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Retardo grave do crescimento intrauterino: Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de desenvolvimento

7 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Children's Hospital

Intervenção neuropsicoeducacional centrada na família na UTIN para bebês prematuros com retardo de crescimento intrauterino grave e para suas famílias

O objetivo do estudo é aprender mais sobre o desenvolvimento de bebês prematuros pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e se o foco no comportamento do bebê tem um efeito positivo no resultado. As hipóteses do estudo declaram: 1) Bebês pré-termo gravemente PIG de alto risco se beneficiarão de avaliação neuropsicológica detalhada, recomendações psicoeducacionais e orientação prática para cuidar, bem como suporte educacional e emocional formal para a família e a equipe profissional de atendimento. 2) A educação e orientação neuropsicológica para provedores de intervenção precoce baseados na comunidade que cuidam de bebês prematuros PIG após a alta são eficazes na promoção de melhores resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bebê prematuro que não apenas nasceu cedo, mas também não cresceu bem no útero, corre duplo risco de deficiências de desenvolvimento. A literatura indica que o feto que não ganhou peso adequadamente nem apresenta o crescimento esperado da cabeça no útero [retardo de crescimento intra-uterino simétrico (CIUR) ou status pequeno para a idade gestacional (PIG)] não apenas exigirá estadias significativamente mais longas no intensivo neonatal unidade de cuidados intensivos (UTIN) e crescer mais mal do que o bebê nascido prematuramente crescido adequadamente, mas também vai mostrar deficiências significativas mais tarde em termos de habilidades motoras finas e grossas, atividade de função cognitiva, habilidades de linguagem, raciocínio abstrato, concentração, atenção, humor e temperamento. IUGR exerce um efeito adverso independente sobre o resultado do desenvolvimento de bebês prematuros.

Dada a importância dos últimos 4 meses de gestação e dos primeiros 2 anos pós-termo para o crescimento e desenvolvimento do cérebro, e dada a relação entre o desenvolvimento cerebral e o comportamento, que é uma via de mão dupla e um sistema de feedback dinâmico, a vulnerabilidade particular da PIG crianças a fatores ambientais indica que há fundamentos para a hipótese de que o suporte e a intervenção apropriados para bebês prematuros gravemente PIG e suas famílias podem melhorar a disfunção.

O objetivo geral do projeto proposto é desenvolver e testar um modelo de intervenção neuropsicoeducacional melhoradora na UTIN para apoiar o resultado do desenvolvimento de bebês prematuros gravemente PIG e suas famílias. As hipóteses específicas a serem testadas são as seguintes:

  1. Bebês pré-termo gravemente PIG de alto risco atendidos na UTIN com o apoio de um modelo de intervenção neuropsicoeducacional apresentarão:

    1. Duas semanas após o parto, funcionamento autonômico, motor, organizacional e de atenção mais bem regulado
    2. Aos 9 e 24 meses pós-termo:

      • Funcionamento autonômico e visceral mais bem regulado com menos cólicas e melhores padrões alimentares e ganho de peso
      • Desempenho do sistema motor mais bem regulado
      • Organização do estado mais bem regulada, incluindo organização do sono e da vigília
      • Funcionamento cognitivo e atencional mais bem regulado em vários domínios, incluindo integração visual-motora, planejamento espacial, planejamento atencional, função de linguagem expressiva e receptiva, raciocínio verbal abstrato, memória de curto prazo e regulação contínua do desempenho
      • Capacidades de funções executivas mais bem reguladas
      • Funcionamento afetivo-emocional mais bem regulado
  2. Os pais cujos bebês recebem o apoio de um modelo de cuidado neuropsicoeducacional mostrarão:

    1. Em 2 semanas, 9 e 24 meses após o parto, maior valorização de seu bebê como indivíduo
    2. Aos 9 e 24 meses pós-termo, informações mais sintonizadas sensivelmente em apoio ao funcionamento de seus filhos, estratégias parentais mais competentes e um maior senso de eficácia na criação dos filhos.

A população consistirá de bebês prematuros gravemente pequenos para a idade gestacional internados na UTIN e distribuídos aleatoriamente em um grupo controle e experimental.

A eficácia do tratamento experimental para o grupo experimental será testada em três pontos de resultados sistemáticos em vários domínios. Os domínios avaliados incluem (1) resultado médico; (2) resultado neurocomportamental; (3) desfecho neuroeletrofisiológico; e (4) resultado familiar. Os pontos de resultado para o bebê e a família são 2 semanas, 9 e 24 meses após a data prevista para o parto.

Espera-se que o estudo demonstre a eficácia da intervenção na melhoria do neurodesenvolvimento de bebês prematuros com IUGR. Prevê-se que os resultados irão preparar o terreno para um modelo de cuidado e intervenção que cumpre o mandato de que toda criança tem direito a um ambiente, cuidado e educação adequados às suas necessidades específicas. O modelo pode então ser usado em outros berçários para fornecer melhores resultados para populações de prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inborn no Brigham and Women's Hospital
  • Idade gestacional < 36 semanas
  • Peso ao nascer < percentil 5
  • Perímetro cefálico ao nascer < percentil 5

Critério de exclusão:

  • Presença de grandes anomalias cromossômicas ou congênitas (Síndrome de Down, Turner, Klinefelter, etc.)
  • Presença de infecções congênitas graves (HIV, TORCH)
  • Presença de lesões cerebrais focais pré-natais significativas (infartos intrauterinos; alterações císticas, etc.)
  • Presença de doença materna importante (diabetes não controlado, distúrbio convulsivo ativo que requer medicação durante a gravidez, transplante renal), comprometimento mental e/ou emocional (incluindo dependência de heroína e alcoolismo documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de melhor resultado neurodesenvolvimental e neurofisiológico conforme avaliado com: Avaliação do comportamento de bebês prematuros (APIB) e avaliação eletrofisiológica (EEG)
Prazo: Com 2 semanas, 9 meses e 24 meses de idade corrigida
Com 2 semanas, 9 meses e 24 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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