Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig intrauterin veksthemming: utviklingsmessig nyfødt intensivavdeling (NICU)

7. august 2026 oppdatert av: Boston Children's Hospital

Familiesentrert nevropsykoedukativ intervensjon på NICU for premature spedbarn med alvorlig intrauterin veksthemming og for deres familier

Formålet med studien er å lære mer om utviklingen av små for svangerskapsalderen (SGA) premature spedbarn og om fokus på spedbarnets atferd har en positiv effekt på utfallet. Studiehypotesene sier: 1) Premature spedbarn med høy risiko og alvorlig SGA vil tjene på detaljert nevropsykologisk vurdering, psykoedukative anbefalinger og praktisk veiledning for omsorg, samt formell pedagogisk og emosjonell støtte til familien og det profesjonelle omsorgsteamet. 2) Nevropsykologisk utdanning og veiledning for lokalsamfunnsbaserte tidligintervensjonstilbydere som tar seg av SGA premature spedbarn etter utskrivning er effektivt for å fremme forbedret resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det premature barnet som ikke bare er født tidlig, men som heller ikke vokste godt i livmoren, er i dobbel fare for utviklingshemming. Litteraturen indikerer at fosteret som ikke har gått opp i vekt på riktig måte og heller ikke viser forventet hodevekst i livmoren [symmetrisk intrauterin vekstretardasjon (IUGR) eller liten for svangerskapsalder (SGA) status] ikke bare vil kreve betydelig lengre opphold hos nyfødt intensiv. omsorgsavdelingen (NICU) og vokser dårligere enn det passende vokste for tidlig fødte spedbarnet, men vil også senere vise betydelige funksjonshemminger når det gjelder fin- og grovmotorikk, kognitiv funksjonsaktivitet, språklige evner, abstrakt resonnement, konsentrasjon, oppmerksomhet, humør og temperament. IUGR utøver en uavhengig negativ effekt på utviklingsresultatet til premature spedbarn.

Gitt viktigheten av de siste 4 månedene av svangerskapet og de første 2 årene etter termin for hjernevekst og utvikling, og gitt forholdet mellom cerebral utvikling og atferd som er en toveis gate og et dynamisk tilbakemeldingssystem, er den spesielle sårbarheten til SGA barn til miljøfaktorer indikerer at det er grunnlag for hypotesen om at passende støtte og intervensjon for premature spedbarn med alvorlig SGA og deres familier kan lindre dysfunksjon.

Den generelle hensikten med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en modell for forbedring av nevropsykoedukativ intervensjon i NICU til støtte for utviklingsresultatet til premature spedbarn med alvorlig SGA og deres familier. De spesifikke hypotesene som skal testes er som følger:

  1. Premature spedbarn med høy risiko og alvorlig SGA som tas hånd om på NICU med støtte fra en nevropsykopedagogisk intervensjonsmodell vil vise:

    1. 2 uker etter termin, mer velregulert autonom, motorisk, statlig organisatorisk og oppmerksomhetsfunksjon
    2. Ved 9 og 24 måneder etter termin:

      • Mer velregulert autonom og visceral funksjon med mindre kolikk og forbedret spisemønster og vektøkning
      • Mer velregulert motorsystemytelse
      • Mer velregulert statlig organisering, inkludert søvn- og våkenorganisering
      • Mer velregulert kognitiv og oppmerksomhetsfunksjon i ulike domener, inkludert visuell-motorisk integrasjon, romlig planlegging, oppmerksomhetsplanlegging, ekspressiv og reseptiv språkfunksjon, abstrakt verbalt resonnement, korttidsminne og kontinuerlig ytelsesregulering
      • Mer velregulerte utøvende funksjonskapasiteter
      • Mer velregulert affektiv emosjonell funksjon
  2. Foreldre hvis spedbarn får støtte fra en nevropsykopedagogisk omsorgsmodell vil vise:

    1. 2 uker, 9 og 24 måneder etter termin, økte verdsettelse av spedbarnet deres som individ
    2. 9 og 24 måneder etter termin, mer sensitivt tilpasset innspill til støtte for barnets funksjon, mer kompetente foreldrestrategier og en større følelse av effektivitet i oppdragelsen av barnet.

Populasjonen vil bestå av svært små for tidlig fødte spedbarn i svangerskapsalder innlagt på NICU og tilfeldig fordelt i en kontroll- og eksperimentell gruppe.

Effektiviteten av den eksperimentelle behandlingen for forsøksgruppen vil bli testet ved tre systematiske utfallspunkter i ulike domener. Domenene som vurderes inkluderer (1) medisinsk utfall; (2) nevroatferdsmessig utfall; (3) nevroelektrofysiologisk utfall; og (4) familieutfall. Utfallspoengene for spedbarn og familie er 2 uker, 9 og 24 måneder etter forventet forfallsdato.

Studien forventes å demonstrere intervensjonseffektivitet for å forbedre IUGR premature spedbarns nevroutvikling. Det forventes at resultatene vil legge grunnlaget for en modell for omsorg og intervensjon som lever opp til mandatet om at hvert barn har rett til et miljø, omsorg og utdanning som er tilpasset dets spesifikke behov. Modellen kan deretter brukes i andre barnehager for å gi forbedret resultat for premature populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt på Brigham and Women's Hospital
  • Svangerskapsalder < 36 uker
  • Fødselsvekt < 5. persentil
  • Hodeomkrets ved fødsel < 5. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av store kromosomale eller medfødte anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom, etc.)
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfødte infeksjoner (HIV, TORCH)
  • Tilstedeværelse av betydelige fokale fokale hjernelesjoner (intrauterine infarkter, cystiske forandringer, etc.)
  • Tilstedeværelse av alvorlig morssykdom (ukontrollert diabetes, aktiv anfallsforstyrrelse som krever medisinering under graviditet, nyretransplantasjon), mental og/eller følelsesmessig svekkelse (inkludert heroinavhengighet og dokumentert alkoholisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedret nevroutviklings- og nevrofysiologisk utfall som vurdert med: Vurdering av premature spedbarns atferd (APIB) og elektrofysiologisk (EEG) vurdering
Tidsramme: Ved 2 uker, 9 måneder og 24 måneder korrigert alder
Ved 2 uker, 9 måneder og 24 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere