- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00914108
심각한 자궁 내 성장 지연: 발달 신생아 집중 치료실(NICU) 관리
심각한 자궁 내 성장 지연이 있는 조산아와 그 가족을 위한 가족 중심의 신경심리교육적 NICU 내 개입
연구 개요
상세 설명
일찍 태어났을 뿐만 아니라 자궁 속에서 잘 자라지 못한 미숙아는 발달장애의 이중 위험에 처해 있습니다. 문헌에 따르면 체중이 제대로 증가하지 않았거나 자궁에서 예상되는 머리 성장을 보이지 않는 태아[대칭적 자궁내 성장 지연(IUGR) 또는 임신 주수에 비해 작음(SGA) 상태]는 신생아 집중 집중 돌봄 단위(NICU)에 있고 적절하게 성장한 미숙아보다 더 잘 성장하지 못하지만 나중에 미세하고 총체적인 운동 능력, 인지 기능 활동, 언어 능력, 추상적인 추론, 집중력, 주의력, 기분 및 기질. IUGR은 미숙아의 발달 결과에 독립적인 역효과를 나타냅니다.
두뇌 성장과 발달을 위한 임신 마지막 4개월과 출산 후 첫 2년의 중요성을 고려할 때, 두뇌 발달과 양방향 도로 및 동적 피드백 시스템인 행동 사이의 관계를 고려할 때, SGA의 특별한 취약성은 환경적 요인에 대한 아동의 연구는 심각한 SGA 미숙아와 그 가족에 대한 적절한 지원과 개입이 기능 장애를 개선할 수 있다는 가설의 근거가 있음을 나타냅니다.
제안된 프로젝트의 일반적인 목적은 중증 SGA 미숙아 및 그 가족의 발달 결과를 지원하기 위해 NICU에서 개선적 신경정신교육 개입 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다. 테스트할 특정 가설은 다음과 같습니다.
신경심리교육 중재 모델의 지원을 받아 NICU에서 치료를 받는 중증 SGA 조산아의 고위험군은 다음을 보여줍니다.
- 학기 후 2주에 더 잘 조절된 자율, 운동, 상태 조직 및 주의 기능
임기 후 9개월 및 24개월:
- 배앓이가 적고 식습관과 체중 증가가 개선되어 보다 잘 조절된 자율 및 내장 기능
- 보다 잘 조절된 모터 시스템 성능
- 수면 및 깨어있는 조직을 포함하여 보다 잘 규제된 국가 조직
- 시각-운동 통합, 공간 계획, 주의 계획, 표현 및 수용 언어 기능, 추상적 언어 추론, 단기 기억 및 지속적인 수행 조절을 포함하여 다양한 영역에서 보다 잘 조절된 인지 및 주의 기능
- 보다 잘 조절된 집행 기능 능력
- 보다 잘 조절된 정서적 정서 기능
영아가 신경심리교육적 돌봄 모델의 지원을 받는 부모는 다음을 보여줄 것입니다.
- 출산 후 2주, 9개월 및 24개월에 개인으로서 아기에 대한 인식이 향상되었습니다.
- 출산 후 9개월과 24개월에 자녀의 기능 지원에 더 민감하게 조율된 입력, 더 유능한 양육 전략, 자녀 양육에 대한 더 큰 효과감.
모집단은 NICU에 입원하고 대조군과 실험군에 무작위로 배정된 재태 연령 미숙아에 비해 매우 작은 규모로 구성됩니다.
실험군에 대한 실험적 치료의 효과는 다양한 영역에서 세 가지 체계적인 결과 지점에서 테스트됩니다. 평가된 영역에는 (1) 의학적 결과; (2) 신경 행동 결과; (3) 신경전기생리학적 결과; 및 (4) 가족 결과. 유아 및 가족에 대한 결과 포인트는 예정된 분만일로부터 2주, 9개월 및 24개월입니다.
이번 연구를 통해 IUGR 미숙아의 신경발달 개선에 대한 개입 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 그 결과는 모든 아동이 자신의 특정 요구에 적합한 환경, 보살핌 및 교육을 받을 자격이 있다는 명령에 부응하는 보살핌 및 개입 모델의 단계를 설정할 것으로 예상됩니다. 이 모델은 조산아 집단에 대한 개선된 결과를 제공하기 위해 다른 보육원에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 브리검 여성 병원에서 태어나다
- 재태 연령 < 36주
- 출생 체중 < 5번째 백분위수
- 출생 시 머리 둘레 < 5번째 백분위수
제외 기준:
- 주요 염색체 또는 선천적 기형(다운, 터너, 클라인펠터 증후군 등)의 존재
- 주요 선천성 감염(HIV, TORCH)의 존재
- 중요한 태아기 국소 뇌 병변(자궁내 경색, 낭성 변화 등)의 존재
- 주요 산모 질병(조절되지 않는 당뇨병, 임신 중 약물이 필요한 활동성 발작 장애, 신장 이식), 정신 및/또는 정서적 장애(헤로인 중독 및 기록된 알코올 중독 포함)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미숙아 행동 평가(APIB) 및 전기생리학적(EEG) 평가로 평가한 개선된 신경발달 및 신경생리학적 결과의 증거
기간: 2주 9개월 24개월 수정나이
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2주 9개월 24개월 수정나이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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