- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00914108
Тяжелая задержка внутриутробного развития: Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Семейно-ориентированное нейропсихообразовательное вмешательство в отделении интенсивной терапии новорожденных для недоношенных детей с тяжелой задержкой внутриутробного развития и для их семей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенный ребенок, который не только родился раньше срока, но и плохо рос в утробе матери, подвергается двойной опасности из-за отклонений в развитии. В литературе указывается, что плод, который не набрал должным образом вес и не показывает ожидаемого роста головы в утробе матери [симметричная задержка внутриутробного развития (ЗВУР) или малый для гестационного возраста (ЗВР) статус], не только потребует значительно более длительного пребывания в отделении интенсивной терапии для новорожденных. отделении интенсивной терапии (ОИТН) и растет хуже, чем правильно выросший недоношенный ребенок, но также позже будет демонстрировать значительные нарушения с точки зрения мелкой и крупной моторики, активности когнитивных функций, языковых способностей, абстрактного мышления, концентрации, внимания, настроения и темперамент. ЗВУР оказывает независимое неблагоприятное влияние на исход развития недоношенных детей.
Учитывая важность последних 4 месяцев беременности и первых 2 лет после срока для роста и развития мозга, а также учитывая связь между развитием мозга и поведением, которая представляет собой улицу с двусторонним движением и динамическую систему обратной связи, особая уязвимость SGA детей к факторам окружающей среды указывает на то, что есть основания для гипотезы о том, что соответствующая поддержка и вмешательство для недоношенных детей с тяжелым SGA и их семей могут улучшить дисфункцию.
Общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы разработать и протестировать модель улучшающего нейропсихообразовательного вмешательства в отделении интенсивной терапии новорожденных в поддержку результатов развития недоношенных детей с тяжелой формой SGA и их семей. Конкретные гипотезы, подлежащие проверке, заключаются в следующем:
Недоношенные дети с высоким риском тяжелой SGA, находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных с поддержкой нейропсихообразовательной модели вмешательства, покажут:
- Через 2 недели после родов более хорошо регулируются вегетативные, двигательные, организационные состояния и функции внимания.
Через 9 и 24 месяца после родов:
- Более хорошо регулируемая вегетативная и висцеральная функции с меньшим количеством колик, улучшенным режимом питания и увеличением веса.
- Более хорошо отрегулированная производительность двигательной системы
- Более хорошо регулируемая государственная организация, включая организацию сна и бодрствования
- Более хорошо регулируемые когнитивные функции и функции внимания в различных областях, включая зрительно-моторную интеграцию, пространственное планирование, планирование внимания, экспрессивную и рецептивную языковую функцию, абстрактное вербальное мышление, кратковременную память и непрерывную регуляцию производительности.
- Возможности более хорошо регулируемой исполнительной функции
- Более хорошо регулируемое аффективно-эмоциональное функционирование
Родители, младенцы которых получают поддержку нейропсихообразовательной модели помощи, продемонстрируют:
- Через 2 недели, 9 и 24 месяца после родов повышенное внимание к ребенку как к личности.
- Через 9 и 24 месяца после родов более чутко настроенный вклад в поддержку функционирования их ребенка, более компетентные стратегии воспитания и большее чувство эффективности воспитания ребенка.
Популяция будет состоять из недоношенных детей с очень малым весом для гестационного возраста, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных и случайным образом распределенных в контрольную и экспериментальную группы.
Эффективность экспериментального лечения для экспериментальной группы будет проверяться по трем систематическим результатам в различных областях. Оцениваемые области включают (1) медицинские результаты; (2) нейроповеденческий результат; (3) нейроэлектрофизиологический исход; и (4) семейный исход. Точки исхода для младенца и семьи составляют 2 недели, 9 и 24 месяца после ожидаемой даты родов.
Ожидается, что исследование продемонстрирует эффективность вмешательства в улучшении развития нервной системы недоношенных детей с ЗВУР. Ожидается, что результаты заложат основу для модели ухода и вмешательства, которая соответствует мандату, согласно которому каждый ребенок имеет право на среду, уход и образование, соответствующие его или ее конкретным потребностям. Затем эту модель можно использовать в других родильных домах для улучшения результатов лечения недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врожденный в больнице Бригама и Женщин
- Гестационный возраст < 36 недель
- Вес при рождении < 5-го процентиля
- Окружность головы при рождении < 5-го процентиля
Критерий исключения:
- Наличие крупных хромосомных или врожденных аномалий (синдром Дауна, Тернера, Клайнфельтера и др.)
- Наличие тяжелых врожденных инфекций (ВИЧ, TORCH)
- Наличие значительных пренатальных очаговых поражений головного мозга (внутриутробные инфаркты, кистозные изменения и др.)
- Наличие основного заболевания матери (неконтролируемый диабет, активное судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения во время беременности, трансплантация почки), психические и/или эмоциональные нарушения (включая героиновую зависимость и подтвержденный алкоголизм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства улучшения нейроразвития и нейрофизиологических исходов, оцененные с помощью: оценки поведения недоношенных детей (APIB) и электрофизиологической (ЭЭГ) оценки.
Временное ограничение: В 2 недели, 9 месяцев и 24 месяца скорректированный возраст
|
В 2 недели, 9 месяцев и 24 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Задержка роста плода
Другие идентификационные номера исследования
- X03-10-072R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .