- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914108
Retardo grave do crescimento intrauterino: Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de desenvolvimento
Intervenção neuropsicoeducacional centrada na família na UTIN para bebês prematuros com retardo de crescimento intrauterino grave e para suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bebê prematuro que não apenas nasceu cedo, mas também não cresceu bem no útero, corre duplo risco de deficiências de desenvolvimento. A literatura indica que o feto que não ganhou peso adequadamente nem apresenta o crescimento esperado da cabeça no útero [retardo de crescimento intra-uterino simétrico (CIUR) ou status pequeno para a idade gestacional (PIG)] não apenas exigirá estadias significativamente mais longas no intensivo neonatal unidade de cuidados intensivos (UTIN) e crescer mais mal do que o bebê nascido prematuramente crescido adequadamente, mas também vai mostrar deficiências significativas mais tarde em termos de habilidades motoras finas e grossas, atividade de função cognitiva, habilidades de linguagem, raciocínio abstrato, concentração, atenção, humor e temperamento. IUGR exerce um efeito adverso independente sobre o resultado do desenvolvimento de bebês prematuros.
Dada a importância dos últimos 4 meses de gestação e dos primeiros 2 anos pós-termo para o crescimento e desenvolvimento do cérebro, e dada a relação entre o desenvolvimento cerebral e o comportamento, que é uma via de mão dupla e um sistema de feedback dinâmico, a vulnerabilidade particular da PIG crianças a fatores ambientais indica que há fundamentos para a hipótese de que o suporte e a intervenção apropriados para bebês prematuros gravemente PIG e suas famílias podem melhorar a disfunção.
O objetivo geral do projeto proposto é desenvolver e testar um modelo de intervenção neuropsicoeducacional melhoradora na UTIN para apoiar o resultado do desenvolvimento de bebês prematuros gravemente PIG e suas famílias. As hipóteses específicas a serem testadas são as seguintes:
Bebês pré-termo gravemente PIG de alto risco atendidos na UTIN com o apoio de um modelo de intervenção neuropsicoeducacional apresentarão:
- Duas semanas após o parto, funcionamento autonômico, motor, organizacional e de atenção mais bem regulado
Aos 9 e 24 meses pós-termo:
- Funcionamento autonômico e visceral mais bem regulado com menos cólicas e melhores padrões alimentares e ganho de peso
- Desempenho do sistema motor mais bem regulado
- Organização do estado mais bem regulada, incluindo organização do sono e da vigília
- Funcionamento cognitivo e atencional mais bem regulado em vários domínios, incluindo integração visual-motora, planejamento espacial, planejamento atencional, função de linguagem expressiva e receptiva, raciocínio verbal abstrato, memória de curto prazo e regulação contínua do desempenho
- Capacidades de funções executivas mais bem reguladas
- Funcionamento afetivo-emocional mais bem regulado
Os pais cujos bebês recebem o apoio de um modelo de cuidado neuropsicoeducacional mostrarão:
- Em 2 semanas, 9 e 24 meses após o parto, maior valorização de seu bebê como indivíduo
- Aos 9 e 24 meses pós-termo, informações mais sintonizadas sensivelmente em apoio ao funcionamento de seus filhos, estratégias parentais mais competentes e um maior senso de eficácia na criação dos filhos.
A população consistirá de bebês prematuros gravemente pequenos para a idade gestacional internados na UTIN e distribuídos aleatoriamente em um grupo controle e experimental.
A eficácia do tratamento experimental para o grupo experimental será testada em três pontos de resultados sistemáticos em vários domínios. Os domínios avaliados incluem (1) resultado médico; (2) resultado neurocomportamental; (3) desfecho neuroeletrofisiológico; e (4) resultado familiar. Os pontos de resultado para o bebê e a família são 2 semanas, 9 e 24 meses após a data prevista para o parto.
Espera-se que o estudo demonstre a eficácia da intervenção na melhoria do neurodesenvolvimento de bebês prematuros com IUGR. Prevê-se que os resultados irão preparar o terreno para um modelo de cuidado e intervenção que cumpre o mandato de que toda criança tem direito a um ambiente, cuidado e educação adequados às suas necessidades específicas. O modelo pode então ser usado em outros berçários para fornecer melhores resultados para populações de prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inborn no Brigham and Women's Hospital
- Idade gestacional < 36 semanas
- Peso ao nascer < percentil 5
- Perímetro cefálico ao nascer < percentil 5
Critério de exclusão:
- Presença de grandes anomalias cromossômicas ou congênitas (Síndrome de Down, Turner, Klinefelter, etc.)
- Presença de infecções congênitas graves (HIV, TORCH)
- Presença de lesões cerebrais focais pré-natais significativas (infartos intrauterinos; alterações císticas, etc.)
- Presença de doença materna importante (diabetes não controlado, distúrbio convulsivo ativo que requer medicação durante a gravidez, transplante renal), comprometimento mental e/ou emocional (incluindo dependência de heroína e alcoolismo documentado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de melhor resultado neurodesenvolvimental e neurofisiológico conforme avaliado com: Avaliação do comportamento de bebês prematuros (APIB) e avaliação eletrofisiológica (EEG)
Prazo: Com 2 semanas, 9 meses e 24 meses de idade corrigida
|
Com 2 semanas, 9 meses e 24 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Retardo do crescimento fetal
Outros números de identificação do estudo
- X03-10-072R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .