- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00914108
Grave ritardo della crescita intrauterina: cura dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per lo sviluppo
Intervento neuropsicoeducativo incentrato sulla famiglia in terapia intensiva neonatale per neonati prematuri con grave ritardo della crescita intrauterina e per le loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il neonato pretermine che non solo è nato prematuro ma non è nemmeno cresciuto bene nel grembo materno è a doppio rischio per le disabilità dello sviluppo. La letteratura indica che il feto che non è aumentato di peso correttamente né mostra la crescita prevista della testa nell'utero [ritardo di crescita intrauterino simmetrico (IUGR) o stato piccolo per l'età gestazionale (SGA)] richiederà non solo degenze significativamente più lunghe nel neonato terapia intensiva unità di cura (NICU) e crescono più male del neonato prematuro cresciuto in modo appropriato, ma mostreranno anche disabilità significative in seguito in termini di abilità motorie fini e grossolane, attività delle funzioni cognitive, abilità linguistiche, ragionamento astratto, concentrazione, attenzione, umore e temperamento. IUGR esercita un effetto avverso indipendente sull'esito dello sviluppo dei neonati pretermine.
Data l'importanza degli ultimi 4 mesi di gestazione e dei primi 2 anni dopo il termine per la crescita e lo sviluppo del cervello, e data la relazione tra sviluppo cerebrale e comportamento che è una strada a doppio senso e un sistema di feedback dinamico, la particolare vulnerabilità dell'SGA bambini a fattori ambientali indica che ci sono motivi per l'ipotesi che un supporto e un intervento appropriati per i neonati pretermine gravemente SGA e le loro famiglie potrebbero migliorare la disfunzione.
Lo scopo generale del progetto proposto è quello di sviluppare e testare un modello di intervento neuropsicoeducativo migliorativo in terapia intensiva neonatale a sostegno dell'esito dello sviluppo dei neonati pretermine gravemente SGA e delle loro famiglie. Le ipotesi specifiche da verificare sono le seguenti:
I neonati pretermine ad alto rischio gravemente SGA assistiti in UTIN con il supporto di un modello di intervento neuropsicoeducativo mostreranno:
- A 2 settimane dopo il termine, funzionamento autonomo, motorio, organizzativo statale e attenzionale più ben regolato
A 9 e 24 mesi dopo il termine:
- Funzionamento autonomo e viscerale più ben regolato con meno coliche e migliori modelli alimentari e aumento di peso
- Prestazioni del sistema motorio più ben regolate
- Organizzazione statale più ben regolata, inclusa l'organizzazione del sonno e della veglia
- Funzionamento cognitivo e attenzionale più ben regolato in vari domini, tra cui integrazione visivo-motoria, pianificazione spaziale, pianificazione attenzionale, funzione del linguaggio espressivo e ricettivo, ragionamento verbale astratto, memoria a breve termine e regolazione continua delle prestazioni
- Capacità di funzioni esecutive più ben regolate
- Funzionamento emotivo affettivo più ben regolato
I genitori i cui bambini ricevono il supporto di un modello di cura neuropsicoeducativo mostreranno:
- A 2 settimane, 9 e 24 mesi dopo il termine, ha migliorato l'apprezzamento del loro bambino come individuo
- A 9 e 24 mesi dopo il termine, input sintonizzati in modo più sensibile a sostegno del funzionamento del bambino, strategie genitoriali più competenti e un maggiore senso di efficacia nell'essere genitori del bambino.
La popolazione sarà composta da neonati pretermine gravemente piccoli per l'età gestazionale ricoverati in terapia intensiva neonatale e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e sperimentale.
L'efficacia del trattamento sperimentale per il gruppo sperimentale sarà testata in tre punti di risultato sistematici in vari domini. I domini valutati includono (1) esito medico; (2) esito neurocomportamentale; (3) esito neuroelettrofisiologico; e (4) esito familiare. I punti di esito per il neonato e la famiglia sono 2 settimane, 9 e 24 mesi dopo la data di scadenza prevista.
Lo studio dovrebbe dimostrare l'efficacia dell'intervento nel migliorare lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine IUGR. Si prevede che i risultati porranno le basi per un modello di assistenza e intervento all'altezza del mandato secondo cui ogni bambino ha diritto a un ambiente, cure e istruzione adeguate alle sue esigenze specifiche. Il modello può quindi essere utilizzato in altri asili nido per fornire risultati migliori per le popolazioni pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato al Brigham and Women's Hospital
- Età gestazionale < 36 settimane
- Peso alla nascita < 5° percentile
- Circonferenza cranica alla nascita < 5° percentile
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie cromosomiche o congenite maggiori (Sindrome di Down, Turner, Klinefelter, ecc.)
- Presenza di infezioni congenite maggiori (HIV, TORCH)
- Presenza di significative lesioni cerebrali focali prenatali (infarti intrauterini, alterazioni cistiche, ecc.)
- Presenza di gravi malattie materne (diabete non controllato, disturbo convulsivo attivo che richiede farmaci durante la gravidanza, trapianto renale), compromissione mentale e/o emotiva (inclusa dipendenza da eroina e alcolismo documentato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di un miglioramento dell'esito dello sviluppo neurologico e neurofisiologico valutato con: Valutazione del comportamento dei neonati pretermine (APIB) e valutazione elettrofisiologica (EEG)
Lasso di tempo: A 2 settimane, 9 mesi e 24 mesi di età corretta
|
A 2 settimane, 9 mesi e 24 mesi di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X03-10-072R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura dello sviluppo individualizzata del neonato
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityReclutamentoUnità di Terapia Intensiva, Neonatale | Assistenza centrata sulla famiglia | Coinvolgimento/Potenziamento della Famiglia | Assistenza Neonatale Integrata FamiliareEtiopia