Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: Opieka nad noworodkiem na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital

Skoncentrowana na rodzinie interwencja neuropsychoedukacyjna na oddziałach intensywnej opieki neonatologicznej dla wcześniaków z ciężkim opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego i dla ich rodzin

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat rozwoju wcześniaków o małej masie w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oraz tego, czy skupienie się na zachowaniu niemowlęcia ma pozytywny wpływ na wyniki. Hipotezy badania są następujące: 1) Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka z ciężkim SGA skorzystają ze szczegółowej oceny neuropsychologicznej, zaleceń psychoedukacyjnych i praktycznych wskazówek dotyczących opieki, a także formalnego wsparcia edukacyjnego i emocjonalnego dla rodziny i profesjonalnego zespołu opiekuńczego. 2) Edukacja neuropsychologiczna i poradnictwo dla lokalnych świadczeniodawców wczesnej interwencji opiekujących się wcześniakami SGA po ich wypisaniu ze szpitala skutecznie sprzyjają poprawie wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniak, który nie tylko urodził się wcześnie, ale także nie rozwijał się dobrze w łonie matki, jest podwójnie zagrożony niepełnosprawnością rozwojową. Z piśmiennictwa wynika, że ​​płód, który nie przybrał prawidłowo na wadze i nie wykazuje oczekiwanego wzrostu główki w macicy [symetryczne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) lub niski jak na wiek ciążowy (SGA)] będzie wymagał nie tylko znacznie dłuższych pobytów na oddziale intensywnej terapii noworodków na oddziale intensywnej opieki (OIOM) i rozwija się słabiej niż odpowiednio wyrośnięte przedwcześnie urodzone niemowlę, ale później będzie wykazywać znaczne upośledzenie w zakresie motoryki małej i dużej, aktywności funkcji poznawczych, zdolności językowych, abstrakcyjnego rozumowania, koncentracji, uwagi, nastroju i temperament. IUGR wywiera niezależny niekorzystny wpływ na wyniki rozwojowe wcześniaków.

Biorąc pod uwagę znaczenie ostatnich 4 miesięcy ciąży i pierwszych 2 lat po porodzie dla wzrostu i rozwoju mózgu oraz biorąc pod uwagę związek między rozwojem mózgu a zachowaniem, który jest dwukierunkową ulicą i dynamicznym systemem sprzężenia zwrotnego, szczególna wrażliwość SGA dzieci na czynniki środowiskowe wskazuje, że istnieją podstawy do hipotezy, że odpowiednie wsparcie i interwencja u wcześniaków z ciężkim SGA i ich rodzin może złagodzić dysfunkcję.

Ogólnym celem proponowanego projektu jest opracowanie i przetestowanie modelu łagodzącej interwencji neuropsychoedukacyjnej na OIOM-ie dla noworodków w celu wsparcia wyników rozwojowych wcześniaków z ciężkim SGA i ich rodzin. Konkretne hipotezy, które należy przetestować, są następujące:

  1. Wcześniaki wysokiego ryzyka z poważnym SGA, którymi opiekuje się na OIOM-ie dla noworodków przy wsparciu neuropsychoedukacyjnego modelu interwencji, będą wykazywać:

    1. Po 2 tygodniach od porodu lepiej uregulowane funkcjonowanie autonomiczne, motoryczne, stanowe, organizacyjne i uwagi
    2. Po 9 i 24 miesiącach po okresie:

      • Lepiej uregulowane funkcjonowanie autonomiczne i trzewne z mniejszą liczbą kolek i lepszymi wzorcami żywieniowymi oraz przyrostem masy ciała
      • Lepsza regulacja wydajności układu silnika
      • Lepiej uregulowana organizacja państwa, w tym organizacja snu i czuwania
      • Lepiej uregulowane funkcjonowanie poznawcze i uwagi w różnych dziedzinach, w tym integracja wzrokowo-ruchowa, planowanie przestrzenne, planowanie uwagi, ekspresyjne i receptywne funkcje językowe, abstrakcyjne rozumowanie werbalne, pamięć krótkotrwała i ciągła regulacja wydajności
      • Bardziej dobrze uregulowane zdolności funkcji wykonawczych
      • Lepiej uregulowane afektywne funkcjonowanie emocjonalne
  2. Rodzice, których niemowlęta otrzymują wsparcie neuropsychoedukacyjnego modelu opieki, wykażą:

    1. Po 2 tygodniach, 9 i 24 miesiącach po terminie, zwiększone docenienie ich dziecka jako jednostki
    2. W 9 i 24 miesiącu po porodzie bardziej wrażliwy wkład wspierający funkcjonowanie ich dziecka, bardziej kompetentne strategie rodzicielskie i większe poczucie skuteczności w rodzicielstwie dziecka.

Populacja będzie składać się z bardzo małych wcześniaków w wieku ciążowym przyjętych na OIOM i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i eksperymentalnej.

Skuteczność leczenia eksperymentalnego dla grupy eksperymentalnej zostanie przetestowana w trzech systematycznych punktach wyników w różnych domenach. Oceniane domeny obejmują (1) wynik medyczny; (2) wynik neurobehawioralny; (3) wynik neuroelektrofizjologiczny; oraz (4) wyniki rodzinne. Punkty końcowe dla niemowlęcia i rodziny to 2 tygodnie, 9 i 24 miesiące po spodziewanym terminie porodu.

Oczekuje się, że badanie wykaże skuteczność interwencji w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków z IUGR. Oczekuje się, że wyniki przygotują grunt pod model opieki i interwencji, który spełnia wymogi, zgodnie z którymi każde dziecko ma prawo do środowiska, opieki i edukacji odpowiednich do jego specyficznych potrzeb. Model można następnie wykorzystać w innych żłobkach, aby zapewnić lepsze wyniki dla populacji wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w Brigham and Women's Hospital
  • Wiek ciążowy < 36 tygodni
  • Masa urodzeniowa < 5 percentyl
  • Obwód głowy przy urodzeniu < 5 centyla

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych anomalii chromosomalnych lub wrodzonych (zespół Downa, Turnera, Klinefeltera itp.)
  • Obecność poważnych infekcji wrodzonych (HIV, TORCH)
  • Obecność znaczących prenatalnych zmian ogniskowych mózgu (zawały wewnątrzmaciczne, zmiany torbielowate itp.)
  • Obecność poważnej choroby matki (niekontrolowana cukrzyca, aktywne napady padaczkowe wymagające leczenia podczas ciąży, przeszczep nerki), upośledzenie umysłowe i/lub emocjonalne (w tym uzależnienie od heroiny i udokumentowany alkoholizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody poprawy wyników neurorozwojowych i neurofizjologicznych oceniane za pomocą: oceny zachowania wcześniaków (APIB) i oceny elektrofizjologicznej (EEG)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 9 miesięcy i 24 miesięcy skorygowany
W wieku 2 tygodni, 9 miesięcy i 24 miesięcy skorygowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj