- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00914108
Ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: Opieka nad noworodkiem na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Skoncentrowana na rodzinie interwencja neuropsychoedukacyjna na oddziałach intensywnej opieki neonatologicznej dla wcześniaków z ciężkim opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego i dla ich rodzin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniak, który nie tylko urodził się wcześnie, ale także nie rozwijał się dobrze w łonie matki, jest podwójnie zagrożony niepełnosprawnością rozwojową. Z piśmiennictwa wynika, że płód, który nie przybrał prawidłowo na wadze i nie wykazuje oczekiwanego wzrostu główki w macicy [symetryczne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) lub niski jak na wiek ciążowy (SGA)] będzie wymagał nie tylko znacznie dłuższych pobytów na oddziale intensywnej terapii noworodków na oddziale intensywnej opieki (OIOM) i rozwija się słabiej niż odpowiednio wyrośnięte przedwcześnie urodzone niemowlę, ale później będzie wykazywać znaczne upośledzenie w zakresie motoryki małej i dużej, aktywności funkcji poznawczych, zdolności językowych, abstrakcyjnego rozumowania, koncentracji, uwagi, nastroju i temperament. IUGR wywiera niezależny niekorzystny wpływ na wyniki rozwojowe wcześniaków.
Biorąc pod uwagę znaczenie ostatnich 4 miesięcy ciąży i pierwszych 2 lat po porodzie dla wzrostu i rozwoju mózgu oraz biorąc pod uwagę związek między rozwojem mózgu a zachowaniem, który jest dwukierunkową ulicą i dynamicznym systemem sprzężenia zwrotnego, szczególna wrażliwość SGA dzieci na czynniki środowiskowe wskazuje, że istnieją podstawy do hipotezy, że odpowiednie wsparcie i interwencja u wcześniaków z ciężkim SGA i ich rodzin może złagodzić dysfunkcję.
Ogólnym celem proponowanego projektu jest opracowanie i przetestowanie modelu łagodzącej interwencji neuropsychoedukacyjnej na OIOM-ie dla noworodków w celu wsparcia wyników rozwojowych wcześniaków z ciężkim SGA i ich rodzin. Konkretne hipotezy, które należy przetestować, są następujące:
Wcześniaki wysokiego ryzyka z poważnym SGA, którymi opiekuje się na OIOM-ie dla noworodków przy wsparciu neuropsychoedukacyjnego modelu interwencji, będą wykazywać:
- Po 2 tygodniach od porodu lepiej uregulowane funkcjonowanie autonomiczne, motoryczne, stanowe, organizacyjne i uwagi
Po 9 i 24 miesiącach po okresie:
- Lepiej uregulowane funkcjonowanie autonomiczne i trzewne z mniejszą liczbą kolek i lepszymi wzorcami żywieniowymi oraz przyrostem masy ciała
- Lepsza regulacja wydajności układu silnika
- Lepiej uregulowana organizacja państwa, w tym organizacja snu i czuwania
- Lepiej uregulowane funkcjonowanie poznawcze i uwagi w różnych dziedzinach, w tym integracja wzrokowo-ruchowa, planowanie przestrzenne, planowanie uwagi, ekspresyjne i receptywne funkcje językowe, abstrakcyjne rozumowanie werbalne, pamięć krótkotrwała i ciągła regulacja wydajności
- Bardziej dobrze uregulowane zdolności funkcji wykonawczych
- Lepiej uregulowane afektywne funkcjonowanie emocjonalne
Rodzice, których niemowlęta otrzymują wsparcie neuropsychoedukacyjnego modelu opieki, wykażą:
- Po 2 tygodniach, 9 i 24 miesiącach po terminie, zwiększone docenienie ich dziecka jako jednostki
- W 9 i 24 miesiącu po porodzie bardziej wrażliwy wkład wspierający funkcjonowanie ich dziecka, bardziej kompetentne strategie rodzicielskie i większe poczucie skuteczności w rodzicielstwie dziecka.
Populacja będzie składać się z bardzo małych wcześniaków w wieku ciążowym przyjętych na OIOM i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
Skuteczność leczenia eksperymentalnego dla grupy eksperymentalnej zostanie przetestowana w trzech systematycznych punktach wyników w różnych domenach. Oceniane domeny obejmują (1) wynik medyczny; (2) wynik neurobehawioralny; (3) wynik neuroelektrofizjologiczny; oraz (4) wyniki rodzinne. Punkty końcowe dla niemowlęcia i rodziny to 2 tygodnie, 9 i 24 miesiące po spodziewanym terminie porodu.
Oczekuje się, że badanie wykaże skuteczność interwencji w poprawie rozwoju neurologicznego wcześniaków z IUGR. Oczekuje się, że wyniki przygotują grunt pod model opieki i interwencji, który spełnia wymogi, zgodnie z którymi każde dziecko ma prawo do środowiska, opieki i edukacji odpowiednich do jego specyficznych potrzeb. Model można następnie wykorzystać w innych żłobkach, aby zapewnić lepsze wyniki dla populacji wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w Brigham and Women's Hospital
- Wiek ciążowy < 36 tygodni
- Masa urodzeniowa < 5 percentyl
- Obwód głowy przy urodzeniu < 5 centyla
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych anomalii chromosomalnych lub wrodzonych (zespół Downa, Turnera, Klinefeltera itp.)
- Obecność poważnych infekcji wrodzonych (HIV, TORCH)
- Obecność znaczących prenatalnych zmian ogniskowych mózgu (zawały wewnątrzmaciczne, zmiany torbielowate itp.)
- Obecność poważnej choroby matki (niekontrolowana cukrzyca, aktywne napady padaczkowe wymagające leczenia podczas ciąży, przeszczep nerki), upośledzenie umysłowe i/lub emocjonalne (w tym uzależnienie od heroiny i udokumentowany alkoholizm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody poprawy wyników neurorozwojowych i neurofizjologicznych oceniane za pomocą: oceny zachowania wcześniaków (APIB) i oceny elektrofizjologicznej (EEG)
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 9 miesięcy i 24 miesięcy skorygowany
|
W wieku 2 tygodni, 9 miesięcy i 24 miesięcy skorygowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Opóźnienie wzrostu płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- X03-10-072R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .