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Grave ritardo della crescita intrauterina: cura dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per lo sviluppo

3 giugno 2009 aggiornato da: Boston Children's Hospital

Intervento neuropsicoeducativo incentrato sulla famiglia in terapia intensiva neonatale per neonati prematuri con grave ritardo della crescita intrauterina e per le loro famiglie

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sullo sviluppo dei neonati pretermine piccoli per l'età gestazionale (SGA) e se concentrarsi sul comportamento del bambino ha un effetto positivo sull'esito. Le ipotesi dello studio affermano: 1) I neonati pretermine ad alto rischio gravemente SGA beneficeranno di una valutazione neuropsicologica dettagliata, raccomandazioni psicoeducative e guida pratica per l'assistenza, nonché supporto educativo ed emotivo formale per la famiglia e il team di assistenza professionale. 2) L'educazione neuropsicologica e l'orientamento per i fornitori di interventi precoci basati sulla comunità che si prendono cura dei neonati pretermine SGA dopo la loro dimissione sono efficaci nel promuovere risultati migliori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il neonato pretermine che non solo è nato prematuro ma non è nemmeno cresciuto bene nel grembo materno è a doppio rischio per le disabilità dello sviluppo. La letteratura indica che il feto che non è aumentato di peso correttamente né mostra la crescita prevista della testa nell'utero [ritardo di crescita intrauterino simmetrico (IUGR) o stato piccolo per l'età gestazionale (SGA)] richiederà non solo degenze significativamente più lunghe nel neonato terapia intensiva unità di cura (NICU) e crescono più male del neonato prematuro cresciuto in modo appropriato, ma mostreranno anche disabilità significative in seguito in termini di abilità motorie fini e grossolane, attività delle funzioni cognitive, abilità linguistiche, ragionamento astratto, concentrazione, attenzione, umore e temperamento. IUGR esercita un effetto avverso indipendente sull'esito dello sviluppo dei neonati pretermine.

Data l'importanza degli ultimi 4 mesi di gestazione e dei primi 2 anni dopo il termine per la crescita e lo sviluppo del cervello, e data la relazione tra sviluppo cerebrale e comportamento che è una strada a doppio senso e un sistema di feedback dinamico, la particolare vulnerabilità dell'SGA bambini a fattori ambientali indica che ci sono motivi per l'ipotesi che un supporto e un intervento appropriati per i neonati pretermine gravemente SGA e le loro famiglie potrebbero migliorare la disfunzione.

Lo scopo generale del progetto proposto è quello di sviluppare e testare un modello di intervento neuropsicoeducativo migliorativo in terapia intensiva neonatale a sostegno dell'esito dello sviluppo dei neonati pretermine gravemente SGA e delle loro famiglie. Le ipotesi specifiche da verificare sono le seguenti:

  1. I neonati pretermine ad alto rischio gravemente SGA assistiti in UTIN con il supporto di un modello di intervento neuropsicoeducativo mostreranno:

    1. A 2 settimane dopo il termine, funzionamento autonomo, motorio, organizzativo statale e attenzionale più ben regolato
    2. A 9 e 24 mesi dopo il termine:

      • Funzionamento autonomo e viscerale più ben regolato con meno coliche e migliori modelli alimentari e aumento di peso
      • Prestazioni del sistema motorio più ben regolate
      • Organizzazione statale più ben regolata, inclusa l'organizzazione del sonno e della veglia
      • Funzionamento cognitivo e attenzionale più ben regolato in vari domini, tra cui integrazione visivo-motoria, pianificazione spaziale, pianificazione attenzionale, funzione del linguaggio espressivo e ricettivo, ragionamento verbale astratto, memoria a breve termine e regolazione continua delle prestazioni
      • Capacità di funzioni esecutive più ben regolate
      • Funzionamento emotivo affettivo più ben regolato
  2. I genitori i cui bambini ricevono il supporto di un modello di cura neuropsicoeducativo mostreranno:

    1. A 2 settimane, 9 e 24 mesi dopo il termine, ha migliorato l'apprezzamento del loro bambino come individuo
    2. A 9 e 24 mesi dopo il termine, input sintonizzati in modo più sensibile a sostegno del funzionamento del bambino, strategie genitoriali più competenti e un maggiore senso di efficacia nell'essere genitori del bambino.

La popolazione sarà composta da neonati pretermine gravemente piccoli per l'età gestazionale ricoverati in terapia intensiva neonatale e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e sperimentale.

L'efficacia del trattamento sperimentale per il gruppo sperimentale sarà testata in tre punti di risultato sistematici in vari domini. I domini valutati includono (1) esito medico; (2) esito neurocomportamentale; (3) esito neuroelettrofisiologico; e (4) esito familiare. I punti di esito per il neonato e la famiglia sono 2 settimane, 9 e 24 mesi dopo la data di scadenza prevista.

Lo studio dovrebbe dimostrare l'efficacia dell'intervento nel migliorare lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine IUGR. Si prevede che i risultati porranno le basi per un modello di assistenza e intervento all'altezza del mandato secondo cui ogni bambino ha diritto a un ambiente, cure e istruzione adeguate alle sue esigenze specifiche. Il modello può quindi essere utilizzato in altri asili nido per fornire risultati migliori per le popolazioni pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato al Brigham and Women's Hospital
  • Età gestazionale < 36 settimane
  • Peso alla nascita < 5° percentile
  • Circonferenza cranica alla nascita < 5° percentile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie cromosomiche o congenite maggiori (Sindrome di Down, Turner, Klinefelter, ecc.)
  • Presenza di infezioni congenite maggiori (HIV, TORCH)
  • Presenza di significative lesioni cerebrali focali prenatali (infarti intrauterini, alterazioni cistiche, ecc.)
  • Presenza di gravi malattie materne (diabete non controllato, disturbo convulsivo attivo che richiede farmaci durante la gravidanza, trapianto renale), compromissione mentale e/o emotiva (inclusa dipendenza da eroina e alcolismo documentato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di un miglioramento dell'esito dello sviluppo neurologico e neurofisiologico valutato con: Valutazione del comportamento dei neonati pretermine (APIB) e valutazione elettrofisiologica (EEG)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 9 mesi e 24 mesi di età corretta
A 2 settimane, 9 mesi e 24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura dello sviluppo individualizzata del neonato

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