- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914108
Alvorlig intrauterin veksthemming: utviklingsmessig nyfødt intensivavdeling (NICU)
Familiesentrert nevropsykoedukativ intervensjon på NICU for premature spedbarn med alvorlig intrauterin veksthemming og for deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det premature barnet som ikke bare er født tidlig, men som heller ikke vokste godt i livmoren, er i dobbel fare for utviklingshemming. Litteraturen indikerer at fosteret som ikke har gått opp i vekt på riktig måte og heller ikke viser forventet hodevekst i livmoren [symmetrisk intrauterin vekstretardasjon (IUGR) eller liten for svangerskapsalder (SGA) status] ikke bare vil kreve betydelig lengre opphold hos nyfødt intensiv. omsorgsavdelingen (NICU) og vokser dårligere enn det passende vokste for tidlig fødte spedbarnet, men vil også senere vise betydelige funksjonshemminger når det gjelder fin- og grovmotorikk, kognitiv funksjonsaktivitet, språklige evner, abstrakt resonnement, konsentrasjon, oppmerksomhet, humør og temperament. IUGR utøver en uavhengig negativ effekt på utviklingsresultatet til premature spedbarn.
Gitt viktigheten av de siste 4 månedene av svangerskapet og de første 2 årene etter termin for hjernevekst og utvikling, og gitt forholdet mellom cerebral utvikling og atferd som er en toveis gate og et dynamisk tilbakemeldingssystem, er den spesielle sårbarheten til SGA barn til miljøfaktorer indikerer at det er grunnlag for hypotesen om at passende støtte og intervensjon for premature spedbarn med alvorlig SGA og deres familier kan lindre dysfunksjon.
Den generelle hensikten med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en modell for forbedring av nevropsykoedukativ intervensjon i NICU til støtte for utviklingsresultatet til premature spedbarn med alvorlig SGA og deres familier. De spesifikke hypotesene som skal testes er som følger:
Premature spedbarn med høy risiko og alvorlig SGA som tas hånd om på NICU med støtte fra en nevropsykopedagogisk intervensjonsmodell vil vise:
- 2 uker etter termin, mer velregulert autonom, motorisk, statlig organisatorisk og oppmerksomhetsfunksjon
Ved 9 og 24 måneder etter termin:
- Mer velregulert autonom og visceral funksjon med mindre kolikk og forbedret spisemønster og vektøkning
- Mer velregulert motorsystemytelse
- Mer velregulert statlig organisering, inkludert søvn- og våkenorganisering
- Mer velregulert kognitiv og oppmerksomhetsfunksjon i ulike domener, inkludert visuell-motorisk integrasjon, romlig planlegging, oppmerksomhetsplanlegging, ekspressiv og reseptiv språkfunksjon, abstrakt verbalt resonnement, korttidsminne og kontinuerlig ytelsesregulering
- Mer velregulerte utøvende funksjonskapasiteter
- Mer velregulert affektiv emosjonell funksjon
Foreldre hvis spedbarn får støtte fra en nevropsykopedagogisk omsorgsmodell vil vise:
- 2 uker, 9 og 24 måneder etter termin, økte verdsettelse av spedbarnet deres som individ
- 9 og 24 måneder etter termin, mer sensitivt tilpasset innspill til støtte for barnets funksjon, mer kompetente foreldrestrategier og en større følelse av effektivitet i oppdragelsen av barnet.
Populasjonen vil bestå av svært små for tidlig fødte spedbarn i svangerskapsalder innlagt på NICU og tilfeldig fordelt i en kontroll- og eksperimentell gruppe.
Effektiviteten av den eksperimentelle behandlingen for forsøksgruppen vil bli testet ved tre systematiske utfallspunkter i ulike domener. Domenene som vurderes inkluderer (1) medisinsk utfall; (2) nevroatferdsmessig utfall; (3) nevroelektrofysiologisk utfall; og (4) familieutfall. Utfallspoengene for spedbarn og familie er 2 uker, 9 og 24 måneder etter forventet forfallsdato.
Studien forventes å demonstrere intervensjonseffektivitet for å forbedre IUGR premature spedbarns nevroutvikling. Det forventes at resultatene vil legge grunnlaget for en modell for omsorg og intervensjon som lever opp til mandatet om at hvert barn har rett til et miljø, omsorg og utdanning som er tilpasset dets spesifikke behov. Modellen kan deretter brukes i andre barnehager for å gi forbedret resultat for premature populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt på Brigham and Women's Hospital
- Svangerskapsalder < 36 uker
- Fødselsvekt < 5. persentil
- Hodeomkrets ved fødsel < 5. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av store kromosomale eller medfødte anomalier (Downs, Turners, Klinefelters syndrom, etc.)
- Tilstedeværelse av alvorlige medfødte infeksjoner (HIV, TORCH)
- Tilstedeværelse av betydelige fokale fokale hjernelesjoner (intrauterine infarkter, cystiske forandringer, etc.)
- Tilstedeværelse av alvorlig morssykdom (ukontrollert diabetes, aktiv anfallsforstyrrelse som krever medisinering under graviditet, nyretransplantasjon), mental og/eller følelsesmessig svekkelse (inkludert heroinavhengighet og dokumentert alkoholisme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på forbedret nevroutviklings- og nevrofysiologisk utfall som vurdert med: Vurdering av premature spedbarns atferd (APIB) og elektrofysiologisk (EEG) vurdering
Tidsramme: Ved 2 uker, 9 måneder og 24 måneder korrigert alder
|
Ved 2 uker, 9 måneder og 24 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidelise Als, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAnulty G, Duffy FH, Kosta S, Weisenfeld NI, Warfield SK, Butler SC, Alidoost M, Bernstein JH, Robertson R, Zurakowski D, Als H. School-age effects of the newborn individualized developmental care and assessment program for preterm infants with intrauterine growth restriction: preliminary findings. BMC Pediatr. 2013 Feb 19;13:25. doi: 10.1186/1471-2431-13-25.
- Als H, Duffy FH, McAnulty G, Butler SC, Lightbody L, Kosta S, Weisenfeld NI, Robertson R, Parad RB, Ringer SA, Blickman JG, Zurakowski D, Warfield SK. NIDCAP improves brain function and structure in preterm infants with severe intrauterine growth restriction. J Perinatol. 2012 Oct;32(10):797-803. doi: 10.1038/jp.2011.201. Epub 2012 Feb 2.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Fischer CB, Kosta S, Butler SC, Parad RB, Blickman JG, Zurakowski D, Ringer SA. Is the Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) effective for preterm infants with intrauterine growth restriction? J Perinatol. 2011 Feb;31(2):130-6. doi: 10.1038/jp.2010.81. Epub 2010 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Fosterveksthemming
Andre studie-ID-numre
- X03-10-072R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .