이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심각한 자궁 내 성장 지연: 발달 신생아 집중 치료실(NICU) 관리

2009년 6월 3일 업데이트: Boston Children's Hospital

심각한 자궁 내 성장 지연이 있는 조산아와 그 가족을 위한 가족 중심의 신경심리교육적 NICU 내 개입

이 연구의 목적은 임신 주수에 비해 작은(SGA) 미숙아의 발달과 유아의 행동에 초점을 맞추는 것이 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 여부에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 심각한 SGA 위험이 높은 조산아는 상세한 신경심리학적 평가, 심리 교육적 권장 사항 및 간병을 위한 실용적인 지침, 가족과 전문 치료 팀을 위한 공식적인 교육 및 정서적 지원으로부터 이익을 얻을 것입니다. 2) 퇴원 후 SGA 미숙아를 돌보는 지역사회 기반 조기 개입 제공자를 위한 신경 심리학 교육 및 지도는 개선된 결과를 촉진하는 데 효과적입니다.

연구 개요

상세 설명

일찍 태어났을 뿐만 아니라 자궁 속에서 잘 자라지 못한 미숙아는 발달장애의 이중 위험에 처해 있습니다. 문헌에 따르면 체중이 제대로 증가하지 않았거나 자궁에서 예상되는 머리 성장을 보이지 않는 태아[대칭적 자궁내 성장 지연(IUGR) 또는 임신 주수에 비해 작음(SGA) 상태]는 신생아 집중 집중 돌봄 단위(NICU)에 있고 적절하게 성장한 미숙아보다 더 잘 성장하지 못하지만 나중에 미세하고 총체적인 운동 능력, 인지 기능 활동, 언어 능력, 추상적인 추론, 집중력, 주의력, 기분 및 기질. IUGR은 미숙아의 발달 결과에 독립적인 역효과를 나타냅니다.

두뇌 성장과 발달을 위한 임신 마지막 4개월과 출산 후 첫 2년의 중요성을 고려할 때, 두뇌 발달과 양방향 도로 및 동적 피드백 시스템인 행동 사이의 관계를 고려할 때, SGA의 특별한 취약성은 환경적 요인에 대한 아동의 연구는 심각한 SGA 미숙아와 그 가족에 대한 적절한 지원과 개입이 기능 장애를 개선할 수 있다는 가설의 근거가 있음을 나타냅니다.

제안된 프로젝트의 일반적인 목적은 중증 SGA 미숙아 및 그 가족의 발달 결과를 지원하기 위해 NICU에서 개선적 신경정신교육 개입 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다. 테스트할 특정 가설은 다음과 같습니다.

  1. 신경심리교육 중재 모델의 지원을 받아 NICU에서 치료를 받는 중증 SGA 조산아의 고위험군은 다음을 보여줍니다.

    1. 학기 후 2주에 더 잘 조절된 자율, 운동, 상태 조직 및 주의 기능
    2. 임기 후 9개월 및 24개월:

      • 배앓이가 적고 식습관과 체중 증가가 개선되어 보다 잘 조절된 자율 및 내장 기능
      • 보다 잘 조절된 모터 시스템 성능
      • 수면 및 깨어있는 조직을 포함하여 보다 잘 규제된 국가 조직
      • 시각-운동 통합, 공간 계획, 주의 계획, 표현 및 수용 언어 기능, 추상적 언어 추론, 단기 기억 및 지속적인 수행 조절을 포함하여 다양한 영역에서 보다 잘 조절된 인지 및 주의 기능
      • 보다 잘 조절된 집행 기능 능력
      • 보다 잘 조절된 정서적 정서 기능
  2. 영아가 신경심리교육적 돌봄 모델의 지원을 받는 부모는 다음을 보여줄 것입니다.

    1. 출산 후 2주, 9개월 및 24개월에 개인으로서 아기에 대한 인식이 향상되었습니다.
    2. 출산 후 9개월과 24개월에 자녀의 기능 지원에 더 민감하게 조율된 입력, 더 유능한 양육 전략, 자녀 양육에 대한 더 큰 효과감.

모집단은 NICU에 입원하고 대조군과 실험군에 무작위로 배정된 재태 연령 미숙아에 비해 매우 작은 규모로 구성됩니다.

실험군에 대한 실험적 치료의 효과는 다양한 영역에서 세 가지 체계적인 결과 지점에서 테스트됩니다. 평가된 영역에는 (1) 의학적 결과; (2) 신경 행동 결과; (3) 신경전기생리학적 결과; 및 (4) 가족 결과. 유아 및 가족에 대한 결과 포인트는 예정된 분만일로부터 2주, 9개월 및 24개월입니다.

이번 연구를 통해 IUGR 미숙아의 신경발달 개선에 대한 개입 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 그 결과는 모든 아동이 자신의 특정 요구에 적합한 환경, 보살핌 및 교육을 받을 자격이 있다는 명령에 부응하는 보살핌 및 개입 모델의 단계를 설정할 것으로 예상됩니다. 이 모델은 조산아 집단에 대한 개선된 결과를 제공하기 위해 다른 보육원에서 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 브리검 여성 병원에서 태어나다
  • 재태 연령 < 36주
  • 출생 체중 < 5번째 백분위수
  • 출생 시 머리 둘레 < 5번째 백분위수

제외 기준:

  • 주요 염색체 또는 선천적 기형(다운, 터너, 클라인펠터 증후군 등)의 존재
  • 주요 선천성 감염(HIV, TORCH)의 존재
  • 중요한 태아기 국소 뇌 병변(자궁내 경색, 낭성 변화 등)의 존재
  • 주요 산모 질병(조절되지 않는 당뇨병, 임신 중 약물이 필요한 활동성 발작 장애, 신장 이식), 정신 및/또는 정서적 장애(헤로인 중독 및 기록된 알코올 중독 포함)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미숙아 행동 평가(APIB) 및 전기생리학적(EEG) 평가로 평가한 개선된 신경발달 및 신경생리학적 결과의 증거
기간: 2주 9개월 24개월 수정나이
2주 9개월 24개월 수정나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다