- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914108
Schwere intrauterine Wachstumsverzögerung: Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Familienzentrierte neuropsychoedukative Intervention auf der Intensivstation für Frühgeborene mit schwerer intrauteriner Wachstumsverzögerung und für ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Frühgeborene, das nicht nur früh geboren wird, sondern auch im Mutterleib nicht gut gewachsen ist, ist doppelt gefährdet, Entwicklungsstörungen zu erleiden. Aus der Fachliteratur geht hervor, dass ein Fötus, der im Mutterleib weder richtig an Gewicht zugenommen hat noch das erwartete Kopfwachstum zeigt (symmetrische intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) oder SGA-Status (Small for Gestational Age)), nicht nur deutlich längere Aufenthalte in der Neugeborenen-Intensivstation benötigt Sie entwickeln sich schlechter auf der Intensivstation (NICU) und wachsen schlechter als das entsprechend gewachsene Frühgeborene, zeigen aber später auch erhebliche Beeinträchtigungen in Bezug auf Fein- und Grobmotorik, kognitive Funktionsaktivität, Sprachfähigkeiten, abstraktes Denken, Konzentration, Aufmerksamkeit, Stimmung usw Temperament. IUGR übt einen unabhängigen negativen Einfluss auf die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen aus.
Angesichts der Bedeutung der letzten 4 Schwangerschaftsmonate und der ersten 2 Jahre nach der Geburt für das Gehirnwachstum und die Gehirnentwicklung und angesichts der Beziehung zwischen Gehirnentwicklung und Verhalten, bei der es sich um eine Einbahnstraße und ein dynamisches Rückkopplungssystem handelt, ist SGA besonders anfällig Der Einfluss von Kindern auf Umweltfaktoren weist darauf hin, dass es Gründe für die Hypothese gibt, dass eine angemessene Unterstützung und Intervention für Frühgeborene mit schwerem SGA und ihre Familien die Dysfunktion verbessern könnte.
Der allgemeine Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, ein Modell einer verbessernden neuropsychoedukativen Intervention auf der neonatologischen Intensivstation zu entwickeln und zu testen, um das Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen mit schwerer SGA und ihren Familien zu unterstützen. Die spezifischen Hypothesen, die getestet werden müssen, lauten wie folgt:
Frühgeborene mit hohem SGA-Risiko, die auf der neonatologischen Intensivstation mit Unterstützung eines neuropsychoedukativen Interventionsmodells betreut werden, zeigen Folgendes:
- 2 Wochen nach dem Semester besser regulierte autonome, motorische, staatliche, organisatorische und Aufmerksamkeitsfunktionen
9 und 24 Monate nach dem Semester:
- Besser regulierte autonome und viszerale Funktionen mit weniger Koliken und verbesserten Essgewohnheiten und Gewichtszunahme
- Besser regulierte Motorleistung
- Besser regulierte staatliche Organisation, einschließlich Schlaf- und Wachorganisation
- Besser regulierte kognitive und Aufmerksamkeitsfunktionen in verschiedenen Bereichen, einschließlich visuell-motorischer Integration, Raumplanung, Aufmerksamkeitsplanung, ausdrucksstarker und rezeptiver Sprachfunktion, abstraktem verbalen Denken, Kurzzeitgedächtnis und kontinuierlicher Leistungsregulierung
- Besser regulierte exekutive Funktionskapazitäten
- Besser regulierte affektive emotionale Funktion
Eltern, deren Säuglinge die Unterstützung eines neuropsychoedukativen Betreuungsmodells erhalten, werden Folgendes zeigen:
- 2 Wochen, 9 und 24 Monate nach der Geburt steigerte sich die Wertschätzung ihres Kindes als Individuum
- 9 und 24 Monate nach der Entbindung sensibler abgestimmter Input zur Unterstützung der kindlichen Leistungsfähigkeit, kompetentere Erziehungsstrategien und ein größeres Gefühl der Effektivität bei der Erziehung des Kindes.
Die Population wird aus für das Gestationsalter sehr kleinen Frühgeborenen bestehen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und Versuchsgruppe zugeordnet werden.
Die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung für die Versuchsgruppe wird an drei systematischen Ergebnispunkten in verschiedenen Bereichen getestet. Die bewerteten Bereiche umfassen (1) medizinisches Ergebnis; (2) neurologisches Verhaltensergebnis; (3) neuroelektrophysiologisches Ergebnis; und (4) Familienergebnis. Die Endpunkte für Säuglinge und Familien liegen 2 Wochen, 9 und 24 Monate nach dem erwarteten Geburtstermin.
Es wird erwartet, dass die Studie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklung von IUGR-Frühgeborenen demonstriert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse den Grundstein für ein Betreuungs- und Interventionsmodell legen, das dem Auftrag gerecht wird, dass jedes Kind Anspruch auf eine Umgebung, Betreuung und Bildung hat, die seinen spezifischen Bedürfnissen entspricht. Das Modell kann dann in anderen Kindergärten eingesetzt werden, um Frühgeborenen bessere Ergebnisse zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren im Brigham and Women's Hospital
- Gestationsalter < 36 Wochen
- Geburtsgewicht < 5. Perzentil
- Kopfumfang bei der Geburt < 5. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerwiegender chromosomaler oder angeborener Anomalien (Down-, Turner-, Klinefelter-Syndrom usw.)
- Vorliegen schwerwiegender angeborener Infektionen (HIV, TORCH)
- Vorhandensein erheblicher pränataler fokaler Hirnläsionen (intrauterine Infarkte; zystische Veränderungen usw.)
- Vorliegen einer schweren mütterlichen Erkrankung (unkontrollierter Diabetes, aktive Anfallserkrankung, die während der Schwangerschaft Medikamente erfordert, Nierentransplantation), geistiger und/oder emotionaler Beeinträchtigung (einschließlich Heroinsucht und dokumentierter Alkoholismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hinweise auf verbesserte neurologische Entwicklungs- und neurophysiologische Ergebnisse, bewertet mit: Beurteilung des Verhaltens von Frühgeborenen (APIB) und elektrophysiologischer (EEG) Beurteilung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Wochen, 9 Monaten und 24 Monaten
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Im korrigierten Alter von 2 Wochen, 9 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Krankheiten
- Wachstumsstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Fötale Wachstumsverzögerung
Andere Studien-ID-Nummern
- X03-10-072R
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