Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká intrauterinní růstová retardace: Vývojová jednotka intenzivní péče o novorozence (NICU)

3. června 2009 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Rodinně zaměřená neuropsychoedukační intervence na jednotce intenzivní péče pro předčasně narozené děti s těžkou retardací intrauterinního růstu a pro jejich rodiny

Účelem studie je dozvědět se více o vývoji předčasně narozených dětí malých pro gestační věk (SGA) a o tom, zda zaměření na chování dítěte má pozitivní vliv na výsledek. Hypotézy studie uvádějí: 1) Předčasně narozené děti s vysokým rizikem SGA budou těžit z podrobného neuropsychologického vyšetření, psychoedukačních doporučení a praktických pokynů pro péči, jakož i formální výchovné a emocionální podpory pro rodinu a tým profesionální péče. 2) Neuropsychologické vzdělávání a poradenství pro komunitní poskytovatele rané intervence, kteří se starají o SGA předčasně narozené děti po jejich propuštění, jsou účinné při podpoře lepších výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené dítě, které se nejen narodí brzy, ale také nevyrostlo dobře v děloze, je dvojnásobně ohroženo vývojovými poruchami. Literatura uvádí, že plod, který správně nepřibral ani nevykazuje očekávaný růst hlavičky v děloze [symetrická intrauterinní růstová retardace (IUGR) nebo malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)], bude vyžadovat nejen výrazně delší pobyty v novorozeneckém intenzivním pečovatelské jednotce (NICU) a roste hůře než vhodně vyrostlé předčasně narozené dítě, ale později bude také vykazovat významné postižení, pokud jde o jemnou a hrubou motoriku, aktivitu kognitivních funkcí, jazykové schopnosti, abstraktní uvažování, koncentraci, pozornost, náladu a temperament. IUGR má nezávislý nepříznivý účinek na vývojový výsledek předčasně narozených dětí.

Vzhledem k důležitosti posledních 4 měsíců těhotenství a prvních 2 let po termínu pro růst a vývoj mozku a vzhledem ke vztahu mezi mozkovým vývojem a chováním, které je obousměrnou ulicí a dynamickým systémem zpětné vazby, je zvláštní zranitelnost SGA dětí na faktory prostředí naznačuje, že existují důvody pro hypotézu, že vhodná podpora a intervence u předčasně narozených dětí a jejich rodin s vážným SGA by mohla zlepšit dysfunkci.

Obecným účelem navrhovaného projektu je vyvinout a otestovat model ameliorativní neuropsychoedukační intervence na JIP na podporu vývojových výsledků předčasně narozených dětí s těžkým SGA a jejich rodin. Konkrétní hypotézy, které mají být testovány, jsou následující:

  1. Předčasně narozené děti s vysokým rizikem SGA, o které se pečuje na JIP s podporou neuropsychoedukačního modelu intervence, ukáže:

    1. 2 týdny po termínu lépe regulované autonomní, motorické, státní organizační a pozornostní fungování
    2. V 9 a 24 měsících po termínu:

      • Lépe regulované autonomní a viscerální fungování s méně kolikami a zlepšenými stravovacími návyky a přibíráním na váze
      • Lépe regulovaný výkon motorického systému
      • Lépe regulovaná státní organizace, včetně organizace spánku a bdění
      • Lépe regulované kognitivní funkce a funkce pozornosti v různých oblastech, včetně vizuálně-motorické integrace, prostorového plánování, plánování pozornosti, expresivní a receptivní jazykové funkce, abstraktní verbální uvažování, krátkodobá paměť a kontinuální regulace výkonu
      • Více dobře regulovaných kapacit výkonných funkcí
      • Lépe regulované afektivní emocionální fungování
  2. Rodiče, jejichž děti dostávají podporu neuropsychoedukačního modelu péče, ukáží:

    1. Ve 2 týdnech, 9 a 24 měsících po porodu se zvýšilo uznání dítěte jako jednotlivce
    2. V 9. a 24. měsíci po porodu citlivěji laděný vstup na podporu fungování jejich dítěte, kompetentnější rodičovské strategie a větší pocit efektivity při výchově dítěte.

Populace se bude skládat z velmi malých předčasně narozených dětí v gestačním věku přijatých na JIP a náhodně přidělených do kontrolní a experimentální skupiny.

Účinnost experimentální léčby pro experimentální skupinu bude testována ve třech systematických výstupních bodech v různých oblastech. Hodnocené oblasti zahrnují (1) lékařský výsledek; (2) neurobehaviorální výsledek; (3) neuroelektrofyziologický výsledek; a (4) rodinný výsledek. Výsledné body pro kojence a rodinu jsou 2 týdny, 9 a 24 měsíců po očekávaném termínu porodu.

Očekává se, že studie prokáže účinnost intervence při zlepšení neurovývoje IUGR předčasně narozených dětí. Očekává se, že výsledky připraví půdu pro model péče a intervence, který bude splňovat požadavek, že každé dítě má nárok na prostředí, péči a výchovu odpovídající jeho specifickým potřebám. Model pak může být použit v jiných školkách k zajištění lepších výsledků pro předčasně narozené populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inborn v Brigham and Women's Hospital
  • Gestační věk < 36 týdnů
  • Porodní váha < 5. percentil
  • Obvod hlavy při narození < 5. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velkých chromozomálních nebo vrozených anomálií (Downův, Turnerův, Klinefelterův syndrom atd.)
  • Přítomnost závažných vrozených infekcí (HIV, TORCH)
  • Přítomnost významných prenatálních fokálních mozkových lézí (nitroděložní infarkty; cystické změny atd.)
  • Přítomnost závažného onemocnění matky (nekontrolovaný diabetes, aktivní záchvatová porucha vyžadující léky během těhotenství, transplantace ledvin), duševní a/nebo emocionální poškození (včetně závislosti na heroinu a prokázaného alkoholismu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšeném neurovývojovém a neurofyziologickém výsledku hodnocené pomocí: Hodnocení chování předčasně narozených kojenců (APIB) a elektrofyziologické (EEG) hodnocení
Časové okno: Ve 2 týdnech, 9 měsících a 24 měsících opravený věk
Ve 2 týdnech, 9 měsících a 24 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit