graviditetsåldern inlagda på NICU och slumpmässigt tilldelade en kontroll- och experimentgrupp.
Effektiviteten av den experimentella behandlingen för experimentgruppen kommer att testas vid tre systematiska utfallspunkter inom olika domäner. De domäner som bedöms inkluderar (1) medicinskt resultat; (2) neurobeteenderesultat; (3) neuroelektrofysiologiskt resultat; och (4) familjeresultat. Resultatpoängen för spädbarn och familj är 2 veckor, 9 och 24 månader efter förväntat förfallodatum.
Studien förväntas påvisa interventionseffektivitet för att förbättra IUGR för tidigt födda barns neuroutveckling. Det förväntas att resultaten kommer att bana väg för en modell för vård och intervention som lever upp till mandatet att varje barn har rätt till en miljö, vård och utbildning som är anpassad till hans eller hennes specifika behov. Modellen kan sedan användas i andra förskolor för att ge förbättrat resultat för prematura populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född på Brigham and Women's Hospital
- Graviditetsålder < 36 veckor
- Födelsevikt < 5:e percentilen
- Huvudomkrets vid födseln < 5:e percentilen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av större kromosomala eller medfödda anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom, etc.)
- Förekomst av allvarliga medfödda infektioner (HIV, TORCH)
- Förekomst av betydande fokala hjärnskador (intrauterina infarkter, cystiska förändringar, etc.)
- Närvaro av allvarliga moderns sjukdomar (okontrollerad diabetes, aktiv anfallssjukdom som kräver medicinering under graviditet, njurtransplantation), mental och/eller känslomässig funktionsnedsättning (inklusive heroinberoende och dokumenterad alkoholism)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bevis på förbättrat neuroutvecklings- och neurofysiologiskt resultat som bedömts med: Bedömning av prematura spädbarns beteende (APIB) och elektrofysiologisk (EEG) bedömning
Tidsram: Vid 2 veckor, 9 månader och 24 månader korrigerad ålder
|
Vid 2 veckor, 9 månader och 24 månader korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X03-10-072R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nyfödd individualiserad utvecklingsvård
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad