Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær intrauterin væksthæmning: Udviklingsmæssig nyfødt intensiv afdeling (NICU) pleje

3. juni 2009 opdateret af: Boston Children's Hospital

Familiecentreret neuropsyko-pædagogisk intervention på NICU til præmature spædbørn med svær intrauterin væksthæmning og for deres familier

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om udviklingen af ​​små for gestationsalder (SGA) præmature spædbørn og om fokus på spædbarnets adfærd har en positiv effekt på resultatet. Studiehypoteserne siger: 1) For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for alvorlig SGA vil drage fordel af detaljeret neuropsykologisk vurdering, psykoedukative anbefalinger og praktisk vejledning til pleje, samt formel pædagogisk og følelsesmæssig støtte til familien og det professionelle plejeteam. 2) Neuropsykologisk uddannelse og vejledning til lokalsamfundsbaserede tidlige interventionsudbydere, der tager sig af SGA for tidligt fødte spædbørn efter deres udskrivelse, er effektiv til at fremme forbedret resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det præmature barn, der ikke kun er født tidligt, men heller ikke voksede godt i livmoderen, er i dobbelt fare for udviklingshæmning. Litteraturen indikerer, at fosteret, der ikke har taget ordentligt på i vægt, og som heller ikke udviser forventet hovedvækst i livmoderen [symmetrisk intrauterin væksthæmning (IUGR) eller lille for gestationsalder (SGA) status], ikke kun vil kræve betydeligt længere ophold i den nyfødte intensive. plejeenhed (NICU) og vokser dårligere end det passende voksede for tidligt fødte spædbarn, men vil også senere vise betydelige handicap med hensyn til fin- og grovmotorik, kognitiv funktionsaktivitet, sproglige evner, abstrakt ræsonnement, koncentration, opmærksomhed, humør og temperament. IUGR udøver en uafhængig negativ effekt på præmature spædbørns udviklingsresultat.

I betragtning af vigtigheden af ​​de sidste 4 måneder af svangerskabet og de første 2 år efter sigt for hjernens vækst og udvikling, og i betragtning af forholdet mellem cerebral udvikling og adfærd, som er en tovejs-gade og et dynamisk feedback-system, er den særlige sårbarhed af SGA børn til miljøfaktorer indikerer, at der er grundlag for hypotesen om, at passende støtte og intervention til for tidligt fødte spædbørn med svær SGA og deres familier kan forbedre dysfunktion.

Det generelle formål med det foreslåede projekt er at udvikle og teste en model for forbedring af neuropsykoeducativ intervention i NICU til støtte for udviklingsresultatet af for tidligt fødte spædbørn med svær SGA og deres familier. De specifikke hypoteser, der skal testes, er som følger:

  1. For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for alvorlig SGA, der behandles på NICU med støtte fra en neuropsykoeducativ interventionsmodel, vil vise:

    1. 2 uger efter termin, mere velreguleret autonom, motorisk, statslig organisatorisk og opmærksomhedsfuld funktion
    2. Ved 9 og 24 måneder efter sigt:

      • Mere velreguleret autonom og visceral funktion med mindre kolik og forbedrede spisemønstre og vægtøgning
      • Mere velreguleret motorsystemydelse
      • Mere velreguleret statslig organisation, herunder søvn og vågen organisation
      • Mere velreguleret kognitiv og opmærksomhedsfunktion på forskellige områder, herunder visuel-motorisk integration, rumlig planlægning, opmærksomhedsplanlægning, ekspressiv og receptiv sprogfunktion, abstrakt verbal ræsonnement, korttidshukommelse og kontinuerlig præstationsregulering
      • Mere velregulerede eksekutivfunktionskapaciteter
      • Mere velreguleret affektiv følelsesmæssig funktion
  2. Forældre, hvis spædbørn modtager støtte fra en neuropsyko-pædagogisk plejemodel, vil vise:

    1. 2 uger, 9 og 24 måneder efter termin, øget værdsættelse af deres spædbarn som individ
    2. 9 og 24 måneder efter termin, mere følsomt afstemt input til støtte for deres barns funktionsevne, mere kompetente forældrestrategier og en større følelse af effektivitet i at opdrage barnet.

Populationen vil bestå af meget små for tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder, der er indlagt på NICU og tilfældigt tildelt en kontrol- og forsøgsgruppe.

Effektiviteten af ​​den eksperimentelle behandling for forsøgsgruppen vil blive testet ved tre systematiske udfaldspunkter i forskellige domæner. De vurderede domæner inkluderer (1) medicinsk resultat; (2) neuroadfærdsmæssigt resultat; (3) neuroelektrofysiologisk resultat; og (4) familieudfald. Udfaldspunkterne for spædbarn og familie er 2 uger, 9 og 24 måneder efter forventet termin.

Studiet forventes at demonstrere interventionseffektivitet til at forbedre IUGR for tidligt fødte børns neuroudvikling. Det forventes, at resultaterne vil danne grundlag for en model for omsorg og intervention, der lever op til mandatet om, at ethvert barn har ret til et miljø, omsorg og uddannelse, der passer til dets specifikke behov. Modellen kan derefter bruges i andre vuggestuer til at give et forbedret resultat for præmature populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt på Brigham and Women's Hospital
  • Svangerskabsalder < 36 uger
  • Fødselsvægt < 5. percentil
  • Hovedomkreds ved fødslen < 5. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af større kromosomale eller medfødte anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom osv.)
  • Tilstedeværelse af større medfødte infektioner (HIV, TORCH)
  • Tilstedeværelse af betydelige fokale hjernelæsioner før fødslen (intrauterine infarkter, cystiske forandringer osv.)
  • Tilstedeværelse af større mors sygdom (ukontrolleret diabetes, aktiv anfaldssygdom, der kræver medicin under graviditet, nyretransplantation), mental og/eller følelsesmæssig svækkelse (inklusive heroinafhængighed og dokumenteret alkoholisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidens for forbedret neuroudviklingsmæssigt og neurofysiologisk resultat som vurderet med: Vurdering af præmature spædbørns adfærd (APIB) og elektrofysiologisk (EEG) vurdering
Tidsramme: Ved 2 uger, 9 måneder og 24 måneder korrigeret alder
Ved 2 uger, 9 måneder og 24 måneder korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Nyfødt individualiseret udviklingspleje

3
Abonner