- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00914108
Těžká intrauterinní růstová retardace: Vývojová jednotka intenzivní péče o novorozence (NICU)
Rodinně zaměřená neuropsychoedukační intervence na jednotce intenzivní péče pro předčasně narozené děti s těžkou retardací intrauterinního růstu a pro jejich rodiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené dítě, které se nejen narodí brzy, ale také nevyrostlo dobře v děloze, je dvojnásobně ohroženo vývojovými poruchami. Literatura uvádí, že plod, který správně nepřibral ani nevykazuje očekávaný růst hlavičky v děloze [symetrická intrauterinní růstová retardace (IUGR) nebo malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)], bude vyžadovat nejen výrazně delší pobyty v novorozeneckém intenzivním pečovatelské jednotce (NICU) a roste hůře než vhodně vyrostlé předčasně narozené dítě, ale později bude také vykazovat významné postižení, pokud jde o jemnou a hrubou motoriku, aktivitu kognitivních funkcí, jazykové schopnosti, abstraktní uvažování, koncentraci, pozornost, náladu a temperament. IUGR má nezávislý nepříznivý účinek na vývojový výsledek předčasně narozených dětí.
Vzhledem k důležitosti posledních 4 měsíců těhotenství a prvních 2 let po termínu pro růst a vývoj mozku a vzhledem ke vztahu mezi mozkovým vývojem a chováním, které je obousměrnou ulicí a dynamickým systémem zpětné vazby, je zvláštní zranitelnost SGA dětí na faktory prostředí naznačuje, že existují důvody pro hypotézu, že vhodná podpora a intervence u předčasně narozených dětí a jejich rodin s vážným SGA by mohla zlepšit dysfunkci.
Obecným účelem navrhovaného projektu je vyvinout a otestovat model ameliorativní neuropsychoedukační intervence na JIP na podporu vývojových výsledků předčasně narozených dětí s těžkým SGA a jejich rodin. Konkrétní hypotézy, které mají být testovány, jsou následující:
Předčasně narozené děti s vysokým rizikem SGA, o které se pečuje na JIP s podporou neuropsychoedukačního modelu intervence, ukáže:
- 2 týdny po termínu lépe regulované autonomní, motorické, státní organizační a pozornostní fungování
V 9 a 24 měsících po termínu:
- Lépe regulované autonomní a viscerální fungování s méně kolikami a zlepšenými stravovacími návyky a přibíráním na váze
- Lépe regulovaný výkon motorického systému
- Lépe regulovaná státní organizace, včetně organizace spánku a bdění
- Lépe regulované kognitivní funkce a funkce pozornosti v různých oblastech, včetně vizuálně-motorické integrace, prostorového plánování, plánování pozornosti, expresivní a receptivní jazykové funkce, abstraktní verbální uvažování, krátkodobá paměť a kontinuální regulace výkonu
- Více dobře regulovaných kapacit výkonných funkcí
- Lépe regulované afektivní emocionální fungování
Rodiče, jejichž děti dostávají podporu neuropsychoedukačního modelu péče, ukáží:
- Ve 2 týdnech, 9 a 24 měsících po porodu se zvýšilo uznání dítěte jako jednotlivce
- V 9. a 24. měsíci po porodu citlivěji laděný vstup na podporu fungování jejich dítěte, kompetentnější rodičovské strategie a větší pocit efektivity při výchově dítěte.
Populace se bude skládat z velmi malých předčasně narozených dětí v gestačním věku přijatých na JIP a náhodně přidělených do kontrolní a experimentální skupiny.
Účinnost experimentální léčby pro experimentální skupinu bude testována ve třech systematických výstupních bodech v různých oblastech. Hodnocené oblasti zahrnují (1) lékařský výsledek; (2) neurobehaviorální výsledek; (3) neuroelektrofyziologický výsledek; a (4) rodinný výsledek. Výsledné body pro kojence a rodinu jsou 2 týdny, 9 a 24 měsíců po očekávaném termínu porodu.
Očekává se, že studie prokáže účinnost intervence při zlepšení neurovývoje IUGR předčasně narozených dětí. Očekává se, že výsledky připraví půdu pro model péče a intervence, který bude splňovat požadavek, že každé dítě má nárok na prostředí, péči a výchovu odpovídající jeho specifickým potřebám. Model pak může být použit v jiných školkách k zajištění lepších výsledků pro předčasně narozené populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inborn v Brigham and Women's Hospital
- Gestační věk < 36 týdnů
- Porodní váha < 5. percentil
- Obvod hlavy při narození < 5. percentil
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velkých chromozomálních nebo vrozených anomálií (Downův, Turnerův, Klinefelterův syndrom atd.)
- Přítomnost závažných vrozených infekcí (HIV, TORCH)
- Přítomnost významných prenatálních fokálních mozkových lézí (nitroděložní infarkty; cystické změny atd.)
- Přítomnost závažného onemocnění matky (nekontrolovaný diabetes, aktivní záchvatová porucha vyžadující léky během těhotenství, transplantace ledvin), duševní a/nebo emocionální poškození (včetně závislosti na heroinu a prokázaného alkoholismu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Důkazy o zlepšeném neurovývojovém a neurofyziologickém výsledku hodnocené pomocí: Hodnocení chování předčasně narozených kojenců (APIB) a elektrofyziologické (EEG) hodnocení
Časové okno: Ve 2 týdnech, 9 měsících a 24 měsících opravený věk
|
Ve 2 týdnech, 9 měsících a 24 měsících opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X03-10-072R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .