- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914108
Svær intrauterin væksthæmning: Udviklingsmæssig nyfødt intensiv afdeling (NICU) pleje
Familiecentreret neuropsyko-pædagogisk intervention på NICU til præmature spædbørn med svær intrauterin væksthæmning og for deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det præmature barn, der ikke kun er født tidligt, men heller ikke voksede godt i livmoderen, er i dobbelt fare for udviklingshæmning. Litteraturen indikerer, at fosteret, der ikke har taget ordentligt på i vægt, og som heller ikke udviser forventet hovedvækst i livmoderen [symmetrisk intrauterin væksthæmning (IUGR) eller lille for gestationsalder (SGA) status], ikke kun vil kræve betydeligt længere ophold i den nyfødte intensive. plejeenhed (NICU) og vokser dårligere end det passende voksede for tidligt fødte spædbarn, men vil også senere vise betydelige handicap med hensyn til fin- og grovmotorik, kognitiv funktionsaktivitet, sproglige evner, abstrakt ræsonnement, koncentration, opmærksomhed, humør og temperament. IUGR udøver en uafhængig negativ effekt på præmature spædbørns udviklingsresultat.
I betragtning af vigtigheden af de sidste 4 måneder af svangerskabet og de første 2 år efter sigt for hjernens vækst og udvikling, og i betragtning af forholdet mellem cerebral udvikling og adfærd, som er en tovejs-gade og et dynamisk feedback-system, er den særlige sårbarhed af SGA børn til miljøfaktorer indikerer, at der er grundlag for hypotesen om, at passende støtte og intervention til for tidligt fødte spædbørn med svær SGA og deres familier kan forbedre dysfunktion.
Det generelle formål med det foreslåede projekt er at udvikle og teste en model for forbedring af neuropsykoeducativ intervention i NICU til støtte for udviklingsresultatet af for tidligt fødte spædbørn med svær SGA og deres familier. De specifikke hypoteser, der skal testes, er som følger:
For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for alvorlig SGA, der behandles på NICU med støtte fra en neuropsykoeducativ interventionsmodel, vil vise:
- 2 uger efter termin, mere velreguleret autonom, motorisk, statslig organisatorisk og opmærksomhedsfuld funktion
Ved 9 og 24 måneder efter sigt:
- Mere velreguleret autonom og visceral funktion med mindre kolik og forbedrede spisemønstre og vægtøgning
- Mere velreguleret motorsystemydelse
- Mere velreguleret statslig organisation, herunder søvn og vågen organisation
- Mere velreguleret kognitiv og opmærksomhedsfunktion på forskellige områder, herunder visuel-motorisk integration, rumlig planlægning, opmærksomhedsplanlægning, ekspressiv og receptiv sprogfunktion, abstrakt verbal ræsonnement, korttidshukommelse og kontinuerlig præstationsregulering
- Mere velregulerede eksekutivfunktionskapaciteter
- Mere velreguleret affektiv følelsesmæssig funktion
Forældre, hvis spædbørn modtager støtte fra en neuropsyko-pædagogisk plejemodel, vil vise:
- 2 uger, 9 og 24 måneder efter termin, øget værdsættelse af deres spædbarn som individ
- 9 og 24 måneder efter termin, mere følsomt afstemt input til støtte for deres barns funktionsevne, mere kompetente forældrestrategier og en større følelse af effektivitet i at opdrage barnet.
Populationen vil bestå af meget små for tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder, der er indlagt på NICU og tilfældigt tildelt en kontrol- og forsøgsgruppe.
Effektiviteten af den eksperimentelle behandling for forsøgsgruppen vil blive testet ved tre systematiske udfaldspunkter i forskellige domæner. De vurderede domæner inkluderer (1) medicinsk resultat; (2) neuroadfærdsmæssigt resultat; (3) neuroelektrofysiologisk resultat; og (4) familieudfald. Udfaldspunkterne for spædbarn og familie er 2 uger, 9 og 24 måneder efter forventet termin.
Studiet forventes at demonstrere interventionseffektivitet til at forbedre IUGR for tidligt fødte børns neuroudvikling. Det forventes, at resultaterne vil danne grundlag for en model for omsorg og intervention, der lever op til mandatet om, at ethvert barn har ret til et miljø, omsorg og uddannelse, der passer til dets specifikke behov. Modellen kan derefter bruges i andre vuggestuer til at give et forbedret resultat for præmature populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt på Brigham and Women's Hospital
- Svangerskabsalder < 36 uger
- Fødselsvægt < 5. percentil
- Hovedomkreds ved fødslen < 5. percentil
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af større kromosomale eller medfødte anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom osv.)
- Tilstedeværelse af større medfødte infektioner (HIV, TORCH)
- Tilstedeværelse af betydelige fokale hjernelæsioner før fødslen (intrauterine infarkter, cystiske forandringer osv.)
- Tilstedeværelse af større mors sygdom (ukontrolleret diabetes, aktiv anfaldssygdom, der kræver medicin under graviditet, nyretransplantation), mental og/eller følelsesmæssig svækkelse (inklusive heroinafhængighed og dokumenteret alkoholisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evidens for forbedret neuroudviklingsmæssigt og neurofysiologisk resultat som vurderet med: Vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB) og elektrofysiologisk (EEG) vurdering
Tidsramme: Ved 2 uger, 9 måneder og 24 måneder korrigeret alder
|
Ved 2 uger, 9 måneder og 24 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X03-10-072R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nyfødt individualiseret udviklingspleje
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt