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Schwere intrauterine Wachstumsverzögerung: Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

7. August 2026 aktualisiert von: Boston Children's Hospital

Familienzentrierte neuropsychoedukative Intervention auf der Intensivstation für Frühgeborene mit schwerer intrauteriner Wachstumsverzögerung und für ihre Familien

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Entwicklung von Frühgeborenen im kleinen Gestationsalter (SGA) zu erfahren und herauszufinden, ob sich die Konzentration auf das Verhalten des Säuglings positiv auf das Ergebnis auswirkt. Die Studienhypothesen besagen: 1) Frühgeborene mit hohem SGA-Risiko profitieren von einer detaillierten neuropsychologischen Beurteilung, psychoedukativen Empfehlungen und praktischen Anleitungen für die Pflege sowie formaler pädagogischer und emotionaler Unterstützung für die Familie und das professionelle Pflegeteam. 2) Neuropsychologische Ausbildung und Beratung für gemeindebasierte Frühinterventionsanbieter, die SGA-Frühgeborene nach ihrer Entlassung betreuen, tragen wirksam zur Verbesserung des Ergebnisses bei.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Frühgeborene, das nicht nur früh geboren wird, sondern auch im Mutterleib nicht gut gewachsen ist, ist doppelt gefährdet, Entwicklungsstörungen zu erleiden. Aus der Fachliteratur geht hervor, dass ein Fötus, der im Mutterleib weder richtig an Gewicht zugenommen hat noch das erwartete Kopfwachstum zeigt (symmetrische intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) oder SGA-Status (Small for Gestational Age)), nicht nur deutlich längere Aufenthalte in der Neugeborenen-Intensivstation benötigt Sie entwickeln sich schlechter auf der Intensivstation (NICU) und wachsen schlechter als das entsprechend gewachsene Frühgeborene, zeigen aber später auch erhebliche Beeinträchtigungen in Bezug auf Fein- und Grobmotorik, kognitive Funktionsaktivität, Sprachfähigkeiten, abstraktes Denken, Konzentration, Aufmerksamkeit, Stimmung usw Temperament. IUGR übt einen unabhängigen negativen Einfluss auf die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen aus.

Angesichts der Bedeutung der letzten 4 Schwangerschaftsmonate und der ersten 2 Jahre nach der Geburt für das Gehirnwachstum und die Gehirnentwicklung und angesichts der Beziehung zwischen Gehirnentwicklung und Verhalten, bei der es sich um eine Einbahnstraße und ein dynamisches Rückkopplungssystem handelt, ist SGA besonders anfällig Der Einfluss von Kindern auf Umweltfaktoren weist darauf hin, dass es Gründe für die Hypothese gibt, dass eine angemessene Unterstützung und Intervention für Frühgeborene mit schwerem SGA und ihre Familien die Dysfunktion verbessern könnte.

Der allgemeine Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, ein Modell einer verbessernden neuropsychoedukativen Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu entwickeln und zu testen, um das Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen mit schwerer SGA und ihren Familien zu unterstützen. Die spezifischen Hypothesen, die getestet werden müssen, lauten wie folgt:

  1. Frühgeborene mit hohem SGA-Risiko, die auf der neonatologischen Intensivstation mit Unterstützung eines neuropsychoedukativen Interventionsmodells betreut werden, zeigen Folgendes:

    1. 2 Wochen nach dem Semester besser regulierte autonome, motorische, staatliche, organisatorische und Aufmerksamkeitsfunktionen
    2. 9 und 24 Monate nach dem Semester:

      • Besser regulierte autonome und viszerale Funktionen mit weniger Koliken und verbesserten Essgewohnheiten und Gewichtszunahme
      • Besser regulierte Motorleistung
      • Besser regulierte staatliche Organisation, einschließlich Schlaf- und Wachorganisation
      • Besser regulierte kognitive und Aufmerksamkeitsfunktionen in verschiedenen Bereichen, einschließlich visuell-motorischer Integration, Raumplanung, Aufmerksamkeitsplanung, ausdrucksstarker und rezeptiver Sprachfunktion, abstraktem verbalen Denken, Kurzzeitgedächtnis und kontinuierlicher Leistungsregulierung
      • Besser regulierte exekutive Funktionskapazitäten
      • Besser regulierte affektive emotionale Funktion
  2. Eltern, deren Säuglinge die Unterstützung eines neuropsychoedukativen Betreuungsmodells erhalten, werden Folgendes zeigen:

    1. 2 Wochen, 9 und 24 Monate nach der Geburt steigerte sich die Wertschätzung ihres Kindes als Individuum
    2. 9 und 24 Monate nach der Entbindung sensibler abgestimmter Input zur Unterstützung der kindlichen Leistungsfähigkeit, kompetentere Erziehungsstrategien und ein größeres Gefühl der Effektivität bei der Erziehung des Kindes.

Die Population wird aus für das Gestationsalter sehr kleinen Frühgeborenen bestehen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und Versuchsgruppe zugeordnet werden.

Die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung für die Versuchsgruppe wird an drei systematischen Ergebnispunkten in verschiedenen Bereichen getestet. Die bewerteten Bereiche umfassen (1) medizinisches Ergebnis; (2) neurologisches Verhaltensergebnis; (3) neuroelektrophysiologisches Ergebnis; und (4) Familienergebnis. Die Endpunkte für Säuglinge und Familien liegen 2 Wochen, 9 und 24 Monate nach dem erwarteten Geburtstermin.

Es wird erwartet, dass die Studie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklung von IUGR-Frühgeborenen demonstriert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse den Grundstein für ein Betreuungs- und Interventionsmodell legen, das dem Auftrag gerecht wird, dass jedes Kind Anspruch auf eine Umgebung, Betreuung und Bildung hat, die seinen spezifischen Bedürfnissen entspricht. Das Modell kann dann in anderen Kindergärten eingesetzt werden, um Frühgeborenen bessere Ergebnisse zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Brigham and Women's Hospital
  • Gestationsalter < 36 Wochen
  • Geburtsgewicht < 5. Perzentil
  • Kopfumfang bei der Geburt < 5. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender chromosomaler oder angeborener Anomalien (Down-, Turner-, Klinefelter-Syndrom usw.)
  • Vorliegen schwerwiegender angeborener Infektionen (HIV, TORCH)
  • Vorhandensein erheblicher pränataler fokaler Hirnläsionen (intrauterine Infarkte; zystische Veränderungen usw.)
  • Vorliegen einer schweren mütterlichen Erkrankung (unkontrollierter Diabetes, aktive Anfallserkrankung, die während der Schwangerschaft Medikamente erfordert, Nierentransplantation), geistiger und/oder emotionaler Beeinträchtigung (einschließlich Heroinsucht und dokumentierter Alkoholismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf verbesserte neurologische Entwicklungs- und neurophysiologische Ergebnisse, bewertet mit: Beurteilung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB) und elektrophysiologischer (EEG) Beurteilung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Wochen, 9 Monaten und 24 Monaten
Im korrigierten Alter von 2 Wochen, 9 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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